Sammenligning af RA-IVL og RA-SHP i kalkholdige koronarlesioner (CRUSH-CALC)

Kraftigt forkalkede koronararterielæsioner repræsenterer et af de mest tekniske udfordrende scenarier i perkutan koronar intervention (PCI) og er forbundet med øgede procedurekomplikationer og ugunstige langtidsresultater. Cirka 33% af PCI-patienter har moderat til svær forkalkning, hvilket betydeligt forringer karrets eftergivenhed, begrænser ballonekspansion og kompromitterer stentimplantation. Mens rotationsatherektomi (Rota) har været hjørnestensteknikken til overfladisk kalkreduktion, er dens effektivitet mod dyb eller cirkulær forkalkning stadig begrænset, og ingen direkte sammenligning eksisterer for efter-Rota-kalkmodifikationsstrategier.

To komplementære teknologier er opstået for at optimere læsionsforberedelse efter rotationsatherektomi: intravaskulær litotripsi (IVL), som anvender pulserende trykbølger til selektivt at bryde kalk i både intima- og medialagene, og superhøjtryksballonangioplasti (SHPB), som opnår kalkmodifikation gennem ekstremt mekanisk tryk (≥35 atm). Foreløbige beviser antyder, at begge modaliteter er sikre og effektive, når de anvendes uafhængigt. Deras sammenlignende præstation efter rotationsatherektomi er dog stadig uudforsket, hvilket skaber et kritisk bevisgab for optimal "post-Rota-læsionsoptimering" strategivalg.

Denne undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Rota+IVL versus Rota+SHPB hos patienter med kraftigt forkalkede koronarlæsioner. Alle indskrevne patienter vil gennemgå indledende rotationsatherektomi efterfulgt af randomisering til enten IVL- eller SHPB-baseret kalkmodifikation, med omfattende intravaskulær billeddannende (OCT/IVUS) vurdering og 12-måneders klinisk opfølgning. Undersøgelsen sigter mod at etablere en evidensbaseret, billeddannende styret behandlingsalgoritme, der integrerer kalkmorfologiparametre med procedureresultater og patientcentrerede slutpunkter.

Det primære slutpunkt er postprocedurelt minimalt lumentværsnit (MLD) målt ved intravaskulær billeddannelse umiddelbart efter endelig optimering. Sekundære slutpunkter inkluderer akut lumengevinst, stentekspansionsmålinger (stentekspansionsindeks, minimal stentareal, appositionsrate), procedurekomplikationer (koronarperforation, dissektion, langsom-/ingen-reflow, peri-procedurelt myokardieinfarkt) og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder, defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og målkarre-vaskularisering.

I denne undersøgelse vil kalkmodifikationseffektiviteten blive kvantificeret ved flere billeddannelsesparametre inklusive postprocedurelt MLD, akut lumengevinst, endeligt stentekspansionsindeks og kalkbrydningsmønstre. Disse parametre vil blive analyseret for korrelation med kliniske resultater og kalkmorfologitræk vurderet ved intravaskulær billeddannelse (kalkbue, tykkelse, længde, distributionsmønster). Målet er at afgøre, om IVL eller SHPB giver overlegen læsionsoptimering efter rotationsatherektomi, og at identificere billeddannelsesprædiktorer, der vejleder optimal strategivalg.

Ved at adressere nuværende bevisgab i behandlingen af kraftigt forkalkede læsioner og valg af behandlingsstrategi sigter dette randomiserede forsøg mod at levere videnskabelig og klinisk begrundelse for inkorporering af billeddanningsstyret, individualiserede kalkmodifikationstilgange i rutinemæssig kompleks PCI-praksis. Denne undersøgelse vil også bidrage til et mere personaliseret behandlingsparadigme, der overbygger kløften mellem mekanisk plakmodifikation og optimerede langtids kliniske resultater i interventionel kardiologi.