钙化冠状动脉病变中RA-IVL与RA-SHP的对比研究 (CRUSH-CALC)

研究设计 前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

假设 在严重钙化冠状动脉病变接受旋磨术（Rota）的患者中，使用血管内碎石术（IVL）进行旋磨后病变优化在最终最小管腔直径（MLD）方面不劣于超高压球囊（SHPB），且在急性管腔增益、支架扩张和围手术期并发症方面可能存在差异。

纳入标准

• 年龄 ≥ 18岁
• 经血管造影证实（中度至重度钙化）和血管内超声（IVUS）证实（Mintz分类钙化等级≥2，或IVUS无法通过）的新发冠状动脉严重钙化病变
• 靶血管参考直径2.5-4.0毫米
• 适合旋磨术的病变长度≤30毫米
• 临床缺血证据（稳定或不稳定心绞痛，或功能性缺血测试）
• 计划进行旋磨术且旋磨后残留钙化等级≥2（磨头≤1.5毫米），或使用2.5毫米非顺应性球囊在标称压力下扩张不充分
• 提供书面知情同意

排除标准

• 7天内发生急性心肌梗死
• 靶血管存在血栓、慢性完全闭塞（CTO）或支架内再狭窄
• 病变位于冠状动脉旁路移植血管
• 严重心力衰竭（左心室射血分数 < 30%）
• 既往在同一靶血管进行过支架植入或旋磨术
• 已知造影剂过敏、活动性出血、预期寿命<12个月的严重合并症
• 妊娠或哺乳期
• 参与其他介入性临床试验

随机分组

初始旋磨术（磨头≤1.5毫米）后，符合影像学定义的“需进一步病变优化”标准的合格患者将按1:1比例随机分配至：

Rota + IVL组：使用脉冲超声能量进行血管内碎石术（最多80次脉冲，8个周期），随后进行支架植入 Rota + SHPB组：超高压球囊（≥30 atm）扩张，随后进行支架植入 分层因素：研究中心、参考血管直径（2.5-3.0毫米 vs. >3.0-4.0毫米）

主要终点 支架植入后即刻及后扩张后通过OCT/IVUS测量的术后最小管腔直径（MLD） 次要终点 手术效果：急性管腔增益、最终支架扩张率、最小支架面积、支架贴壁情况 手术安全性：围手术期并发症，包括冠状动脉穿孔、夹层、无复流/慢血流、急性支架血栓形成 临床结果：30天、6个月和12个月的主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建复合终点） 其他结果：大出血（BARC≥2）、急性肾损伤（KDIGO标准）、手术时长、造影剂用量、辐射暴露 样本量 总计：162例患者（每组81例）

住院监测至出院 临床随访在30天、6个月和12个月进行 影像学随访（OCT/IVUS）根据方案或临床指征在指定中心选择性进行

研究中心

三家在复杂冠状动脉介入和钙化病变处理方面经验丰富的三级医院：

• 首都医科大学附属北京朝阳医院（协调中心）
• 中日友好医院
• 上海交通大学医学院附属新华医院

研究期限 2026年1月至2028年12月（3年）