Osimertinib kombinert med kjemoterapi hos pasienter som hadde fjerndokumentert tilbakefall etter adjuvans osimertinib for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC. (REVIVE)
26. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Biomarkørstyrt behandling hos pasienter som hadde fjernmetastase etter adjuvant Osimertinib for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC: En prospektiv, flerkohort, intervensjonsstudie (REVIVE)
Denne studien er utformet som et flerkohortforsøk basert på forskjellige pasientbiomarkører, med potensial for å inkludere ny studiebehandling i fremtiden.
Pasienter med EGFR-sensitiv mutasjon-positiv status med fjern tilbakefall etter adjuvant osimertinib-behandling for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC og planlagt å motta osimertinib pluss kjemoterapi vil bli inkludert i kohort 1.
I denne kohorten vil omtrent 100 pasienter rekrutteres fra 25 steder i Kina.
Inkluderingsperioden er planlagt å være omtrent 16 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610031
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for før-screening:
- Tidligere fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) og adjuvant osimertinib i EGFRm resekterbar SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7. utgave).
- Behandlingsfri tilbakefall (inkludert fullført 3 års adjuvant osimertinib og avbrutt adjuvant osimertinib før 3 år på grunn av ikke-tilbakefall årsak).
- Nylig diagnostisert fjern tilbakefall NSCLC (IVA eller IVB) (i henhold til versjon 9 av International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- ≥6 måneders intervall mellom tilbakefall og fullføring eller avbrudd av adjuvant osimertinib.
- Histologisk/cytologisk bekreftet ikke-platteneoseptisk NSCLC (Forsker-bekreftet tilbakefall av primær lesjon tillatt hvis biopsi ikke tilgjengelig).
- Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling etter adjuvant behandling, men kan motta lokal behandling (inkludert kirurgi, stråleterapi, etc. etter forskers valg).
- Pasienter med asymptomatiske eller stabile CNS-metastaser tillatt.
Inklusjonskriterier for screening:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel. Type pasient og sykdomskarakteristika
- EGFR-mutasjon (Exon 19del/Exon 21 L858R)-gjennombekreftet for studieinntreden (obligatorisk gjennomføre NGS via plasma, og vev hvis aktuelt).
- Forventet levetid >12 uker på dag 1.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kun lokal/regional tilbakefall.
- Ryggmargskompression og symptomatiske hjerne-metastaser.
- Tidligere medisinsk historie med ILD, legemiddelindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller noe tegn på klinisk aktiv ILD.
- Adjuvant osimertinib-terapi ble avbrutt på grunn av forekomst av alvorlige bivirkninger.
- Tidligere behandling med andre adjuvante EGFR-TKI-er (unntatt osimertinib).
- Refraktør kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge formulert produkt eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville forhindre tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
- Historie med overfølsomhet mot aktive eller inaktive hjelpestoffer i osimertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som osimertinib.
- Kontraindikasjon for pemetrexed og cisplatin/carboplatin i henhold til lokalt godkjent merkevare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Behandlingstildeling i henhold til molekylærprofil ved tilbakefall.
Kohort 1 består av pasienter med Ex19del- eller L858R-mutasjon.
|
Kohort 1 behandlet med osimertinib 80 mg en gang daglig (QD) i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi cisplatin [75 mg/m²] eller carboplatin [AUC5] pluss pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 hver 3. uke (Q3W) i 4 sykluser, etterfulgt av osimertinib QD og pemetrexed Q3W til RECIST 1.1-definert progresjon eller til et annet avslutningskriterium er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effekten av osimertinib + kjemoterapi ved evaluering av progressjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som hadde fjernmetastaser etter adjuvant osimertinib-behandling.
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
PFS er definert som tiden fra start av osimertinib kombinert med kjemoterapi frem til progresjon ifølge RECIST 1.1 som vurdert av forskeren på lokalt sted, eller død av enhver årsak. Analysen vil inkludere alle pasienter som ble vellykket inkludert i studien, oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og har tatt minst én dose osimertinib pluss kjemoterapi. Alle hendelser vil bli inkludert, uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen, mottar en annen antikreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon. Imidlertid, hvis pasienten progresjonerer eller dør umiddelbart etter to eller flere påfølgende tapte besøk, vil pasienten bli sensurert på tidspunktet for den siste vurderbare vurderingen før de to tapte besøkene. Hovedmålet av interesse er median PFS. |
Omtrent 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
ORR defineres som andelen pasienter som har en bekreftet CR eller bekreftet PR som fastsatt av undersøkeren på lokalt nivå i henhold til RECIST 1.1. Analysen vil inkludere alle innskrevne pasienter som har fått minst én dose osi pluss kjemoterapi. Data hentet fra første dose frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon, vil bli inkludert i vurderingen av ORR, uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen. Pasienter som avslutter behandlingen uten respons eller progresjon, mottar påfølgende behandling, og deretter responderer, vil ikke bli inkludert som respondenter i ORR. |
Omtrent 52 måneder
|
|
TTD
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
TTD er definert som tiden fra første dose osimertinib + kjemoterapi til behandlingen avsluttes av hvilken som helst grunn, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet og død.
Analysen vil inkludere alle pasienter som ble inkludert i studien, oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og har tatt minst én dose osimertinib pluss kjemoterapi.
Median TTD vil bli beskrevet.
|
Omtrent 52 måneder
|
|
svardybde
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Dybde av respons (dvs. svulstreduksjon/endring i svulststørrelse) etter vurdering av lokal utreder ble definert som den relative endringen i summen av de lengste diametrene til RECIST-målskader ved nadir i fravær av nye skader eller progresjon av ikke-målskader sammenlignet med utgangspunktet.
|
Omtrent 52 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har en bekreftet CR/PR eller som har SD i minst 6 uker minus 1 uke per RECIST 1.1 som vurdert av lokalt sted etter dato for første dose.
|
Omtrent 52 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av forskeren på lokalt nivå, eller død av enhver årsak. Den primære målestokken av interesse er median DoR. |
Omtrent 52 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dose osimertinib og kjemoterapi til dødsdatoen av enhver årsak. Landmark-rate ved 36 måneder for OS vil bli beskrevet. |
Omtrent 52 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert med hensyn til bivirkninger (gradert etter CTCAE v5), vitale tegn (puls og blodtrykk), kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøkelse, EKG-parametre, LVEF og ECOG Performance Status.
|
Omtrent 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5164L00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgås.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .