Osimertinib gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met een afstandsrecidief na adjuvante osimertinib voor EGFRm-resectabel stadium II-IIIA NSCLC. (REVIVE)
Biomarker-Gerichte Behandeling bij Patiënten met Uitgezaaide Terugkeer na Adjuvant Osimertinib voor EGFRm Resectabele SIB-IIIA NSCLC: Een Prospectieve, Multicolorhort, Interventionele Studie (REVIVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510289
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jinan, China, 250014
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250014
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Ingetrokken
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor pre-screening:
- Eerdere volledige chirurgische resectie (R0) en adjuvante osimertinib bij EGFRm-resectabel SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7e editie).
- Terugval na behandeling (inclusief voltooide 3 jaar adjuvante osimertinib & gestopt met adjuvante osimertinib vóór 3 jaar vanwege een niet-terugvalreden).
- Nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide NSCLC (IVA of IVB) (volgens Versie 9 van de International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Interval van ≥6 maanden tussen terugval en voltooiing of stopzetting van adjuvante osimertinib.
- Histologisch/cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC (onderzoekers bevestigde terugval van primaire laesie toegestaan als biopsie niet beschikbaar is)
- Geen eerdere systemische antikankertherapie na adjuvante therapie, maar lokale therapie mogelijk (inclusief chirurgie, radiotherapie, etc. naar keuze van de onderzoeker).
- Patiënten met asymptomatische of stabiele CNS-metastasen toegestaan.
Inclusiecriteria voor screening:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud. Type patiënt en ziektekenmerken
- EGFR-mutatie (Exon 19del/Exon 21 L858R) - opnieuw bevestigd voor studie-invoer (verplicht NGS via plasma ondergaan, en weefsel indien van toepassing).
- Levensverwachting >12 weken op Dag 1.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met alleen lokale/regionale terugval.
- Ruggenmergcompressie en symptomatische hersenmetastasen.
- Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis die behandeling met steroïden vereiste, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
- Adjuvante osimertinib-therapie werd stopgezet vanwege het optreden van ernstige bijwerkingen.
- Eerdere behandeling met andere adjuvante EGFR-TKIs (exclusief osimertinib).
- Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product in te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate opname van osimertinib zou verhinderen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als osimertinib.
- Contra-indicatie voor pemetrexed en cisplatine/carboplatine volgens lokaal goedgekeurde bijsluiter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Behandelingstoewijzing volgens moleculair profiel bij recidief.
Cohort 1 bestaat uit patiënten met een Ex19del- of L858R-mutatie.
|
Cohort 1 behandeld met osimertinib 80 mg eenmaal daags (QD) in combinatie met platinumbased chemotherapie cisplatin [75 mg/m2] of carboplatin [AUC5]) plus pemetrexed (500 mg/m2) op dag 1 elke 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli, gevolgd door osimertinib QD en pemetrexed Q3W tot RECIST 1.1-gedefinieerde progressie of totdat een ander stopcriterium wordt bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van osimertinib + chemotherapie te beoordelen door evaluatie van PFS bij patiënten die een metastasering op afstand hadden na adjuvante osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van osimertinib gecombineerd met chemotherapie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse zal alle patiënten omvatten die met succes aan de studie deelnamen, voldeden aan alle inclusie-/exclusiecriteria en ten minste één dosis osimertinib plus chemotherapie hebben ingenomen. Alle gebeurtenissen worden meegenomen, ongeacht of de patiënt stopt met de therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinisch progressie vertoont vóór RECIST 1.1-progressie. Echter, als de patiënt progressie vertoont of overlijdt direct na twee of meer opeenvolgende gemiste bezoeken, wordt de patiënt gecensureerd op het tijdstip van de laatste beoordeelbare beoordeling vóór de twee gemiste bezoeken. De primaire uitkomstmaat is de mediane PFS. |
Ongeveer 52 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde CR of bevestigde PR zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1. De analyse omvat alle ingeschreven patiënten die ten minste één dosis osi plus chemotherapie hebben ontvangen. Gegevens verkregen vanaf de eerste dosis tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, worden opgenomen in de beoordeling van ORR, ongeacht of de patiënt stopt met de therapie. Patiënten die de behandeling stoppen zonder respons of progressie, een daaropvolgende therapie ontvangen en vervolgens reageren, worden niet als respondent in de ORR meegenomen. |
Ongeveer 52 maanden
|
|
TTD
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis osimertinib + chemotherapie tot het staken van de behandeling om welke reden dan ook, waaronder ziekteprogressie, toxiciteit en overlijden.
De analyse zal alle patiënten omvatten die met succes aan de studie deelnamen, aan alle in-/exclusiecriteria voldeden en ten minste één dosis osimertinib plus chemotherapie hebben ingenomen.
De mediane TTD zal worden beschreven.
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
diepte van antwoord
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Diepte van respons (d.w.z., tumorinkrimping/verandering in tumorgrootte) volgens beoordeling door de onderzoeker ter plaatse werd gedefinieerd als de relatieve verandering in de som van de langste diameters van RECIST-doellaesies op het laagste punt bij afwezigheid van nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies vergeleken met baseline.
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
DCR
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde CR/PR heeft of dat SD heeft gedurende ten minste 6 weken minus 1 week volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de lokale locatie na de datum van de eerste dosis.
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
DoR
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De primaire maatstaf van belang is de mediane DoR. |
Ongeveer 52 maanden
|
|
OS
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis osimertinib en chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mijlpaalratio na 36 maanden van OS wordt beschreven. |
Ongeveer 52 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (gegradeerd volgens CTCAE v5), vitale functies (pols en bloeddruk), klinisch laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, ECG-parameters, LVEF en ECOG Performance Status.
|
Ongeveer 52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5164L00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Er moet een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .