Sammenligning av RA-IVL og RA-SHP i forkalkede koronarlesjoner (CRUSH-CALC)

Sterkt forkalkede koronararterielle lesjoner utgjør et av de mest tekniske utfordrende scenarioene i perkutan koronarintervensjon (PCI) og er forbundet med økte prosedyrekomplikasjoner og ugunstige langtidsutfall. Omtrent 33 % av PCI-pasientene har moderat til alvorlig forkalkning, som betydelig svekker karstivhet, begrenser ballongutvidelse og kompromitterer stentimplantasjon. Selv om rotasjonsaterektomi (Rota) har vært hjørnestensteknikken for overfladisk kalsiumreduksjon, er dens effekt mot dyp eller sirkumferensiell forkalkning fortsatt begrenset, og det finnes ingen direkte sammenligning for post-Rota-kalsiummodifiseringsstrategier.

To komplementære teknologier har dukket opp for å optimalisere lesjonsforberedelse etter rotasjonsaterektomi: intravaskulær litotripsi (IVL), som bruker pulserende lydtrykkbølger for å selektivt frakturere kalsium i både intima- og medialagene, og superhøytrykksballongangioplasti (SHPB), som oppnår kalsiummodifisering gjennom ekstremt mekanisk trykk (≥35 atm). Foreløpig dokumentasjon tyder på at begge modaliteter er trygge og effektive når de brukes uavhengig. Imidlertid forblir deres sammenlignende ytelse etter rotasjonsaterektomi uutforsket, noe som skaper et kritisk bevisgap for optimal "post-Rota-lesjonsoptimaliserings"-strategivalg.

Denne studien er en multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøve designet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av Rota+IVL kontra Rota+SHPB hos pasienter med sterkt forkalkede koronarlesjoner. Alle innrullerte pasienter vil gjennomgå innledende rotasjonsaterektomi etterfulgt av randomisering til enten IVL- eller SHPB-basert kalsiummodifisering, med omfattende intravaskulær bildeundersøkelse (OCT/IVUS) og 12-måneders klinisk oppfølging. Studien har som mål å etablere en evidensbasert, bildeveiledet behandlingsalgoritme som integrerer kalsiummorfologiparametere med prosedyreutfall og pasientsentrerte endepunkter.

Det primære endepunktet er postprosedyre minimalt lumendiameter (MLD) målt ved intravaskulær bildeundersøkelse umiddelbart etter endelig optimalisering. Sekundære endepunkter inkluderer akutt lumengevinst, stentutvidelsesmål (stentutvidelsesindeks, minimal stentareal, apposisjonsrate), prosedyrekomplikasjoner (koronarperforasjon, disseksjon, langsom-/ingen-reflow, periintervensjonelt hjerteinfarkt) og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder, definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målgjefaret.

I denne studien vil kalsiummodifiseringseffekt kvantifiseres ved flere bildeundersøkelsesparametere inkludert postprosedyre MLD, akutt lumengevinst, endelig stentutvidelsesindeks og kalsiumfrakturmønstre. Disse parameterne vil bli analysert for korrelasjon med kliniske utfall og kalsiummorfologitrekk vurdert ved intravaskulær bildeundersøkelse (kalsiumbue, tykkelse, lengde, distribusjonsmønster). Målet er å avgjøre om IVL eller SHPB gir overlegen lesjonsoptimalisering etter rotasjonsaterektomi og å identifisere bildeundersøkelsesprediktorer som veileder optimal strategivalg.

Ved å adressere nåværende bevisgap i behandling av sterkt forkalkede lesjoner og behandlingsstrategivalg, har denne randomiserte studien som mål å gi vitenskapelig og klinisk begrunnelse for å inkorporere bildeveiledede, individualiserte kalsiummodifiseringsmetoder i rutinemessig kompleks PCI-praksis. Denne studien vil også bidra til et mer personlig behandlingsparadigme, og bygge bro mellom mekanisk plakkmodifisering og optimaliserte langtids kliniske utfall i intervensjonell kardiologi.