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EGFRm 절제 가능 SIB-IIIA 비소세포폐암 환자에서 보조 오시메르티니브 후 원격 재발 환자에 대한 오시메르티니브와 화학요법 병합 치료 (REVIVE)

2026년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca

EGFRm 절제 가능 SIB-IIIA NSCLC 환자에서 보조요법 오시머티닙 이후 원격 재발을 경험한 환자에서 바이오마커 지향 치료: 전향적, 다중 코호트, 중재적 연구 (REVIVE)

이 연구는 다양한 환자 바이오마커 연구를 기반으로 한 다중 코호트 시험으로 설계되었으며, 향후 새로운 연구 치료법을 포함할 가능성이 있습니다. EGFR 민감성 돌연변이 양성 환자로서 EGFRm 절제 가능 SIB-IIIA NSCLC에 대한 보조 오시메르티닙 치료 후 원격 재발이 발생했으며 오시메르티닙 플러스 화학요법을 받을 예정인 환자는 코호트 1에 등록됩니다. 이 코호트에서는 중국 내 25개 기관에서 약 100명의 환자를 모집할 예정입니다. 등록 기간은 약 16개월로 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 모병
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • 빼는
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510289
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • 빼는
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250014
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250014
        • 빼는
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • 빼는
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • 빼는
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 빼는
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 빼는
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모병
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 빼는
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 선별을 위한 포함 기준:

  1. EGFRm 절제 가능 SIB-IIIA NSCLC(AJCC 7판)에서 이전 완전 수술적 절제(R0) 및 보조 오시메르티닙 치료.
  2. 치료 중단 후 재발(완료된 3년간의 보조 오시메르티닙 치료 및 비재발 이유로 3년 이전에 중단된 보조 오시메르티닙 치료 포함).
  3. 새로 진단된 원격 재발성 NSCLC(IVA 또는 IVB)(국제폐암연구협회[IASLC] 흉부종양학 병기분류 매뉴얼 제9판 기준).
  4. 재발과 보조 오시메르티닙 치료 완료 또는 중단 사이에 ≥6개월 간격.
  5. 조직학적/세포학적으로 확인된 비편평세포 NSCLC(생검 불가 시 연구자가 확인한 원발 병변 재발 허용).
  6. 보조 치료 후 이전 전신 항암 치료 없음, 단 국소 치료(연구자 선택에 따른 수술, 방사선 치료 등)는 가능.
  7. 무증상 또는 안정된 중추신경계 전이 환자 허용.

선별을 위한 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 최소 18세 이상. 환자 유형 및 질병 특성
  2. 연구 참여를 위해 재확인된 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실/엑손 21 L858R)(혈장 NGS 필수, 조직 가능 시).
  3. 1일차 기준 기대 생존 기간 >12주.

제외 기준:

  1. 국소/국소 재발만 있는 환자.
  2. 척수 압박 및 증상성 뇌 전이.
  3. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
  4. 심각한 부작용 발생으로 인한 보조 오시메르티닙 치료 중단.
  5. 이전 다른 보조 EGFR-TKI 치료(오시메르티닙 제외).
  6. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제형 제품 삼키기 불가능 또는 오시메르티닙의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전 중대한 장 절제.
  7. 오시메르티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시메르티닙과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민 반응 병력.
  8. 국가 승인 라벨에 따른 페메트렉세드 및 시스플라틴/카보플라틴 투여 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트1
재발 시 분자 프로파일에 따른 치료 배정. 코호트 1은 Ex19del 또는 L858R 돌연변이를 가진 환자로 구성됩니다.
의약품: 오시메르티닙+시스플라틴 또는 카보플라틴 + 펨트렉세드 편집
코호트 1은 오시메르티닙 80 mg을 매일 1회(QD) 복용하고, 플래티넘 기반 화학요법 시스플라틴[75 mg/m2] 또는 카보플래틴[AUC5]과 펨트렉세드(500 mg/m2)를 3주마다(Q3W) 4주기 동안 Day 1에 병용 투여한 후, RECIST 1.1로 정의된 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 오시메르티닙 QD와 펨트렉세드 Q3W를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코호트1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조적 오시메르티닙 치료 후 원격 재발이 발생한 환자에서 PFS 평가를 통해 오시메르티닙 + 화학요법의 효능을 평가하기 위함.
기간: 약 52개월

PFS는 현지 사이트의 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 오시머티닙과 화학요법의 병용 치료 시작 시점부터의 기간으로 정의됩니다.

본 분석에는 연구에 성공적으로 등록하고, 모든 포함/제외 기준을 충족하며, 오시머티닙과 화학요법을 최소 1회 이상 투여한 모든 환자가 포함됩니다. 환자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받거나 RECIST 1.1 기준 진행 이전에 임상적으로 진행되더라도 모든 사건이 포함됩니다. 그러나, 환자가 연속 2회 이상 방문을 누락한 직후 진행되거나 사망하는 경우, 해당 환자는 연속 2회 방문 누락 이전의 최신 평가 가능 시점에서 중도 절단 처리됩니다.

주요 관심 측정치는 중앙값 PFS입니다.
약 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 약 52개월

ORR은 RECIST 1.1 기준으로 현장 연구자가 판단한 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.

분석에는 오시 플러스 화학요법을 최소 1회 이상 투여한 모든 등록 환자가 포함됩니다. 진행 없이 마지막 평가 가능한 평가까지 첫 투여 시점부터 얻은 데이터는 환자가 치료를 중단하더라도 ORR 평가에 포함됩니다. 반응이나 진행 없이 치료를 중단하고 후속 치료를 받은 후 반응을 보이는 환자는 ORR의 반응자로 포함되지 않습니다.
약 52개월
TTD
기간: 약 52개월
TTD는 오시메르티니브와 화학요법의 첫 투여 시점부터 질병 진행, 독성, 사망 등 어떤 이유로든 치료가 중단될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 분석에는 연구에 성공적으로 등록하고 모든 포함/제외 기준을 충족하며 오시메르티니브와 화학요법을 적어도 1회 이상 투여한 모든 환자가 포함됩니다. 중앙값 TTD가 기술될 것입니다.
약 52개월
응답의 깊이
기간: 약 52개월
현장 연구자의 평가에 따른 반응 깊이(즉, 종양 축소/종양 크기 변화)는 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없는 상태에서 기준선 대비 RECIST 표적 병변의 최장 직경 합의 최저점에서의 상대적 변화로 정의되었습니다.
약 52개월
DCR
기간: 약 52개월
DCR는 현지 사이트에서 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 첫 투여일 이후 최소 6주 동안 확인된 CR/PR 또는 SD를 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
약 52개월
DoR
기간: 약 52개월

DoR은 현장 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 진행이 처음 문서화 확인된 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

주요 관심 측정치는 중앙값 DoR입니다.
약 52개월
OS
기간: 약 52개월

OS는 오시메르티닙과 화학요법의 첫 투약 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

OS의 36개월 랜드마크율이 기술됩니다.
약 52개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 약 52개월
안전성과 내약성은 AE(CTCAE v5에 따라 등급화됨), 활력 징후(맥박 및 혈압), 임상 검사, 신체 검사, ECG 매개변수, LVEF 및 ECOG 수행 상태 측면에서 평가됩니다.
약 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5164L00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.

요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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