Jämförelse av RA-IVL och RA-SHP vid förkalkade kranskärlsläsioner (CRUSH-CALC)

Allvarligt kalcifierade kranskärlsläsioner utgör ett av de mest tekniskt utmanande scenarierna vid perkutan koronarintervention (PCI) och är förknippade med ökade procedurkomplikationer och negativa långtidsresultat. Ungefär 33 % av PCI-patienterna har måttlig till svår kalcifiering, vilket avsevärt försämrar kärlets eftergivenhet, begränsar ballongexpansion och äventyrar stentutplacering. Medan rotationsaterektomi (Rota) har varit hörnstenstekniken för ytlig kalciumavlägsning, är dess effektivitet mot djup eller omfattande kalcifiering fortfarande begränsad, och ingen direkt jämförelse finns för kalciummodifieringsstrategier efter Rota.

Två kompletterande tekniker har framkommit för att optimera läsonberedning efter rotationsaterektomi: intravaskulär litotripsi (IVL), som använder pulserande tryckvågor för att selektivt frakturera kalcium i både intima- och medialagren, och superhögtrycksballongangioplasti (SHPB), som uppnår kalciummodifiering genom extremt mekaniskt tryck (≥35 atm). Preliminära resultat tyder på att båda modaliteterna är säkra och effektiva när de används oberoende av varandra. Deras jämförande prestanda efter rotationsaterektomi är dock fortfarande outforskad, vilket skapar ett kritiskt kunskapsgap för optimal strategival av "post-Rota-läsonoptimering".

Denna studie är en multcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Rota+IVL kontra Rota+SHPB hos patienter med allvarligt kalcifierade koronarläsioner. Alla inkluderade patienter kommer att genomgå initial rotationsaterektomi följt av randomisering till antingen IVL- eller SHPB-baserad kalciummodifiering, med omfattande intravaskulär bildgivningsbedömning (OCT/IVUS) och 12-månaders klinisk uppföljning. Studien syftar till att etablera en evidensbaserad, bildgivningsstyrd behandlingsalgoritm som integrerar kalciummorfologiparametrar med procedurresultat och patientcentrerade slutpunkter.

Den primära slutpunkten är postprocedurell minimal lumendiameter (MLD) mätt med intravaskulär bildgivning omedelbart efter slutlig optimering. Sekundära slutpunkter inkluderar akut lumenvinst, stentexpansionsmått (stentexpansionsindex, minimal stentarea, appositionsgrad), procedurkomplikationer (koronarperforation, dissektion, långsam/ingen reflöde, periprocedurellt hjärtinfarkt) och större kardiovaskulära händelser (MACE) vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader, definierade som en sammansättning av kardiell död, hjärtinfarkt och målkärlsrevaskularisering.

I denna studie kommer kalciummodifieringseffektivitet att kvantifieras med flera bildgivningsparametrar inklusive postprocedurell MLD, akut lumenvinst, slutligt stentexpansionsindex och kalciumfrakturmönster. Dessa parametrar kommer att analyseras för korrelation med kliniska utfall och kalciummorfologidrag bedömda med intravaskulär bildgivning (kalciumbåge, tjocklek, längd, fördelningsmönster). Målet är att fastställa om IVL eller SHPB ger överlägsen läsonoptimering efter rotationsaterektomi och att identifiera bildgivningsprediktorer som vägleder optimal strategival.

Genom att adressera nuvarande kunskapsgap i hanteringen av allvarligt kalcifierade läsioner och val av behandlingsstrategi syftar denna randomiserade studie till att ge vetenskaplig och klinisk motivering för att inkorporera bildgivningsstyrd, individualiserad kalciummodifiering i rutinmässig komplex PCI-praxis. Denna studie kommer också att bidra till ett mer personligt behandlingsparadigm genom att överbrygga gapet mellan mekanisk plackmodifiering och optimerade långtidskliniska utfall inom interventionell kardiologi.