석회화 관상동맥 병변에서 RA-IVL과 RA-SHP 비교 (CRUSH-CALC)
심하게 석회화된 관상동맥 병변에 대한 복합 회전형 혈관성형술과 혈관 내 충격파 쇄석술 대 초고압 풍선 혈관성형술 비교 연구 (CRUSH-CALC 연구)
연구 설계 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
가설 중증 석회화 관상동맥 병변을 가진 환자에서 회전 절제술(Rota) 후 혈관내 충격파 쇄석술(IVL)을 이용한 병변 최적화가 최종 최소 혈관 직경(MLD) 측면에서 초고압 풍선(SHPB)에 비해 열등하지 않으며, 급성 혈관 이득, 스텐트 팽창, 시술 주변 합병증에서 잠재적 차이가 있을 수 있다.
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 혈관조영술로 확인된 중증 석회화(중등도-중증 석회화) 및 IVUS(민츠 분류에 따른 석회화 등급 ≥2, 또는 IVUS 통과 불가)로 확인된 신규 관상동맥 병변
- 표적 혈관 기준 직경 2.5-4.0 mm
- 회전 절제술에 적합한 병변 길이 ≤ 30 mm
- 허혈의 임상적 증거(안정형 또는 불안정형 협심증, 또는 기능적 허혈 검사)
- 계획된 회전 절제술 후 잔여 석회화 등급 ≥2(Rota 후 버 ≥1.5 mm), 또는 명목 압력에서 2.5 mm 비순응성 풍선으로 불충분한 팽창
- 서면 동의서 제공
배제 기준
- 7일 이내 급성 심근경색
- 표적 혈관 내 혈전, 만성 완전 폐쇄(CTO), 또는 스텐트 내 재협착 존재
- 관상동맥 우회술 이식편에 위치한 병변
- 중증 심부전(LVEF < 30%)
- 동일 표적 혈관 내 이전 스텐트 시술 또는 회전 절제술
- 알려진 조영제 알레르기, 활동성 출혈, 기대 수명 < 12개월의 중증 동반 질환
- 임신 또는 수유
- 다른 중재적 임상 시험 참여
무작위 배정
초기 회전 절제술(버 ≥1.5 mm) 후, 영상 정의 "추가 병변 최적화 필요" 기준을 충족하는 적격 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다:
Rota + IVL 군: 혈관내 충격파 쇄석술(펄스 초음파 에너지 사용, 최대 80 펄스, 8 사이클) 후 스텐트 삽입 Rota + SHPB 군: 초고압 풍선(≥30 atm) 팽창 후 스텐트 삽입 계층화 기준: 연구 센터, 기준 혈관 직경(2.5-3.0 mm 대 >3.0-4.0 mm)
주요 종점 스텐트 삽입 및 후팽창 직후 OCT/IVUS로 측정한 시술 후 최소 혈관 직경(MLD) 부차적 종점 시술 효능: 급성 혈관 이득, 최종 스텐트 팽창률, 최소 스텐트 면적, 스텐트 접착 시술 안전성: 관상동맥 천공, 박리, 무재류/서류, 급성 스텐트 혈전증을 포함한 시술 주변 합병증 임상 결과: 30일, 6개월, 12개월 시점의 MACE(심장사, 심근경색, 표적 혈관 재혈관화의 복합) 기타 결과: 주요 출혈(BARC ≥2), 급성 신장 손상(KDIGO 기준), 시술 시간, 조영제 용량, 방사선 노출 표본 크기 총: 162명(군당 81명)
퇴원 시까지 병원 내 모니터링 30일, 6개월, 12개월 시점의 임상 추적 관찰 프로토콜 또는 임상 적응증에 따라 지정된 센터에서 선택적 영상 추적 관찰(OCT/IVUS)
연구 센터
복잡한 관상동맥 중재 시술 및 석회화 병변 관리에 광범위한 경험을 가진 3개의 3차 병원:
- 수도 의과대학 베이징 차오양 병원(조정 센터)
- 중일 우호 병원
- 상하이 자오통 대학 의학부 신화 병원
연구 기간 2026년 1월부터 2028년 12월까지(3년)
연구 개요
상세 설명
심하게 석회화된 관상동맥 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 기술적으로 가장 어려운 시나리오 중 하나로, 시술 중 합병증 증가와 불량한 장기 예후와 연관되어 있습니다. PCI 환자의 약 33%는 중등도에서 심한 석회화를 보이며, 이는 혈관 순응도를 현저히 저해하고 풍선 확장을 제한하며 스텐트 시술을 저해합니다. 회전형 혈관내 절제술(Rota)이 표면 칼슘 제거의 핵심 기술이었지만, 깊거나 원주 방향의 석회화에 대한 효능은 여전히 제한적이며, Rota 후 칼슘 변형 전략에 대한 직접 비교 연구는 존재하지 않습니다.
회전형 혈관내 절제술 후 병변 준비를 최적화하기 위해 두 가지 보완 기술이 등장했습니다: 혈관내 쇄석술(IVL)은 맥동성 음향 압력파를 사용하여 내막층과 중막층 모두에 걸쳐 선택적으로 칼슘을 파괴하며, 초고압 풍선 혈관성형술(SHPB)은 극한의 기계적 압력(≥35 atm)을 통해 칼슘 변형을 달성합니다. 예비 증거는 두 방식 모두 독립적으로 사용될 때 안전하고 효과적임을 시사합니다. 그러나 회전형 혈관내 절제술 후 이들의 비교 성능은 아직 탐구되지 않아, 최적의 "Rota 후 병변 최적화" 전략 선택을 위한 중요한 증거 격차를 생성하고 있습니다.
본 연구는 심하게 석회화된 관상동맥 병변 환자에서 Rota+IVL 대 Rota+SHPB의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 모든 등록 환자는 초기 회전형 혈관내 절제술을 받은 후 IVL 또는 SHPB 기반 칼슘 변형으로 무작위 배정되며, 포괄적인 혈관내 영상(OCT/IVUS) 평가와 12개월 임상 추적 관찰이 이루어집니다. 이 연구는 칼슘 형태학적 매개변수를 시술 결과와 환자 중심 종말점과 통합한 근거 기반, 영상 유도 치료 알고리즘을 확립하는 것을 목표로 합니다.
주요 종말점은 최종 최적화 직후 혈관내 영상으로 측정된 시술 후 최소 내강 직경(MLD)입니다. 2차 종말점에는 급성 내강 이득, 스텐트 확장 지표(스텐트 확장 지수, 최소 스텐트 면적, 부착률), 시술 중 합병증(관상동맥 천공, 박리, 느린/무 혈류, 시술 주변 심근경색), 그리고 30일, 6개월, 12개월 시점의 주요 심혈관 사건(MACE)이 포함되며, 이는 심장사, 심근경색, 표적 혈관 재혈관화의 복합 지표로 정의됩니다.
이 연구에서 칼슘 변형 효능은 시술 후 MLD, 급성 내강 이득, 최종 스텐트 확장 지수, 칼슘 파괴 양상 등 여러 영상 매개변수로 정량화됩니다. 이러한 매개변수는 혈관내 영상으로 평가된 칼슘 형태학적 특징(칼슘 호, 두께, 길이, 분포 패턴)과 임상 결과와의 상관관계에 대해 분석될 것입니다. 목표는 IVL 또는 SHPB 중 어느 것이 회전형 혈관내 절제술 후 우수한 병변 최적화를 제공하는지 결정하고, 최적의 전략 선택을 안내하는 영상 예측 인자를 식별하는 것입니다.
심하게 석회화된 병변 관리와 치료 전략 선택에서 현재의 증거 격차를 해결함으로써, 이 무작위 시험은 영상 유도, 개인화된 칼슘 변형 접근법을 일상적인 복잡 PCI 실무에 통합하기 위한 과학적 및 임상적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 더 개인화된 치료 패러다임에 기여하여, 중재적 심장학에서 기계적 혈관벽 변형과 최적화된 장기 임상 결과 사이의 간극을 메우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinyue Yang, Dr
- 전화번호: +8613592641432
- 이메일: 1732583186@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuan Fu, Dr
- 전화번호: +8613641341747
- 이메일: 13641341747@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세, 연구 목적을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 자
- 관상동맥조영술에서 확인된 중증 석회화 병변(Mintz 분류 ≥2등급), IVUS가 통과할 수 없거나 석회화 등급 ≥2를 보이는 경우
- 본래의 관상동맥 병변
- 표적 혈관 직경 2.5-4.0mm
- 병변 길이 ≤30mm, 회전 절제술에 적합한 경우
- PCI의 임상적 적응증: 기능적 검사(예: 심근 핵 스캔)로 확인된 허혈성 심근병증; 명확한 PCI 적응증이 있는 안정형 또는 불안정형 협심증의 임상적 증상
- 초기 석회화 변형 기법으로 계획된 회전 절제술
- 회전 절제술 후(버 직경 ≥1.5mm), IVUS에서 석회화 등급이 여전히 ≥2이거나, <2이지만 2.5mm 비순응성 풍선이 명목 압력에서 적절한 확장을 달성할 수 없는 경우
- 서명된 동의서 및 임상시험 참여 동의
- 치료를 준수하고 추적 관찰을 완료할 수 있는 자
제외 기준:
- 7일 이내의 급성 심근경색(AMI), 상태가 불안정할 수 있고 수술 중 합병증 위험을 증가시킬 수 있음
- 표적 혈관 특성: 혈전 형성이 있는 표적 혈관, 수술 중 색전증 위험을 증가시킬 수 있음; 만성 완전 폐쇄(CTO)가 있는 표적 혈관, 회전 절제술 및 석회화 변형 기법으로 치료할 수 없음; 표적 병변이 스텐트 내 재협착인 경우; 관상동맥 우회술 이식편에 위치한 표적 병변
- 중증 심부전: 좌심실 구혈률 <30%, PCI 수술에 대한 낮은 내성, 수술 중 사망 위험을 증가시킬 수 있음
- 이전 치료 이력: 동일한 표적 혈관에서 이전 스텐트 삽입 또는 회전 절제술 시행, 복잡한 병변 구조 또는 혼란스러운 치료 효과가 존재할 수 있음
- 특별한 병력: 알려진 조영제 알레르기 또는 중증 출혈 경향(예: 활동성 위장관 출혈), PCI 수술을 견딜 수 없을 수 있음; 다른 심각한 동반 질환이 있어 12개월 추적 관찰을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 환자(예: 기대 수명 <12개월)
- 임신 또는 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성, 수술 중 방사선 및 약물 효과가 모자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있음
- 다른 임상시험 참여: 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 환자, 다른 시험 중재 조치의 상호 영향을 피하기 위함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전형 동맥경화증 치료술 + 초고압 풍선
심한 석회화 관상동맥 병변을 가진 환자는 회전형 혈관성형술을 시행한 후, 초고압 풍선 혈관성형술(SHPB)로 석회화를 변형시키고, 혈관내 영상 유도 하에 약물방출 스텐트 삽입술을 받습니다.
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초고압 풍선은 35~40 기압까지의 팽창 압력을 견딜 수 있는 비순응성 풍선 카테터입니다.
풍선은 기준 혈관 직경에 1:1로 크기가 맞춰져 석회화 병변을 가로질러 위치시킵니다.
팽창은 단계적 압력 증가 프로토콜을 따릅니다: 12 atm → 20 atm → 25 atm → 30 atm → 35 atm, 각 압력 수준은 10~20초 동안 유지됩니다.
고압 팽창은 석회화 플라크에 제어된 균열을 생성하여 후속 스텐트 배치 및 확장을 용이하게 합니다.
