Осимертиниб в комбинации с химиотерапией у пациентов с отдаленным рецидивом после адъювантного осимертиниба по поводу EGFRm резектабельного НМРЛ стадии SIB-IIIA. (REVIVE)
26 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Биомаркер-направленное лечение у пациентов с отдаленным рецидивом после адъювантного осимертиниба при EGFRm-позитивном резектабельном НМРЛ стадии IB-IIIA: проспективное многокогортное интервенционное исследование (REVIVE)
Это исследование разработано как много-когортное испытание на основе изучения различных биомаркеров пациентов с потенциалом включения нового метода лечения в будущем.
Пациенты с чувствительной мутацией EGFR с отдаленным рецидивом после адъювантного лечения осимертинибом по поводу резектабельного EGFRm SIB-IIIA НМРЛ и запланированные для получения осимертиниба плюс химиотерапия будут включены в когорту 1.
В этой когорте планируется набрать примерно 100 пациентов из 25 центров в Китае.
Период набора пациентов планируется продолжительностью приблизительно 16 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Отозван
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510289
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Отозван
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Отозван
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Отозван
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Отозван
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Отозван
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Отозван
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для предварительного скрининга:
- Предыдущая полная хирургическая резекция (R0) и адъювантный осимертиниб при EGFRm резектабельном SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7-е издание).
- Рецидив после прекращения лечения (включая завершение 3 лет адъювантного осимертиниба и прекращение адъювантного осимертиниба до 3 лет по причине, не связанной с рецидивом).
- Впервые диагностированный отдаленный рецидивирующий NSCLC (IVA или IVB) (согласно 9-й версии Руководства по стадированию торакальной онкологии Международной ассоциации по изучению рака легких [IASLC]).
- Интервал ≥6 месяцев между рецидивом и завершением или прекращением адъювантного осимертиниба.
- Гистологически/цитологически подтвержденный неплоскоклеточный NSCLC (повторное подтверждение рецидива первичного поражения исследователем допускается, если биопсия недоступна).
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии после адъювантной терапии, но допускается локальная терапия (включая хирургию, лучевую терапию и т.д. по выбору исследователя).
- Пациенты с бессимптомными или стабильными метастазами в ЦНС допускаются.
Критерии включения для скрининга:
- Мужчины или женщины, возраст не менее 18 лет. Тип пациента и характеристики заболевания
- Мутация EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) – повторно подтверждена для включения в исследование (обязательное проведение NGS по плазме, и по ткани, если применимо).
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель на 1-й день.
Критерии исключения:
- Пациенты только с локальным/регионарным рецидивом.
- Сдавление спинного мозга и симптомные метастазы в головной мозг.
- Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированного ИЗЛ, лучевого пневмонита, потребовавшего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного ИЗЛ.
- Адъювантная терапия осимертинибом была прекращена из-за возникновения серьезных нежелательных явлений.
- Предшествующее применение других адъювантных EGFR-TKI (за исключением осимертиниба).
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглотить готовую лекарственную форму или предшествующая значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватному всасыванию осимертиниба.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам осимертиниба или к лекарственным средствам, имеющим сходную химическую структуру или класс с осимертинибом.
- Противопоказания к применению пеметрекседа и цисплатина/карбоплатина в соответствии с местной утвержденной инструкцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Распределение лечения в соответствии с молекулярным профилем при рецидиве.
Когорта 1 состоит из пациентов с мутацией Ex19del или L858R.
|
Когорта 1 получала осимертиниб 80 мг один раз в день (QD) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией цисплатином [75 мг/м²] или карбоплатином [AUC5] плюс пеметрексед (500 мг/м²) в День 1 каждые 3 недели (Q3W) в течение 4 циклов, затем осимертиниб QD и пеметрексед Q3W до прогрессирования по критериям RECIST 1.1 или до выполнения другого критерия прекращения лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности осимертиниба + химиотерапии путем оценки БПВ у пациентов, у которых наблюдалось отдаленное рецидивирование после адъювантного осимертиниба.
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время от начала приема осимертиниба в комбинации с химиотерапией до прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1, оцененным исследователем на локальной площадке, или смерти от любой причины. Анализ будет включать всех пациентов, которые успешно включены в исследование, соответствуют всем критериям включения/исключения и получили хотя бы одну дозу осимертиниба в комбинации с химиотерапией. Все события будут включены, независимо от того, прекратил ли пациент терапию, получал ли другое противоопухолевое лечение или имел клиническое прогрессирование до прогрессирования по RECIST 1.1. Однако, если у пациента происходит прогрессирование или смерть сразу после двух или более последовательных пропущенных визитов, пациент будет цензурирован на момент последней оцениваемой оценки до двух пропущенных визитов. Основным интересующим показателем является медиана PFS. |
Приблизительно 52 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
ООР определяется как доля пациентов, у которых подтверждена полная ремиссия (ПР) или подтверждена частичная ремиссия (ЧР) по оценке исследователя в локальном центре согласно критериям RECIST 1.1. Анализ будет включать всех включенных в исследование пациентов, получивших по крайней мере одну дозу оси плюс химиотерапию. Данные, полученные с момента первой дозы до прогрессирования или последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования, будут включены в оценку ООР, независимо от того, прекратил ли пациент терапию. Пациенты, которые прекратили лечение без ответа или прогрессирования, получили последующую терапию и затем ответили, не будут включены как ответившие в ООР. |
Приблизительно 52 месяца
|
|
TTD
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
TTD определяется как время от первой дозы осимертиниба + химиотерапии до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность и смерть.
Анализ будет включать всех пациентов, успешно включенных в исследование, удовлетворяющих всем критериям включения/исключения и получивших по крайней мере одну дозу осимертиниба в сочетании с химиотерапией.
Будет описана медиана TTD.
|
Приблизительно 52 месяца
|
|
глубина ответа
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
Глубина ответа (т.е. уменьшение опухоли/изменение размера опухоли) по оценке исследователя на локальном участке определялась как относительное изменение суммы наибольших диаметров целевых поражений по критериям RECIST в надире при отсутствии новых поражений или прогрессирования нетаргетных поражений по сравнению с исходным уровнем.
|
Приблизительно 52 месяца
|
|
DCR
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
DCR определяется как процент пациентов, у которых подтверждена CR/PR или у которых наблюдается SD в течение как минимум 6 недель минус 1 неделя согласно RECIST 1.1, по оценке местного центра после даты первой дозы.
|
Приблизительно 52 месяца
|
|
DoR
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененного исследователем на локальном участке, или смерти от любой причины. Основным показателем интереса является медиана DoR. |
Примерно 52 месяца
|
|
ОС
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
ОБ определяется как время от первой дозы осимертиниба и химиотерапии до даты смерти по любой причине. Будет описана пороговая частота ОБ через 36 месяцев. |
Приблизительно 52 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по следующим параметрам: НЯ (классифицированные по CTCAE v5), показатели жизненно важных функций (пульс и артериальное давление), клинические лабораторные исследования, физикальное обследование, параметры ЭКГ, ФВЛЖ и статус по шкале ECOG.
|
Приблизительно 52 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Заболевания дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования по локализации
- Бронхиальные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Органические химические вещества
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- D5164L00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены
Сроки обмена IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов по клиническим исследованиям, спонсируемым компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это указывает на то, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения заявки компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Перед доступом к запрашиваемой информации должно быть подписано Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, получающих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .