Vergleich von RA-IVL und RA-SHP bei verkalkten Koronarläsionen (CRUSH-CALC)

Schwer verkalkte Koronararterienläsionen stellen eines der technisch anspruchsvollsten Szenarien in der perkutanen Koronarintervention (PCI) dar und sind mit erhöhten prozeduralen Komplikationen und ungünstigen Langzeitergebnissen verbunden. Etwa 33 % der PCI-Patienten weisen eine mittelschwere bis schwere Verkalkung auf, die die Gefäßcompliance erheblich beeinträchtigt, die Ballonexpansion einschränkt und die Stent-Implantation beeinträchtigt. Während die Rotationsatherektomie (Rota) die Eckpfeilertechnik zur Oberflächenkalziumreduktion war, bleibt ihre Wirksamkeit gegen tiefe oder zirkumferentielle Verkalkung begrenzt, und es existiert kein direkter Vergleich für post-Rota-Kalziummodifikationsstrategien.

Zwei ergänzende Technologien sind zur Optimierung der Läsionsvorbereitung nach Rotationsatherektomie entstanden: die intravaskuläre Lithotripsie (IVL), die pulsierende Schalldruckwellen verwendet, um selektiv Kalzium sowohl in der Intima- als auch in der Mediaschicht zu frakturieren, und die Superhochdruck-Ballonangioplastie (SHPB), die eine Kalziummodifikation durch extremen mechanischen Druck (≥35 atm) erreicht. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass beide Modalitäten sicher und wirksam sind, wenn sie unabhängig voneinander eingesetzt werden. Ihre vergleichende Leistung nach Rotationsatherektomie bleibt jedoch unerforscht, wodurch eine kritische Evidenzlücke für die optimale Auswahl der Strategie zur „post-Rota-Läsionsoptimierung“ entsteht.

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Rota+IVL versus Rota+SHPB bei Patienten mit schwer verkalkten Koronarläsionen vergleichen soll. Alle eingeschlossenen Patienten werden zunächst eine Rotationsatherektomie durchlaufen, gefolgt von einer Randomisierung entweder zur IVL- oder zur SHPB-basierten Kalziummodifikation, mit umfassender intravaskulärer Bildgebungsbewertung (OCT/IVUS) und 12-monatiger klinischer Nachbeobachtung. Die Studie zielt darauf ab, einen evidenzbasierten, bildgeführten Behandlungsalgorithmus zu etablieren, der Kalziummorphologieparameter mit prozeduralen Ergebnissen und patientenzentrierten Endpunkten integriert.

Der primäre Endpunkt ist der postprozedurale minimale Lumendurchmesser (MLD), gemessen durch intravaskuläre Bildgebung unmittelbar nach der finalen Optimierung. Sekundäre Endpunkte umfassen akuten Lumengewinn, Stent-Expansionsmetriken (Stent-Expansionsindex, minimale Stentfläche, Appositionsrate), prozedurale Komplikationen (Koronarperforation, Dissektion, Slow-/No-Reflow, periprozeduraler Myokardinfarkt) und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten, definiert als kombinierter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kalziummodifikation durch mehrere Bildgebungsparameter quantifiziert, einschließlich postprozeduralem MLD, akutem Lumengewinn, finalem Stent-Expansionsindex und Kalziumfrakturmustern. Diese Parameter werden auf Korrelation mit klinischen Ergebnissen und Kalziummorphologiemerkmalen analysiert, die durch intravaskuläre Bildgebung bewertet werden (Kalziumbogen, -dicke, -länge, Verteilungsmuster). Das Ziel ist festzustellen, ob IVL oder SHPB eine überlegene Läsionsoptimierung nach Rotationsatherektomie bietet und Bildgebungsprädiktoren zu identifizieren, die die optimale Strategieauswahl leiten.

Indem diese randomisierte Studie aktuelle Evidenzlücken im Management schwer verkalkter Läsionen und in der Behandlungsstrategieauswahl adressiert, zielt sie darauf ab, eine wissenschaftliche und klinische Rechtfertigung für die Integration bildgeführter, individualisierter Kalziummodifikationsansätze in die routinemäßige komplexe PCI-Praxis zu liefern. Diese Studie wird auch zu einem personalisierteren Behandlungsparadigma beitragen und die Lücke zwischen mechanischer Plaquemodifikation und optimierten langfristigen klinischen Ergebnissen in der interventionellen Kardiologie überbrücken.