이 장치는 심각하게 석회화된 관상동맥 병변의 수정을 위해 특별히 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로테이셔널 아테렉토미 + 혈관 내 충격파 쇄석술
심한 석회화 관상동맥 병변을 가진 환자는 칼슘 변형을 위해 회전형 혈관성형술 후 혈관내 충격파 석회화 제거술(IVL)을 시행하고, 혈관내 영상 유도 하에 약물 방출 스텐트 삽입술을 받습니다.
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혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 시스템은 관상동맥의 칼슘을 파쇄하기 위해 음향 압력파를 전달하는 풍선 기반 카테터 장치입니다.
IVL 풍선은 기준 혈관 직경에 1:1로 맞춰지며 석회화 병변을 가로질러 위치합니다.
4 atm으로 팽창되면, 이 시스템은 최대 80회의 국소화된 맥동 기계적 에너지(50 Hz)를 전달하여 표층 및 심층 칼슘 층 모두에 원주 방향 및 종방향 칼슘 균열을 생성합니다.
각 치료 주기는 10초 동안 10회의 펄스로 구성됩니다.
이 장치는 특히 심한 관상동맥 석회화를 개선하여 스텐트 전달 및 확장을 용이하게 하도록 특별히 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 관강 직경 (MLD), 혈관 내 영상으로 평가됨
기간: 시술 직후 (PCI 완료 후 24시간 이내)
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주요 효능 평가 항목은 스텐트 삽입 및 최종 후 확장 직후 혈관 내 영상(OCT 또는 IVUS)으로 측정한 시술 후 최소 혈관 내경(MLD)입니다.
MLD는 치료 부위 내에서 가장 작은 혈관 내경으로 정의됩니다. 기준 MLD에 비해 ≥0.5mm의 증가는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 측정은 맹검 판정을 포함한 표준화된 획득 및 분석 프로토콜을 사용하는 핵심 영상 연구소에서 수행됩니다. |
시술 직후 (PCI 완료 후 24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내 영상으로 평가된 급성 관강 확대
기간: 시술 직후(PCI 완료 후 24시간 이내)
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급성 내강 획득은 OCT 또는 IVUS로 측정한 시술 후 최소 내강 직경과 기저 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
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시술 직후(PCI 완료 후 24시간 이내)
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혈관 내 영상으로 평가한 최종 스텐트 확장률
기간: 시술 직후 (PCI 완료 후 24시간 이내)
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스텐트 확장률은 최소 스텐트 면적과 기준 혈관 면적의 비율로 계산되며, 백분율로 표현됩니다.
평가에는 OCT/IVUS를 통해 평가된 최소 스텐트 면적, 스텐트 접착 및 커버리지가 포함됩니다.
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시술 직후 (PCI 완료 후 24시간 이내)
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30일 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 시점의 심장사, 심근경색증, 대상혈관 재혈관화의 복합 종점
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시술 후 30일
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6개월 시점의 주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월 시점의 심장사, 심근경색 및 표적혈관 재혈관화의 복합 종료점
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시술 후 6개월
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12개월 시점의 주요 심혈관 이상 사건(MACE)
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월 시점의 심장사, 심근경색 및 대상혈관 재관류의 복합 종점
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시술 후 12개월
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시술 주변 기계적 합병증의 발생률
기간: 시술 중 및 입원 기간(시술 후 최대 7일)
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관상동맥 천공(Ellis 분류), 관상동맥 박리, 급성 혈관 폐쇄, 무재류 또는 서류(TIMI 혈류 등급), 시술 주변 심근경색증(제4차 범용 정의), 급성 스텐트 혈전증(ARC 정의)을 포함합니다.
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시술 중 및 입원 기간(시술 후 최대 7일)
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BARC 기준에 따른 출혈 이벤트
기간: 시술 후 30일
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 정의에 따라 분류된 출혈 이벤트로, BARC type 2 이상의 출혈에 초점을 맞춥니다.
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시술 후 30일
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 시술 후 48-72시간
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KDIGO 기준으로 정의된 급성 신손상: 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dL 이상 증가하거나 기준치의 1.5배 이상 증가.
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시술 후 48-72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lin Zhao, Dr, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-ke-874
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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