Vergelijking van RA-IVL en RA-SHP in verkalkte coronaire laesies (CRUSH-CALC)
Vergelijking van gecombineerde rotatie-atherectomie met intravasculaire lithotripsie versus superhoge druk ballonangioplastie voor zwaar verkalkte coronaire laesies (CRUSH-CALC Studie)
Studieopzet Prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypothese Bij patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies die rotatie-atherectomie (Rota) ondergaan, is post-rotatie laesie-optimalisatie met intravasculaire lithotripsie (IVL) niet-inferieur aan super hoge-druk ballon (SHPB) wat betreft de uiteindelijke minimale lumendiameter (MLD), met mogelijke verschillen in acute lumengroei, stent-expansie en periprocedurele complicaties.
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De novo coronaire laesies met ernstige verkalking bevestigd door angiografie (matige tot ernstige verkalking) en IVUS (verkalkingsgraad ≥2 volgens Mintz-classificatie, of IVUS kan niet passeren)
- Referentievaten diameter 2,5-4,0 mm
- Laesielengte ≤ 30 mm geschikt voor rotatie-atherectomie
- Klinisch bewijs van ischemie (stabiele of instabiele angina, of functionele ischemietest)
- Geplande rotatie-atherectomie met resterende verkalkingsgraad ≥2 post-Rota (burr ≤1,5 mm), of onvoldoende expansie met 2,5 mm niet-compliant ballon op nominale druk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria
- Acuut myocardinfarct binnen 7 dagen
- Aanwezigheid van trombus, chronische totale occlusie (CTO), of in-stent restenose in doelvat
- Laesie gelegen in coronaire bypass graft
- Ernstig hartfalen (LVEF < 30%)
- Eerdere stentplaatsing of rotatie-atherectomie in hetzelfde doelvat
- Bekende contrastallergie, actieve bloeding, ernstige comorbiditeit met levensverwachting < 12 maanden
- Zwangerschap of lactatie
- Deelname aan andere interventionele klinische studies
Randomisatie
Na initiële rotatie-atherectomie (burr ≤1,5 mm) zullen in aanmerking komende patiënten die voldoen aan beeldvorming-gedefinieerde "behoefte aan verdere laesie-optimalisatie" criteria 1:1 worden gerandomiseerd naar:
Rota + IVL groep: Intravasculaire lithotripsie met gepulseerde ultrasone energie (tot 80 pulsen, 8 cycli) gevolgd door stentimplantatie Rota + SHPB groep: Super hoge-druk ballon (≥30 atm) expansie gevolgd door stentimplantatie Stratificatie door: Studiecentrum, Referentievaten diameter (2,5-3,0 mm vs. >3,0-4,0 mm)
Primair eindpunt Post-procedurele minimale lumendiameter (MLD) gemeten door OCT/IVUS direct na stentimplantatie en post-dilatatie Secundaire eindpunten Procedurele effectiviteit: Acute lumengroei, uiteindelijke stent-expansiesnelheid, minimale stentoppervlakte, stent-appositie Procedurele veiligheid: Periprocedurele complicaties inclusief coronaire perforatie, dissectie, no-reflow/trage flow, acute stenttrombose Klinische uitkomsten: MACE (composiet van cardiale dood, myocardinfarct, doelvat-revascularisatie) na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden Andere uitkomsten: Ernstige bloeding (BARC ≥2), acuut nierletsel (KDIGO-criteria), procedureduur, contrastvolume, stralingsblootstelling Steekproefomvang Totaal: 162 patiënten (81 per groep)
In-ziekenhuis monitoring tot ontslag Klinische follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden Beeldvorming follow-up (OCT/IVUS) selectief in aangewezen centra volgens protocol of klinische indicatie
Studiecentra
Drie tertiaire ziekenhuizen met uitgebreide ervaring in complexe coronaire interventies en verkalkte laesiebehandeling:
- Beijing Chaoyang Ziekenhuis, Capital Medical University (coördinerend centrum)
- China-Japan Vriendschapsziekenhuis
- Xinhua Ziekenhuis, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieduur Januari 2026 tot december 2028 (3 jaar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig verkalkte kransslagaderletsels vormen een van de meest technisch uitdagende scenario's bij percutane coronaire interventie (PCI) en zijn geassocieerd met verhoogde procedurele complicaties en nadelige lange-termijnresultaten. Ongeveer 33% van de PCI-patiënten presenteert zich met matige tot ernstige verkalking, wat de vatcompliance aanzienlijk belemmert, ballonexpansie beperkt en stentplaatsing in gevaar brengt. Hoewel rotatie-atherectomie (Rota) de hoeksteentechniek is geweest voor oppervlakkige verkalkingsreductie, blijft de effectiviteit tegen diepe of circumferentiële verkalking beperkt, en er bestaat geen directe vergelijking voor post-Rota verkalkingsmodificatiestrategieën.
Twee complementaire technologieën zijn ontstaan om letselvoorbereiding na rotatie-atherectomie te optimaliseren: intravasculaire lithotripsie (IVL), die pulserende geluidsdruk golven gebruikt om selectief verkalking te breken in zowel de intima als de media, en superhoge-druk ballonangioplastiek (SHPB), die verkalkingsmodificatie bereikt door extreme mechanische druk (≥35 atm). Voorlopig bewijs suggereert dat beide modaliteiten veilig en effectief zijn wanneer ze onafhankelijk worden gebruikt. Hun vergelijkende prestaties na rotatie-atherectomie blijven echter onontgonnen, wat een kritisch bewijsgat creëert voor optimale "post-Rota letseloptimalisatie" strategiekeuze.
De huidige studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Rota+IVL versus Rota+SHPB te vergelijken bij patiënten met ernstig verkalkte coronaire letsels. Alle ingeschreven patiënten ondergaan initiële rotatie-atherectomie gevolgd door randomisatie naar IVL- of SHPB-gebaseerde verkalkingsmodificatie, met uitgebreide intravasculaire beeldvorming (OCT/IVUS) beoordeling en 12-maanden klinische follow-up. De studie beoogt een evidence-based, beeldvormingsgeleid behandelalgoritme te vestigen dat verkalkingsmorfologieparameters integreert met procedurele uitkomsten en patiëntgerichte eindpunten.
Het primaire eindpunt is postprocedurele minimale lumendiameter (MLD) gemeten door intravasculaire beeldvorming direct na definitieve optimalisatie. Secundaire eindpunten omvatten acute lumengroei, stentexpansiemetrieken (stentexpansie-index, minimaal stentgebied, appositiepercentage), procedurele complicaties (coronaire perforatie, dissectie, slow-/no-reflow, periprocedureel myocardinfarct), en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden, gedefinieerd als een samenstelling van cardiale dood, myocardinfarct en doelvatrevascularisatie.
In deze studie zal verkalkingsmodificatie-effectiviteit worden gekwantificeerd door meerdere beeldvormingsparameters, waaronder postprocedurele MLD, acute lumengroei, finale stentexpansie-index en verkalkingsbreukpatronen. Deze parameters zullen worden geanalyseerd op correlatie met klinische uitkomsten en verkalkingsmorfologiekenmerken beoordeeld door intravasculaire beeldvorming (verkalkingsboog, dikte, lengte, distributiepatroon). Het doel is te bepalen of IVL of SHPB superieure letseloptimalisatie biedt na rotatie-atherectomie en beeldvormingsvoorspellers te identificeren die optimale strategiekeuze begeleiden.
Door huidige bewijsgaten aan te pakken in ernstig verkalkt letselmanagement en behandelstrategiekeuze, beoogt deze gerandomiseerde studie wetenschappelijke en klinische rechtvaardiging te bieden voor het integreren van beeldvormingsgeleide, geïndividualiseerde verkalkingsmodificatiebenaderingen in routinematige complexe PCI-praktijk. Deze studie zal ook bijdragen aan een meer gepersonaliseerd behandelschema, de kloof overbruggend tussen mechanische plaque-modificatie en geoptimaliseerde lange-termijn klinische uitkomsten in interventionele cardiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyue Yang, Dr
- Telefoonnummer: +8613592641432
- E-mail: 1732583186@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuan Fu, Dr
- Telefoonnummer: +8613641341747
- E-mail: 13641341747@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, in staat om het doel van de studie te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Coronairangiografie bevestigde ernstig verkalkte laesies (Mintz-classificatie ≥graad 2), waarbij IVUS niet kan passeren of verkalkingsgraad ≥2 toont
- Inheemse coronairarteriële laesie
- Doelvatdiameter 2,5-4,0 mm
- Laesielengte ≤30 mm, geschikt voor roterende atherectomie
- Klinische indicatie voor PCI: Ischemische cardiomyopathie bevestigd door functionele testen (bijv. myocardiale nucleaire scan); Klinische presentatie van stabiele of onstabiele angina pectoris met duidelijke PCI-indicatie
- Geplande roterende atherectomie als initiële calciummodificatietechniek
- Na roterende atherectomie (boordiameter ≥1,5 mm) toont IVUS nog steeds verkalkingsgraad ≥2, of <2 maar 2,5 mm niet-compliant ballon kan geen adequate expansie bereiken bij nominale druk
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en akkoord met deelname aan klinische studie
- In staat om behandeling te volgen en follow-up te voltooien
Exclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 7 dagen, aangezien de toestand mogelijk instabiel is en het risico op periprocedurele complicaties kan verhogen
- Doelvatkenmerken: Doelvat met trombusvorming, kan intraoperatief embolierisico verhogen; Doelvat met chronische totale occlusie (CTO), niet te behandelen door roterende atherectomie en calciummodificatietechnieken; Doellaezie is in-stent restenose; Doellaezie gelegen in coronairarteriële bypass-transplantaat
- Ernstig hartfalen: linker ventrikel ejectiefractie <30%, slechte tolerantie voor PCI-chirurgie, kan perioperatief mortaliteitsrisico verhogen
- Eerdere behandelingsgeschiedenis: eerdere stentimplantatie of roterende atherectomie in hetzelfde doelvat, aangezien complexe laesiestructuur of verstorende behandeleffecten kunnen bestaan
- Speciale medische geschiedenis: Bekende contrastallergie of ernstige bloedingsneiging (zoals actieve gastro-intestinale bloeding), mogelijk niet in staat om PCI-chirurgie te tolereren; Patiënten met andere ernstige comorbiditeiten, verwacht niet in staat om 12-maanden follow-up te voltooien (zoals levensverwachting <12 maanden)
- Zwangerschap of lactatie: zwangere of zogende vrouwen, aangezien intraoperatieve straling en geneesmiddeleffecten nadelig kunnen zijn voor moeder en kind
- Deelname aan andere klinische studies: patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere interventionele klinische studies, om wederzijdse beïnvloeding van verschillende studie-interventiemaatregelen te vermijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotationale Atherectomie + Superhoogdrukballon
Patiënten met ernstig verkalkte coronairlaesies ondergaan rotatie-atherectomie gevolgd door super hoge-druk ballonangioplastiek (SHPB) voor calciummodificatie, waarna medicijnafgevende stentimplantatie plaatsvindt met intravasculaire beeldvormingsbegeleiding
|
De superhoge-drukballon is een niet-meeggevende ballonkatheter die bestand is tegen inflatiedrukken tot 35-40 atmosfeer.
De ballon heeft een grootte van 1:1 ten opzichte van de referentievaten diameter en wordt gepositioneerd over de verkalkte laesie.
