Osimertiniibi yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on ollut etäisyysleikkauksen jälkeen etäisyyttä osimertiniibin adjuvanssihoidossa EGFRm-resektabilisessa SIB-IIIA NSCLC:ssä. (REVIVE)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Biomarkkeriohjattu hoito potilailla, joilla oli etäistä uusiutumista adjuventtiosimertiniibin jälkeen EGFRm-resektoitavassa SIB-IIIA NSCLC:ssä: Prospektiivinen, monikohorttinen, interventiotutkimus (REVIVE)
Tämä tutkimus on suunniteltu monikohorttiseksi kokeiluksi, joka perustuu erilaisiin potilaan biomarkkereihin, ja siinä on mahdollisuus sisällyttää uusia tutkimushoitoja tulevaisuudessa.
EGFR-herkkä mutaatiopositiiviset potilaat, joilla on kaukoetäisyyden uusiutuma adjuvanttisen osimertinib-hoidon jälkeen EGFRm-resektoitavassa SIB-IIIA NSCLC:ssä ja jotka on suunniteltu saavan osimertinibia yhdessä kemoterapian kanssa, otetaan mukaan kohorttiin 1.
Tähän kohorttiin aiotaan rekrytoida noin 100 potilasta 25 tutkimuspaikalta Kiinasta.
Rekrytointiaika on suunniteltu kestävän noin 16 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Peruutettu
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510289
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Peruutettu
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Peruutettu
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Peruutettu
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Peruutettu
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Peruutettu
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Peruutettu
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ennakkoseulontaan kelpuuttamiskriteerit:
- Aikaisempi täydellinen kirurginen resektio (R0) ja adjuvanteetti osimertinibi EGFRm-resektoitavassa SIB-IIIA NSCLC:ssä (AJCC 7. painos).
- Hoidon jälkeinen uusiutuminen (mukaan lukien suoritettu 3 vuoden adjuvanteetti osimertinibi ja keskeytetty adjuvanteetti osimertinibi ennen 3 vuotta ei-uusiutumisperusteisesta syystä).
- Vastediagnosoitu etä-uusiutunut NSCLC (IVA tai IVB) (International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology -version 9 mukaisesti).
- ≥6 kuukauden väli uusiutumisen ja adjuvanteetti osimertinibi-täydentämisen tai keskeyttämisen välillä.
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-latumainen NSCLC (tutkijat voivat vahvistaa primaarikohdan uusiutumisen, jos biopsiaa ei ole saatavilla).
- Ei aikaisempaa systemaattista syöpähoidon jälkeistä hoitoa, mutta paikallista hoitoa (mukaan lukien kirurgia, sädehoito jne. tutkijan valinnan mukaan) voidaan antaa.
- Potilaat, joilla on oireettomat tai stabiilit CNS-metastaasit, kelpuutetaan.
Seulontaan kelpuuttamiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18 vuotta vanha. Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet
- EGFR-mutaatio (eksoni 19del/eksoni 21 L858R) - tutkimukseen osallistumista varten uudelleenvahvistettava (on suoritettava NGS plasman avulla, ja kudoksesta mikäli mahdollista).
- Elinajanodote >12 viikkoa päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain paikallinen/alueellinen uusiutuminen.
- Selkäydinpuristus ja oireilevat aivometastaasit.
- Aiempi sairaushistoria ILD:stä, lääkeaineaiheuttamisesta ILD:stä, sädepneumoniitista, joka vaati steroidihoidon, tai mikä tahansa kliinisesti aktiivisen ILD:n osoitus.
- Adjuvanteetti osimertinibi-hoito keskeytettiin vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen vuoksi.
- Aikaisempi muu adjuvanteetti EGFR-TKI-hoito (lukuun ottamatta osimertinibiä).
- Refraktoorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, kykenemättömyys nielemään valmista tuotetta tai aiempi merkittävä suoliston resektio, joka estäisi riittävän osimertinibi-imeytymisen.
- Yliherkkyyshistoria osimertinibiin tai sen aktiivisiin tai inaktiivisiin apuaineisiin tai kemialliselta rakenteeltaan tai luokaltaan osimertinibiin verrattaviin lääkeaineisiin.
- Pemetreksedin ja sisplatiinin/karboplatiinin vasta-aiheisuus paikallisen hyväksytyn tuotetiedotteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti1
Hoitoon kohdistaminen molekyyliprofiilin mukaan uusiutumisen yhteydessä.
Kohortti 1 koostuu potilaista, joilla on Ex19del- tai L858R-mutaatio.
|
Kohortti 1 sai osimertiniibiä 80 mg kerran päivässä (QD) yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan sisplatiini [75 mg/m²] tai karboplatiini [AUC5]) sekä pemetreksediä (500 mg/m²) päivänä 1 joka kolmas viikko (Q3W) 4 sykliä, minkä jälkeen osimertiniibiä QD ja pemetreksediä Q3W, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä eteneminen tapahtuu tai toinen keskeytyskriteeri täyttyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida osimertinibiin + kemoterapian tehoa PFS:n arvioinnilla potilailla, joilla oli etäinen uusiutuma adjuvanteissa osimertinibiin jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi osimertinibiin ja kemoterapian yhdistelmähoidon aloittamisesta aina siihen, kun tutkimuslääkäri arvioi paikallisesti progression RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysiin sisällytetään kaikki potilaat, jotka onnistuneesti osallistuivat tutkimukseen, täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat vähintään yhden osimertinibi- ja kemoterapiaannoksen. Kaikki tapahtumat sisällytetään, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas hoidon, aloittaako toisen syöpähoidon tai kliinisesti eteneekö ennen RECIST 1.1 -progression määrittelyä. Kuitenkin, jos potilas etenee tai kuolee välittömästi kahden tai useamman peräkkäisen käynnin jälkeen, potilas poistetaan analyysistä viimeisimmän arvioitavissa olevan arvion ajankohdalla ennen kahta ohitettua käyntiä. Pääasiallinen kiinnostuksen kohde on PFS:n mediaani. |
Noin 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
ORR määritellään potilaiden osuutena, joilla on paikallisen tutkimuspaikan tutkijan määrittämänä vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST 1.1:n mukaisesti. Analyysiin sisällytetään kaikki rekrytoidut potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen osi:ta yhdessä kemoterapian kanssa. ORR:n arviointiin sisällytetään tiedot ensimmäisestä annoksesta aina etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas hoidon. Potilasta, joka keskeyttää hoidon ilman vastetta tai etenemistä, saa myöhemmän hoidon ja sitten vastaa, ei sisällytetä vastaajaksi ORR:ssä. |
Noin 52 kuukautta
|
|
TTD
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
TTD määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen osimertinibi- ja kemoterapian annoksen jälkeen, kunnes hoito keskeytetään mistä tahansa syystä, mukaan lukien sairauden eteneminen, myrkyllisyys ja kuolema.
Analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka onnistuneesti rekrytoitiin tutkimukseen, täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat vähintään yhden annoksen osimertinibiä yhdistettynä kemoterapiaan.
Keskimääräinen TTD kuvataan.
|
Noin 52 kuukautta
|
|
vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
Vastaussyvyys (eli kasvaimen kutistuminen/kasvaimen koon muutos) tutkijan arvioimana paikallisessa tutkimuspaikassa määriteltiin suhteelliseksi muutokseksi RECIST-kohdekappaleiden pisin halkaisijoiden summassa pohjatasolla ilman uusia kappaleita tai ei-kohdekappaleiden etenemistä verrattuna lähtöarvoon.
|
Noin 52 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on vahvistettu CR/PR tai joilla on SD vähintään 6 viikkoa miinus 1 viikko RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten paikallisen tutkimuspaikan arvioimana ensimmäisen annoksen antopäivän jälkeen.
|
Noin 52 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä aina dokumentoidun etenemisen päivämäärään per RECIST 1.1, kuten paikallisen tutkimuspaikan tutkija on arvioinut, tai kuolemaan mihin tahansa syystä. Ensisijainen kiinnostuksen kohde on mediaani DoR. |
Noin 52 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi osimertinibi- ja kemoterapian ensimmäisestä annoksesta kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn. 36 kuukauden OS:n raja-arvoprosenttia kuvataan. |
Noin 52 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE v5 -luokituksen mukaiset), elintoimintojen (pulssi ja verenpaine), kliinisten laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen, EKG-parametrien, LVEF:n ja ECOG-suorituskykytilan perusteella.
|
Noin 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkoputken sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hengityselinten sairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5164L00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutetut tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöityyn potilastietoon, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden taso-tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tiedon käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .