石灰化冠動脈病変におけるRA-IVLとRA-SHPの比較 (CRUSH-CALC)

重度石灰化冠動脈病変は、経皮的冠動脈形成術（PCI）において最も技術的に困難な症例の一つであり、手技合併症の増加と長期的な予後不良と関連しています。 PCI患者の約33％が中等度から重度の石灰化を呈しており、これは血管のコンプライアンスを著しく損ない、バルーン拡張を制限し、ステント展開を阻害します。 回転式動脈硬化切除術（Rota）は表面石灰除去の基盤技術となっていますが、深部または全周性石灰化に対する有効性は限定的であり、Rota後の石灰修正戦略に関する直接比較データは存在しません。

回転式動脈硬化切除術後の病変準備を最適化するために、二つの相補的な技術が登場しました：血管内衝撃波療法（IVL）は脈動性音波圧力波を用いて内膜層と中膜層の両方にわたる石灰を選択的に破砕し、超高圧バルーン血管形成術（SHPB）は極度の機械的圧力（≧35気圧）によって石灰修正を達成します。 予備的エビデンスは、両方式が単独で使用された場合に安全かつ有効であることを示唆しています。 しかし、回転式動脈硬化切除術後の比較性能は未解明のままであり、最適な「Rota後病変最適化」戦略選択における重要なエビデンスギャップが生じています。

本研究は、重度石灰化冠動脈病変患者におけるRota+IVLとRota+SHPBの安全性と有効性を比較するために設計された多施設共同前向き無作為化比較試験です。 全登録患者は最初に回転式動脈硬化切除術を受け、その後IVLまたはSHPBベースの石灰修正に無作為割り付けされ、包括的な血管内イメージング（OCT/IVUS）評価と12ヶ月間の臨床フォローアップが実施されます。 本研究は、石灰形態パラメータを手技結果と患者中心のエンドポイントに統合した、エビデンスに基づくイメージングガイド治療アルゴリズムの確立を目指しています。

主要エンドポイントは、最終最適化直後の血管内イメージングで測定される手技後最小内腔径（MLD）です。 副次エンドポイントには、急性内腔利得、ステント拡張指標（ステント拡張指数、最小ステント面積、接着率）、手技合併症（冠動脈穿孔、解離、slow-/no-reflow、周術期心筋梗塞）、および30日、6ヶ月、12ヶ月時点での主要心血管イベント（MACE）が含まれます。MACEは心臓死、心筋梗塞、対象血管再血行再建の複合として定義されます。

本研究では、石灰修正の有効性は、手技後MLD、急性内腔利得、最終ステント拡張指数、石灰破砕パターンを含む複数のイメージングパラメータによって定量化されます。 これらのパラメータは、臨床転帰および血管内イメージングで評価された石灰形態特徴（石灰弧、厚さ、長さ、分布パターン）との相関について分析されます。 目的は、回転式動脈硬化切除術後にIVLとSHPBのどちらが優れた病変最適化を提供するかを決定し、最適な戦略選択を導くイメージング予測因子を特定することです。

重度石灰化病変管理と治療戦略選択における現在のエビデンスギャップに対処することにより、この無作為化試験は、イメージングガイドによる個別化石灰修正アプローチを日常的な複雑PCI診療に組み込むための科学的・臨床的正当性を提供することを目指しています。 本研究はまた、機械的プラーク修正と最適化された長期的臨床転帰の間のギャップを埋める、より個別化された治療パラダイムに貢献するでしょう。