Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s chemoterapií u pacientů s distální recidivou po adjuvantním osimertinibu pro EGFRm resekovatelný SIB-IIIA NSCLC. (REVIVE)

29. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Biomarker-řízená léčba u pacientů s distální recidivou po adjuvantním osimertinibu pro EGFRm resekovatelný SIB-IIIA NSCLC: prospektivní, multikohortní, intervenční studie (REVIVE)

Tato studie je navržena jako vícekohortní studie založená na různých biomarkerech pacientů s potenciálem zahrnout v budoucnu novou léčbu studie. V kohortě 1 budou zařazeni pacienti s EGFR-senzitivní mutací pozitivní na vzdálenou recidivu po adjuvantní léčbě osimertinibem pro EGFRm resekovatelný SIB-IIIA NSCLC a plánovaní k léčbě osimertinibem plus chemoterapií. V této kohortě bude přibližně 100 pacientů rekrutováno z 25 míst v Číně. Doba náboru je plánována na přibližně 16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Staženo
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510289
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Staženo
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Staženo
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Staženo
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Staženo
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Staženo
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Staženo
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Staženo
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do předběžného screeningu:

  1. Předchozí kompletní chirurgická resekce (R0) a adjuvantní osimertinib u EGFRm resekabilního SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7. vydání).
  2. Recidiva po ukončení léčby (včetně dokončeného 3letého adjuvantního osimertinibu a předčasného ukončení adjuvantního osimertinibu před 3 lety z důvodu jiného než recidivy).
  3. Nově diagnostikovaná vzdálená recidiva NSCLC (IVA nebo IVB) (dle 9. verze Staging Manual in Thoracic Oncology Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic [IASLC]).
  4. Interval ≥6 měsíců mezi recidivou a dokončením nebo ukončením adjuvantního osimertinibu.
  5. Histologicky/cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC (při nedostupnosti biopsie je povolena recidiva primárního ložiska potvrzená vyšetřovatelem).
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba po adjuvantní terapii, ale je možná lokální léčba (včetně chirurgie, radioterapie apod. dle volby vyšetřovatele).
  7. Pacienti s asymptomatickými nebo stabilními metastázami CNS jsou povoleni.

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let věku. Typ pacienta a charakteristiky onemocnění
  2. Mutace EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) – pro vstup do studie znovu potvrzena (povinné podstoupení NGS z plazmy a pokud možno z tkáně).
  3. Očekávaná délka života >12 týdnů v den 1.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti pouze s lokální/regionální recidivou.
  2. Komprese míchy a symptomatické metastázy mozku.
  3. Anamnéza ILD, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  4. Adjuvantní terapie osimertinibem byla ukončena z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků.
  5. Předchozí léčba jinými adjuvantními EGFR-TKI (kromě osimertinibu).
  6. Refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat formulovaný přípravek nebo předchozí rozsáhlá resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci osimertinibu.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako osimertinib.
  8. Kontraindikace pro pemetrexed a cisplatinu/karboplatinu dle místně schválené příbalové informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta1
Alokace léčby podle molekulárního profilu při recidivě. Kohorta 1 se skládá z pacientů s mutací Ex19del nebo L858R.
Lék: Osimertinib+cisplatin nebo carboplatin + pemetrexed Upravit
Kohorta 1 léčená osimertinibem 80 mg jednou denně (QD) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny cisplatinou [75 mg/m²] nebo karboplatinou [AUC5] plus pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každé 3 týdny (Q3W) po dobu 4 cyklů, následovaná osimertinibem QD a pemetrexedem Q3W až do progrese definované RECIST 1.1 nebo dokud není splněno jiné kritérium pro ukončení.
Ostatní jména:
  • Kohorta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost osimertinibu + chemoterapie vyhodnocením PFS u pacientů, u kterých došlo k vzdálenému relapsu po adjuvantním osimertinibu.
Časové okno: Přibližně 52 měsíců

PFS je definován jako čas od zahájení léčby osimertinibem v kombinaci s chemoterapií do progrese podle RECIST 1.1, jak hodnotí vyšetřovatel na místní úrovni, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli úspěšně zařazeni do studie, splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dostali alespoň jednu dávku osimertinibu s chemoterapií. Všechny události budou zahrnuty, bez ohledu na to, zda pacient přeruší léčbu, dostane jinou protinádorovou terapii nebo klinicky progreduje před progresí podle RECIST 1.1. Pokud však pacient progreduje nebo zemře bezprostředně po dvou nebo více po sobě jdoucích vynechaných návštěvách, bude pacient cenzurován v době posledního hodnotitelného hodnocení před dvěma vynechanými návštěvami.

Primárním sledovaným ukazatelem je medián PFS.
Přibližně 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Přibližně 52 měsíců

ORR je definována jako podíl pacientů s potvrzenou úplnou remisí (CR) nebo potvrzenou částečnou remisí (PR), jak stanoví vyšetřující lékař na místním pracovišti podle RECIST 1.1.

Analýza bude zahrnovat všechny zařazené pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku osi v kombinaci s chemoterapií. Data získaná od první dávky až do progrese nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese budou zahrnuta do hodnocení ORR, bez ohledu na to, zda pacient přeruší léčbu. Pacienti, kteří ukončí léčbu bez odpovědi nebo progrese, následně podstoupí jinou terapii a poté dosáhnou odpovědi, nebudou do ORR zahrnuti jako respondenti.
Přibližně 52 měsíců
TTD
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
TTD je definováno jako čas od první dávky osimertinibu + chemoterapie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity a úmrtí. Analýza bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli úspěšně zařazeni do studie, splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dostali alespoň jednu dávku osimertinibu plus chemoterapie. Bude popsán medián TTD.
Přibližně 52 měsíců
hloubka odezvy
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Hloubka odpovědi (tj. zmenšení nádoru/změna velikosti nádoru) hodnocená vyšetřujícím pracovníkem na místním pracovišti byla definována jako relativní změna součtu nejdelších průměrů cílových lézí RECIST v bodě minima při absenci nových lézí nebo progrese necílových lézí ve srovnání s výchozím stavem.
Přibližně 52 měsíců
DCR
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
DCR je definována jako procento pacientů, kteří mají potvrzenou CR/PR nebo kteří mají SD po dobu alespoň 6 týdnů minus 1 týden podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno místním pracovištěm po datu první dávky.
Přibližně 52 měsíců
DoR
Časové okno: Přibližně 52 měsíců

DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Primárním sledovaným ukazatelem je medián DoR.
Přibližně 52 měsíců
OS
Časové okno: Přibližně 52 měsíců

OS je definováno jako čas od první dávky osimertinibu a chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Landmarková míra po 36 měsících OS bude popsána.
Přibližně 52 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena z hlediska nežádoucích účinků (klasifikovaných podle CTCAE v5), vitálních funkcí (tep a krevní tlak), klinických laboratorních vyšetření, fyzikálního vyšetření, parametrů EKG, LVEF a výkonnostního stavu ECOG.
Přibližně 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5164L00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit