Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение RA-IVL и RA-SHP при кальцинированных коронарных поражениях (CRUSH-CALC)

22 декабря 2025 г. обновлено: Lin Zhao

Сравнение комбинированной ротационной атерэктомии с интраваскулярной литотрипсией против ангиопластики супервысокого давления баллоном при тяжело кальцинированных коронарных поражениях (Исследование CRUSH-CALC)

Дизайн исследования Проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза У пациентов с сильно кальцифицированными коронарными поражениями, подвергающихся ротационной атерэктомии (Rota), оптимизация поражения после ротации с использованием интраваскулярной литотрипсии (IVL) не уступает супервысокодавленному баллону (SHPB) по конечному минимальному диаметру просвета (MLD), с потенциальными различиями в остром приросте просвета, расширении стента и перипроцедурных осложнениях.

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первичные коронарные поражения с тяжелой кальцификацией, подтвержденные ангиографией (умеренная-тяжелая кальцификация) и ВСУЗИ (степень кальцификации ≥2 по классификации Mintz, или ВСУЗИ не может пройти)
  • Референтный диаметр целевого сосуда 2,5–4,0 мм
  • Длина поражения ≤ 30 мм, подходящая для ротационной атерэктомии
  • Клинические признаки ишемии (стабильная или нестабильная стенокардия, или функциональное тестирование на ишемию)
  • Запланированная ротационная атерэктомия с остаточной степенью кальцификации ≥2 после Rota (бор ≤1,5 мм) или недостаточное расширение баллоном 2,5 мм нонкомплаентным при номинальном давлении
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения

  • Острый инфаркт миокарда в течение 7 дней
  • Наличие тромба, хронической тотальной окклюзии (ХТО) или рестеноза внутри стента в целевом сосуде
  • Поражение, расположенное в шунте коронарной артерии
  • Тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ < 30%)
  • Предыдущее стентирование или ротационная атерэктомия в том же целевом сосуде
  • Известная аллергия на контраст, активное кровотечение, тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Участие в других интервенционных клинических испытаниях

Рандомизация

После первоначальной ротационной атерэктомии (бор ≤1,5 мм) соответствующие критериям пациенты, соответствующие критериям «необходимости дальнейшей оптимизации поражения», определенным визуализацией, будут рандомизированы 1:1 в:

Группа Rota + IVL: Интраваскулярная литотрипсия с использованием импульсной ультразвуковой энергии (до 80 импульсов, 8 циклов) с последующей имплантацией стента Группа Rota + SHPB: Расширение супервысокодавленным баллоном (≥30 атм) с последующей имплантацией стента Стратификация по: Исследовательскому центру, Референтному диаметру сосуда (2,5–3,0 мм против >3,0–4,0 мм)

Первичная конечная точка Послепроцедурный минимальный диаметр просвета (MLD), измеренный ОКТ/ВСУЗИ сразу после имплантации стента и постдилатации Вторичные конечные точки Процедурная эффективность: Острый прирост просвета, конечная скорость расширения стента, минимальная площадь стента, аппозиция стента Процедурная безопасность: Перипроцедурные осложнения, включая перфорацию коронарной артерии, диссекцию, отсутствие/замедление реперфузии, острый тромбоз стента Клинические исходы: MACE (композитный показатель: сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда) через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев Другие исходы: Большое кровотечение (BARC ≥2), острое повреждение почек (критерии KDIGO), продолжительность процедуры, объем контраста, лучевая нагрузка Размер выборки Всего: 162 пациента (81 на группу)

Внутрибольничное наблюдение до выписки Клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев Визуализационное наблюдение (ОКТ/ВСУЗИ) выборочно в назначенных центрах согласно протоколу или клиническим показаниям

Исследовательские центры

Три третичных больницы с большим опытом сложных коронарных вмешательств и лечения кальцифицированных поражений:

  • Пекинская больница Чаоян, Медицинский университет Капитолия (координирующий центр)
  • Китайско-японская больница дружбы
  • Больница Синьхуа, Шанхайский университет Цзяо Тонг, медицинский факультет

Продолжительность исследования С января 2026 по декабрь 2028 (3 года)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выраженные кальцифицированные поражения коронарных артерий представляют собой один из наиболее технически сложных сценариев при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) и ассоциированы с повышенным риском процедурных осложнений и неблагоприятных долгосрочных исходов. Примерно у 33% пациентов, подвергающихся ЧКВ, наблюдается умеренная или выраженная кальцификация, что существенно нарушает податливость сосуда, ограничивает расширение баллона и ухудшает имплантацию стента. Хотя ротационная атерэктомия (Rota) была краеугольной техникой для удаления поверхностного кальция, её эффективность против глубокого или циркулярного кальцифицирования остаётся ограниченной, и не существует прямого сравнительного анализа стратегий модификации кальция после ротационной атерэктомии.

Появились две взаимодополняющие технологии для оптимизации подготовки поражения после ротационной атерэктомии: интраваскулярная литотрипсия (IVL), которая использует пульсирующие звуковые волны давления для селективного разрушения кальция как в интимальном, так и в медиальном слоях, и супервысокодавленная баллонная ангиопластика (SHPB), достигающая модификации кальция посредством экстремального механического давления (≥35 атм). Предварительные данные свидетельствуют о том, что оба метода безопасны и эффективны при самостоятельном применении. Однако их сравнительная эффективность после ротационной атерэктомии остаётся неисследованной, создавая критический пробел в доказательной базе для оптимального выбора стратегии «оптимизации поражения после ротационной атерэктомии».

Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности Rota+IVL и Rota+SHPB у пациентов с выраженными кальцифицированными коронарными поражениями. Все включённые пациенты пройдут первоначальную ротационную атерэктомию с последующей рандомизацией на модификацию кальция с использованием либо IVL, либо SHPB, с комплексной интраваскулярной визуализацией (ОКТ/ВСУЗИ) и 12-месячным клиническим наблюдением. Цель исследования — установить основанный на доказательствах, визуализационно-ориентированный алгоритм лечения, интегрирующий параметры морфологии кальция с процедурными исходами и ориентированными на пациента конечными точками.

Первичной конечной точкой является минимальный диаметр просвета (МДП) после процедуры, измеренный с помощью интраваскулярной визуализации непосредственно после окончательной оптимизации. Вторичные конечные точки включают острый прирост просвета, метрики расширения стента (индекс расширения стента, минимальная площадь стента, степень аппозиции), процедурные осложнения (перфорация коронарной артерии, диссекция, медленный/отсутствующий кровоток, перипроцедурный инфаркт миокарда) и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) на 30-й день, через 6 и 12 месяцев, определяемые как совокупность кардиальной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.

В данном исследовании эффективность модификации кальция будет количественно оцениваться с помощью множества параметров визуализации, включая МДП после процедуры, острый прирост просвета, конечный индекс расширения стента и паттерны разрушения кальция. Эти параметры будут проанализированы на предмет корреляции с клиническими исходами и особенностями морфологии кальция, оцененными с помощью интраваскулярной визуализации (дуга кальция, толщина, длина, паттерн распределения). Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли IVL или SHPB превосходную оптимизацию поражения после ротационной атерэктомии, и выявить предикторы по данным визуализации, которые направляют оптимальный выбор стратегии.

Устраняя существующие пробелы в доказательной базе по ведению выраженных кальцифицированных поражений и выбору стратегии лечения, данное рандомизированное исследование направлено на предоставление научного и клинического обоснования для внедрения ориентированных на визуализацию, индивидуализированных подходов к модификации кальция в рутинную практику сложных ЧКВ. Это исследование также внесёт вклад в более персонализированную парадигму лечения, устраняя разрыв между механической модификацией бляшки и оптимизированными долгосрочными клиническими исходами в интервенционной кардиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyue Yang, Dr
  • Номер телефона: +8613592641432
  • Электронная почта: 1732583186@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuan Fu, Dr
  • Номер телефона: +8613641341747
  • Электронная почта: 13641341747@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, способность понимать цель исследования и добровольное подписание письменного информированного согласия
  • Коронарная ангиография подтвердила тяжелые кальцифицированные поражения (классификация Mintz ≥2 степени), при которых IVUS не может пройти или показывает степень кальцификации ≥2
  • Поражение нативной коронарной артерии
  • Диаметр целевого сосуда 2,5-4,0 мм
  • Длина поражения ≤30 мм, подходящая для ротационной атерэктомии
  • Клинические показания для ЧКВ: Ишемическая кардиомиопатия, подтвержденная функциональными тестами (например, сцинтиграфия миокарда); Клинические проявления стабильной или нестабильной стенокардии с четкими показаниями для ЧКВ
  • Запланированная ротационная атерэктомия в качестве начальной техники модификации кальция
  • После ротационной атерэктомии (диаметр бора ≥1,5 мм) IVUS показывает степень кальцификации все еще ≥2, или <2, но некомплаентный баллон 2,5 мм не может достичь адекватного расширения при номинальном давлении
  • Подписано информированное согласие и согласие на участие в клиническом исследовании
  • Способность соблюдать лечение и пройти полное наблюдение

Критерии исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 7 дней, так как состояние может быть нестабильным и увеличивает риск перипроцедурных осложнений
  • Характеристики целевого сосуда: Целевой сосуд с образованием тромба, может увеличить риск интраоперационной эмболии; Целевой сосуд с хронической тотальной окклюзией (ХТО), не поддающийся лечению ротационной атерэктомией и техниками модификации кальция; Целевое поражение представляет собой рестеноз внутри стента; Целевое поражение расположено в коронарном шунте
  • Тяжелая сердечная недостаточность: фракция выброса левого желудочка <30%, плохая переносимость операции ЧКВ, может увеличить риск периоперационной смертности
  • Предыдущий анамнез лечения: предыдущая имплантация стента или ротационная атерэктомия в том же целевом сосуде, так как может существовать сложная структура поражения или смешанные эффекты лечения
  • Особый медицинский анамнез: Известная аллергия на контраст или тяжелая склонность к кровотечениям (например, активное желудочно-кишечное кровотечение), может быть неспособность перенести операцию ЧКВ; Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, ожидаемая неспособность завершить 12-месячное наблюдение (например, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев)
  • Беременность или лактация: беременные или кормящие женщины, так как интраоперационное облучение и эффекты лекарств могут негативно повлиять на мать и ребенка
  • Участие в других клинических испытаниях: пациенты, одновременно участвующие в других интервенционных клинических испытаниях, чтобы избежать взаимного влияния различных мер вмешательства испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротационная атерэктомия + баллон сверхвысокого давления
Пациенты с сильно кальцинированными коронарными поражениями проходят ротационную атерэктомию с последующей ангиопластикой сверхвысоким давлением (SHPB) для модификации кальция, затем имплантацию стента с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистой визуализации
Устройство: Сверхвысоконапорный нерастяжимый баллон
Сверхвысоконапорный баллон представляет собой нерастяжимый баллонный катетер, способный выдерживать давление надува до 35–40 атмосфер. Баллон имеет размер 1:1 по отношению к диаметру референтного сосуда и размещается поперёк кальцинированного поражения. Надув осуществляется по ступенчатому протоколу повышения давления: 12 атм → 20 атм → 25 атм → 30 атм → 35 атм, причём каждый уровень давления поддерживается в течение 10–20 секунд. Высоконапорное надувание создаёт контролируемые трещины в кальцинированной бляшке, чтобы облегчить последующую установку и раскрытие стента. Устройство специально разработано для модификации тяжёлых кальцинированных коронарных поражений.
Другие имена:
  • SHPB
  • Ультравысоконапорный баллон
  • Несоответствующий баллон (рассчитан на 35-40 атм)
  • OPN NC Баллон
Активный компаратор: Ротационная атерэктомия + Интраваскулярная литотрипсия
Пациентам с выраженно кальцифицированными поражениями коронарных артерий проводят ротационную атерэктомию с последующей внутрисосудистой литотрипсией (IVL) для модификации кальция, затем имплантацию стента с лекарственным покрытием под контролем внутрисосудистой визуализации
Устройство: Система интраваскулярной литотрипсии
Система интраваскулярной литотрипсии (ИВЛ) представляет собой баллонный катетерный прибор, который доставляет звуковые ударные волны для разрушения кальция в коронарных артериях. Баллон ИВЛ подбирается в соотношении 1:1 к диаметру референсного сосуда и позиционируется поперек кальцинированного поражения. После надувания до 4 атм система доставляет до 80 импульсов локализованной пульсирующей механической энергии (50 Гц) для создания циркулярных и продольных переломов кальция как в поверхностных, так и в глубоких слоях кальция. Каждый цикл лечения состоит из 10 импульсов в течение 10 секунд. Устройство специально разработано для модификации тяжелой коронарной кальцификации, чтобы облегчить доставку и расширение стента.
Другие имена:
  • ИВЛ
  • Коронарная интраваскулярная литотрипсия
  • Ударно-волновая литотрипсия
  • Система коронарной IVL Shockwave

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный диаметр просвета (МДП), оцененный с помощью внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)
Основной конечной точкой эффективности является минимальный диаметр просвета (МДП) после процедуры, измеренный с помощью внутрисосудистой визуализации (ОКТ или ВСУЗИ) сразу после имплантации стента и окончательной постдилатации. МДП определяется как наименьший диаметр просвета в обработанном сегменте. Увеличение на ≥0,5 мм по сравнению с исходным МДП считается клинически значимым улучшением. Измерение будет выполнено центральной лабораторией визуализации с использованием стандартизированных протоколов получения и анализа данных с ослепленной оценкой.
Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый прирост просвета, оцененный с помощью внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)
Острое увеличение просвета определяется как разница между послеоперационным минимальным диаметром просвета (MLD) и исходным MLD, измеренными с помощью ОКТ или ВСУЗИ.
Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)
Итоговый показатель раскрытия стента, оцененный с помощью внутрисосудистой визуализации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)
Коэффициент расширения стента рассчитывается как отношение минимальной площади стента к площади референтного сосуда, выраженное в процентах.
Оценка включает минимальную площадь стента, аппозицию стента и покрытие, оцениваемые с помощью ОКТ/ВСУЗИ.
Непосредственно после процедуры (в течение 24 часов после завершения ЧКВ)
Большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Композитная конечная точка, включающая сердечную смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Составная конечная точка: сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев после процедуры
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев после процедуры
Частота перипроцедурных механических осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры и пребывания в больнице (до 7 дней после процедуры)
Включая перфорацию коронарной артерии (классификация Эллиса), расслоение коронарной артерии, острое закрытие сосуда, отсутствие рефлоу или медленный рефлоу (класс потока по TIMI), перипроцедурный инфаркт миокарда (Четвертое универсальное определение) и острое тромбообразование в стенте (определение ARC).
Во время процедуры и пребывания в больнице (до 7 дней после процедуры)
Кровотечения согласно критериям BARC
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Кровотечения, классифицированные в соответствии с определением Консорциума академических исследований кровотечений (BARC), с акцентом на кровотечения типа BARC 2 или выше.
30 дней после процедуры
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 48–72 часа после процедуры
Острое повреждение почек по критериям KDIGO: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или ≥1,5 раза от исходного уровня.
48–72 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin Zhao

Соавторы

China-Japan Friendship Hospital
Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lin Zhao, Dr, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-ke-874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только ИПД, использованные в публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться