Osimertinib Combinado com Quimioterapia em Doentes com Recorrência à Distância após Osimertinib Adjuvante para CPNPC EGFRm Resectável SIB-IIIA. (REVIVE)
26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Tratamento Orientado por Biomarcadores em Pacientes com Recorrência à Distância após Osimertinib Adjuvante para NSCLC EGFRm Resectável SIB-IIIA: Um Estudo Prospectivo, Multicohorte e Intervencional (REVIVE)
Este estudo está concebido como um ensaio multicohorte baseado no estudo de vários biomarcadores do doente, com potencial para incluir novos tratamentos de estudo no futuro.
Os doentes com mutação sensível ao EGFR com recidiva à distância após tratamento adjuvante com osimertinib para CPNPC ressecável EGFRm SIB-IIIA e programados para receber osimertinib mais quimioterapia serão incluídos na coorte 1.
Nesta coorte, serão recrutados aproximadamente 100 doentes de 25 centros na China.
O período de recrutamento está planeado para ser de aproximadamente 16 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Retirado
- Research Site
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Guangzhou, China, 510289
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Retirado
- Research Site
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Jinan, China, 250014
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China, 250014
- Retirado
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Retirado
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Retirado
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Retirado
- Research Site
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Shanghai, China, 200120
- Retirado
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Retirado
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para pré-triagem:
- Ressecção cirúrgica completa prévia (R0) e osimertinib adjuvante em NSCLC SIB-IIIA ressecável com EGFRm (7.ª edição AJCC).
- Recorrência após término do tratamento (incluindo osimertinib adjuvante concluído por 3 anos e osimertinib adjuvante descontinuado antes de 3 anos por razão não relacionada à recorrência).
- NSCLC recidivante à distância recém-diagnosticado (IVA ou IVB) (conforme Versão 9 do Manual de Estadiamento em Oncologia Torácica da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão [IASLC]).
- Intervalo ≥6 meses entre a recorrência e a conclusão ou descontinuação do osimertinib adjuvante.
- NSCLC não escamoso confirmado histológica/citologicamente (recorrência da lesão primária confirmada pelo investigador permitida se biópsia não disponível).
- Nenhuma terapia sistémica anticancro prévia após terapia adjuvante, mas pode receber terapia local (incluindo cirurgia, radioterapia, etc., conforme escolha do investigador).
- Pacientes com metástases no SNC assintomáticas ou estáveis permitidos.
Critérios de inclusão para triagem:
- Masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade. Tipo de paciente e características da doença
- Mutação EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) - reconfirmada para entrada no estudo (obrigatório realizar NGS por plasma, e tecido se aplicável).
- Esperança de vida >12 semanas no Dia 1.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com apenas recorrência local/regional.
- Compressão da medula espinhal e metástases cerebrais sintomáticas.
- Antecedentes médicos de DIP, DIP induzida por fármacos, pneumonite por radiação que necessitou de tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DIP clinicamente ativa.
- A terapia adjuvante com osimertinib foi descontinuada devido à ocorrência de eventos adversos graves.
- Prévia com outros EGFR-TKIs adjuvantes (excluindo osimertinib).
- Náuseas e vómitos refratários, doenças gastrointestinais crónicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impediria a absorção adequada do osimertinib.
- Histórico de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos do osimertinib ou a fármacos com estrutura química ou classe semelhante ao osimertinib.
- Contraindicação para pemetrexed e cisplatina/carboplatina de acordo com o rótulo aprovado localmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte1
Alocação de tratamento de acordo com o perfil molecular na recorrência.
A coorte 1 é constituída por doentes com mutação Ex19del ou L858R.
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Cohorte 1 tratada com osimertinib 80 mg uma vez por dia (QD) em combinação com quimioterapia à base de platina cisplatina [75 mg/m²] ou carboplatina [AUC5] mais pemetrexed (500 mg/m²) no Dia 1 a cada 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos, seguido por osimertinib QD e pemetrexed Q3W até progressão definida pelo RECIST 1.1 ou até que outro critério de descontinuação seja cumprido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia de osimertinib + quimioterapia através da avaliação da PFS em doentes que tiveram recidiva à distância após tratamento adjuvante com osimertinib.
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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O PFS é definido como o tempo desde o início do osimertinib combinado com quimioterapia até à progressão de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os doentes que se inscreveram com sucesso no estudo, satisfizeram todos os critérios de inclusão/exclusão e tomaram pelo menos uma dose de osimertinib mais quimioterapia. Todos os eventos serão incluídos, independentemente de o doente interromper a terapia, receber outra terapia anti-cancerígena ou progredir clinicamente antes da progressão do RECIST 1.1. No entanto, se o doente progredir ou morrer imediatamente após duas ou mais visitas consecutivas perdidas, o doente será censurado no momento da avaliação avaliável mais recente antes das duas visitas perdidas. A medida principal de interesse é a mediana do PFS. |
Aproximadamente 52 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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A ORR é definida como a proporção de pacientes que têm uma RC confirmada ou uma RP confirmada, conforme determinado pelo investigador no local, de acordo com os critérios RECIST 1.1. A análise incluirá todos os pacientes inscritos que receberam pelo menos uma dose de osi mais quimioterapia. Os dados obtidos desde a primeira dose até à progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação da ORR, independentemente de o paciente ter descontinuado a terapia. Os pacientes que descontinuam o tratamento sem resposta ou progressão, recebem uma terapia subsequente e depois respondem não serão incluídos como respondedores na ORR. |
Aproximadamente 52 meses
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TTD
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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TTD é definido como o tempo desde a primeira dose de osimertinib + quimioterapia até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade e morte.
A análise incluirá todos os doentes que foram inscritos com sucesso no estudo, satisfizeram todos os critérios de inclusão/exclusão e tomaram pelo menos uma dose de osimertinib mais quimioterapia.
A mediana do TTD será descrita.
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Aproximadamente 52 meses
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profundidade da resposta
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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A profundidade da resposta (ou seja, redução do tumor/alteração do tamanho do tumor) por avaliação do investigador no local foi definida como a alteração relativa na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo RECIST no nadir, na ausência de novas lesões ou progressão de lesões não-alvo, em comparação com a linha de base.
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Aproximadamente 52 meses
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DCR
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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A DCR é definida como a percentagem de doentes que apresentam uma RC/RP confirmada ou que apresentam SD durante pelo menos 6 semanas menos 1 semana por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo site local após a data da primeira dose.
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Aproximadamente 52 meses
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DoR
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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A DoR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até à data da progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa. A medida principal de interesse é a DoR mediana. |
Aproximadamente 52 meses
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OS
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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SO é definido como o tempo desde a primeira dose de osimertinib e quimioterapia até à data de morte por qualquer causa. A taxa de referência aos 36 meses de SO será descrita. |
Aproximadamente 52 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 52 meses
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs (classificados pelo CTCAE v5), sinais vitais (pulso e pressão arterial), análises clínicas, exame físico, parâmetros de ECG, FEVEs e Estado de Performance ECOG.
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Aproximadamente 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças brônquicas
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias por local
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Broncogênico
- Produtos químicos orgânicos
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- D5164L00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de doentes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual provenientes de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos para DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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