Inflatie volgt een stapsgewijze drukverhogingsprotocol: 12 atm → 20 atm → 25 atm → 30 atm → 35 atm, waarbij elk drukniveau 10-20 seconden wordt aangehouden.
De hoge-druk inflatie veroorzaakt gecontroleerde fracturen in verkalkte plaque om latere stentplaatsing en expansie te vergemakkelijken.
Het apparaat is specifiek ontworpen voor modificatie van ernstig verkalkte coronaire laesies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rotationale Atherectomie + Intravasculaire Lithotripsie
Patiënten met ernstig verkalkte coronairlaesies ondergaan rotatie-atherectomie gevolgd door intravasculaire lithotripsie (IVL) voor calciummodificatie, waarna drug-eluting stent implantatie plaatsvindt onder intravasculaire beeldvormingsbegeleiding
|
Het intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem is een op ballon gebaseerd katheterapparaat dat sonische drukgolven afgeeft om calcium in kransslagaders te breken.
De IVL-ballon is 1:1 geschaald op de referentievaten diameter en wordt gepositioneerd over het verkalkte letsel.
Eenmaal opgeblazen tot 4 atm, levert het systeem tot 80 pulsen van gelokaliseerde pulserende mechanische energie (50 Hz) om circumferentiële en longitudinale calciumbreuken te creëren in zowel oppervlakkige als diepe calciumlagen.
Elke behandelingscyclus bestaat uit 10 pulsen over 10 seconden.
Het apparaat is specifiek ontworpen om ernstige coronaire verkalking te modificeren om stentplaatsing en -expansie te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimum Lumen Diameter (MLD) beoordeeld door intravasculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Direct na de procedure (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de postprocedurele minimale lumendiameter (MLD) gemeten door intravasculaire beeldvorming (OCT of IVUS) direct na stentimplantatie en de uiteindelijke postdilatatie.
MLD wordt gedefinieerd als de kleinste lumendiameter binnen het behandelde segment.
Een toename van ≥0,5 mm ten opzichte van de baseline MLD wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
De meting wordt uitgevoerd door het centrale beeldvormingslaboratorium met behulp van gestandaardiseerde acquisitie- en analyseprotocollen met geblindeerde beoordeling.
|
Direct na de procedure (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute lumengain beoordeeld door intravasculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Direct na de procedure (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
Acute lumenwinst wordt gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedurele MLD en de baseline MLD, gemeten door OCT of IVUS.
|
Direct na de procedure (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
|
Eindmate van stentexpansie beoordeeld door intravasculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
De stentexpansiesnelheid wordt berekend als de verhouding van het minimale stentoppervlak tot het referentievatoppervlak, uitgedrukt als een percentage.
Beoordeling omvat het minimale stentoppervlak, stentappositie en dekking geëvalueerd door OCT/IVUS.
|
Direct na de ingreep (binnen 24 uur na voltooiing van de PCI)
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct en doelvat-revascularisatie 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct en doelvaatrevascularisatie 6 maanden na de ingreep.
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct en doelvaatrevascularisatie 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Incidentie van periprocedurele mechanische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en het ziekenhuisverblijf (tot 7 dagen na de procedure)
|
Inclusief coronaire perforatie (Ellis-classificatie), coronaire dissectie, acute vaatocclusie, no-reflow of slow-flow (TIMI-flowgraad), periprocedureel myocardinfarct (vierde universele definitie) en acute stenttrombose (ARC-definitie).
|
Tijdens de procedure en het ziekenhuisverblijf (tot 7 dagen na de procedure)
|
|
Bloedingsevents volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Bloedingen geclassificeerd volgens de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC), met de focus op BARC type 2 of hogere bloedingen.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
|
Acuut nierletsel gedefinieerd volgens KDIGO-criteria: serumcreatinine toename ≥0.3 mg/dL binnen 48 uur of ≥1.5 keer het uitgangsniveau.
|
48-72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Zhao, Dr, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-ke-874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .