Comparaison du RA-IVL et du RA-SHP dans les lésions coronaires calcifiées (CRUSH-CALC)
Comparaison de l'athérectomie rotationnelle combinée à la lithotripsie intravasculaire versus l'angioplastie par ballonnet à très haute pression pour les lésions coronaires fortement calcifiées (Étude CRUSH-CALC)
Conception de l'étude Étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée
Hypothèse Chez les patients présentant des lésions coronaires sévèrement calcifiées subissant une athérectomie rotationnelle (Rota), l'optimisation post-rotationnelle de la lésion par lithotripsie intravasculaire (IVL) n'est pas inférieure au ballonnet à très haute pression (SHPB) en termes de diamètre luminal minimal (MLD) final, avec des différences potentielles dans le gain luminal aigu, l'expansion du stent et les complications péri-procédurales.
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Lésions coronaires de novo avec calcification sévère confirmée par angiographie (calcification modérée à sévère) et IVUS (grade de calcification ≥2 selon la classification de Mintz, ou IVUS ne peut pas passer)
- Diamètre de référence du vaisseau cible 2,5-4,0 mm
- Longueur de la lésion ≤ 30 mm adaptée à l'athérectomie rotationnelle
- Évidence clinique d'ischémie (angor stable ou instable, ou test d'ischémie fonctionnelle)
- Athérectomie rotationnelle planifiée avec grade de calcification résiduelle ≥2 post-Rota (fraise ≤1,5 mm), ou expansion inadéquate avec ballonnet non compliant de 2,5 mm à pression nominale
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion
- Infarctus aigu du myocarde dans les 7 jours
- Présence de thrombus, occlusion totale chronique (CTO) ou resténose intra-stent dans le vaisseau cible
- Lésion située dans un pontage aorto-coronarien
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)
- Stent ou athérectomie rotationnelle antérieur dans le même vaisseau cible
- Allergie connue au contraste, saignement actif, comorbidité sévère avec espérance de vie < 12 mois
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
Randomisation
Après l'athérectomie rotationnelle initiale (fraise ≤1,5 mm), les patients éligibles répondant aux critères d'imagerie définissant un « besoin d'optimisation supplémentaire de la lésion » seront randomisés 1:1 pour :
Groupe Rota + IVL : Lithotripsie intravasculaire utilisant une énergie ultrasonore pulsée (jusqu'à 80 impulsions, 8 cycles) suivie de l'implantation du stent Groupe Rota + SHPB : Expansion par ballonnet à très haute pression (≥30 atm) suivie de l'implantation du stent Stratification par : Centre d'étude, Diamètre du vaisseau de référence (2,5-3,0 mm vs. >3,0-4,0 mm)
Critère d'évaluation principal Diamètre luminal minimal (MLD) post-procédural mesuré par OCT/IVUS immédiatement après l'implantation du stent et la post-dilatation Critères d'évaluation secondaires Efficacité procédurale : Gain luminal aigu, taux d'expansion final du stent, surface minimale du stent, apposition du stent Sécurité procédurale : Complications péri-procédurales incluant perforation coronaire, dissection, absence de reprise/slow flow, thrombose aiguë du stent Résultats cliniques : MACE (composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible) à 30 jours, 6 mois et 12 mois Autres résultats : Saignement majeur (BARC ≥2), lésion rénale aiguë (critères KDIGO), durée de la procédure, volume de contraste, exposition aux radiations Taille de l'échantillon Total : 162 patients (81 par groupe)
Surveillance hospitalière jusqu'à la sortie Suivi clinique à 30 jours, 6 mois et 12 mois Suivi d'imagerie (OCT/IVUS) sélectivement dans les centres désignés selon le protocole ou l'indication clinique
Centres d'étude
Trois hôpitaux tertiaires avec une expérience étendue en interventions coronaires complexes et gestion des lésions calcifiées :
- Hôpital Chaoyang de Pékin, Université médicale de la Capitale (centre coordinateur)
- Hôpital de l'Amitié sino-japonaise
- Hôpital Xinhua, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai
Durée de l'étude Janvier 2026 à décembre 2028 (3 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions coronaires sévèrement calcifiées représentent l'un des scénarios les plus techniquement difficiles de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et sont associées à une augmentation des complications procédurales et des résultats défavorables à long terme. Environ 33 % des patients subissant une ICP présentent une calcification modérée à sévère, ce qui altère significativement la compliance vasculaire, limite l'expansion du ballonnet et compromet le déploiement du stent. Bien que l'athérectomie rotationnelle (Rota) ait été la technique de référence pour la réduction du calcium superficiel, son efficacité contre la calcification profonde ou circonférentielle reste limitée, et aucune comparaison directe n'existe pour les stratégies de modification du calcium post-Rota.
Deux technologies complémentaires ont émergé pour optimiser la préparation de la lésion après athérectomie rotationnelle : la lithotripsie intravasculaire (IVL), qui utilise des ondes de pression sonique pulsées pour fracturer sélectivement le calcium à travers les couches intimales et médiales, et l'angioplastie par ballonnet à très haute pression (SHPB), qui modifie le calcium par une pression mécanique extrême (≥35 atm). Les preuves préliminaires suggèrent que les deux modalités sont sûres et efficaces lorsqu'elles sont utilisées indépendamment. Cependant, leurs performances comparatives après athérectomie rotationnelle restent inexplorées, créant un manque de preuves critique pour la sélection de la stratégie optimale d'« optimisation post-Rota de la lésion ».
La présente étude est un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique conçu pour comparer la sécurité et l'efficacité de Rota+IVL versus Rota+SHPB chez des patients présentant des lésions coronaires sévèrement calcifiées. Tous les patients inclus subiront une athérectomie rotationnelle initiale suivie d'une randomisation pour une modification du calcium par IVL ou SHPB, avec une évaluation complète par imagerie intravasculaire (OCT/IVUS) et un suivi clinique de 12 mois. L'étude vise à établir un algorithme de traitement basé sur les preuves et guidé par l'imagerie, intégrant les paramètres de morphologie du calcium avec les résultats procéduraux et les critères de jugement centrés sur le patient.
Le critère de jugement principal est le diamètre luminal minimal (MLD) post-procédural mesuré par imagerie intravasculaire immédiatement après l'optimisation finale. Les critères secondaires incluent le gain luminal aigu, les métriques d'expansion du stent (indice d'expansion du stent, surface minimale du stent, taux d'apposition), les complications procédurales (perforation coronaire, dissection, flux lent/absence de reflow, infarctus du myocarde péri-procédural), et les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) à 30 jours, 6 mois et 12 mois, définis comme un composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible.
Dans cette étude, l'efficacité de la modification du calcium sera quantifiée par plusieurs paramètres d'imagerie, notamment le MLD post-procédural, le gain luminal aigu, l'indice d'expansion final du stent et les modèles de fracture du calcium. Ces paramètres seront analysés pour leur corrélation avec les résultats cliniques et les caractéristiques de morphologie du calcium évaluées par imagerie intravasculaire (arc de calcium, épaisseur, longueur, modèle de distribution). L'objectif est de déterminer si l'IVL ou la SHPB offre une optimisation supérieure de la lésion après athérectomie rotationnelle et d'identifier des prédicteurs d'imagerie guidant la sélection de la stratégie optimale.
En abordant les lacunes actuelles dans la gestion des lésions sévèrement calcifiées et la sélection des stratégies de traitement, cet essai randomisé vise à fournir une justification scientifique et clinique pour intégrer des approches de modification du calcium individualisées et guidées par l'imagerie dans la pratique courante de l'ICP complexe. Cette étude contribuera également à un paradigme de traitement plus personnalisé, comblant le fossé entre la modification mécanique de la plaque et l'optimisation des résultats cliniques à long terme en cardiologie interventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyue Yang, Dr
- Numéro de téléphone: +8613592641432
- E-mail: 1732583186@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Fu, Dr
- Numéro de téléphone: +8613641341747
- E-mail: 13641341747@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans, capable de comprendre l'objectif de l'étude et de signer volontairement un consentement éclairé écrit
- Angiographie coronaire confirmant des lésions sévèrement calcifiées (classification de Mintz ≥Grade 2), avec l'IVUS incapable de passer ou montrant un grade de calcification ≥2
- Lésion de l'artère coronaire native
- Diamètre du vaisseau cible de 2,5 à 4,0 mm
- Longueur de la lésion ≤30 mm, adaptée à l'athérectomie rotationnelle
- Indication clinique pour une ICP : cardiomyopathie ischémique confirmée par un test fonctionnel (ex : scintigraphie myocardique) ; Présentation clinique d'angor stable ou instable avec indication claire d'ICP
- Athérectomie rotationnelle planifiée comme technique initiale de modification du calcium
- Après athérectomie rotationnelle (diamètre de la fraise ≥1,5 mm), l'IVUS montre un grade de calcification toujours ≥2, ou <2 mais un ballon non compliant de 2,5 mm ne peut pas atteindre une expansion adéquate à la pression nominale
- Consentement éclairé signé et accord pour participer à l'essai clinique
- Capable de se conformer au traitement et de terminer le suivi
Critères d'exclusion :
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 7 jours, car l'état peut être instable et augmenter le risque de complications périprocédurales
- Caractéristiques du vaisseau cible : Vaisseau cible avec formation de thrombus, pouvant augmenter le risque d'embolie peropératoire ; Vaisseau cible avec occlusion chronique totale (OCT), ne pouvant pas être traité par athérectomie rotationnelle et techniques de modification du calcium ; La lésion cible est une resténose intra-stent ; La lésion cible est située dans un pontage aorto-coronarien
- Insuffisance cardiaque sévère : fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%, mauvaise tolérance à la chirurgie d'ICP, pouvant augmenter le risque de mortalité périopératoire
- Antécédents de traitement : implantation de stent antérieure ou athérectomie rotationnelle dans le même vaisseau cible, car une structure lésionnelle complexe ou des effets de traitement confondants peuvent exister
- Antécédents médicaux particuliers : Allergie connue au produit de contraste ou tendance hémorragique sévère (telle qu'un saignement gastro-intestinal actif), pouvant être incapable de tolérer la chirurgie d'ICP ; Patients avec d'autres comorbidités graves, ne pouvant probablement pas terminer le suivi de 12 mois (par exemple, espérance de vie <12 mois)
- Grossesse ou allaitement : femmes enceintes ou allaitantes, car les radiations peropératoires et les effets des médicaments peuvent affecter négativement la mère et l'enfant
- Participation à d'autres essais cliniques : patients participant simultanément à d'autres essais cliniques interventionnels, pour éviter l'influence mutuelle des différentes mesures d'intervention des essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Athérectomie rotationnelle + Ballonnet à très haute pression
Les patients présentant des lésions coronaires sévèrement calcifiées subissent une athérectomie rotationnelle suivie d'une angioplastie par ballonnet à très haute pression (SHPB) pour la modification du calcium, puis une implantation de stent à élution de médicament avec guidage par imagerie intravasculaire
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Le ballon à très haute pression est un cathéter à ballonnet non conforme capable de résister à des pressions d'inflation allant jusqu'à 35-40 atmosphères.
Le ballonnet est dimensionné 1:1 par rapport au diamètre du vaisseau de référence et positionné à travers la lésion calcifiée.
L'inflation suit un protocole d'augmentation progressive de la pression : 12 atm → 20 atm → 25 atm → 30 atm → 35 atm, chaque niveau de pression étant maintenu pendant 10-20 secondes.
L'inflation à haute pression crée des fractures contrôlées dans la plaque calcifiée pour faciliter le déploiement et l'expansion ultérieurs du stent.
L'appareil est spécifiquement conçu pour la modification des lésions coronaires sévèrement calcifiées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Athérectomie rotationnelle + Lithotripsie intravasculaire
Les patients présentant des lésions coronaires sévèrement calcifiées subissent une athérectomie rotationnelle suivie d'une lithotripsie intravasculaire (IVL) pour la modification du calcium, puis une implantation de stent à élution de médicament avec guidage par imagerie intravasculaire
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Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) est un dispositif à cathéter à ballonnet qui délivre des ondes de pression soniques pour fracturer le calcium dans les artères coronaires.
Le ballonnet IVL est dimensionné 1:1 par rapport au diamètre du vaisseau de référence et positionné à travers la lésion calcifiée.
Une fois gonflé à 4 atm, le système délivre jusqu'à 80 impulsions d'énergie mécanique pulsatile localisée (50 Hz) pour créer des fractures de calcium circonférentielles et longitudinales dans les couches de calcium superficielles et profondes.
Chaque cycle de traitement consiste en 10 impulsions sur 10 secondes.
Le dispositif est spécifiquement conçu pour modifier la calcification coronarienne sévère afin de faciliter la livraison et l'expansion du stent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) évalué par imagerie intravasculaire
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité est le diamètre luminal minimal (MLD) post-procédural mesuré par imagerie intravasculaire (OCT ou IVUS) immédiatement après l'implantation du stent et la post-dilatation finale.
Le MLD est défini comme le plus petit diamètre luminal dans le segment traité.
Une augmentation de ≥0,5 mm par rapport au MLD de référence est considérée comme une amélioration cliniquement significative.
La mesure sera effectuée par le laboratoire d'imagerie central en utilisant des protocoles d'acquisition et d'analyse standardisés avec une adjudication en aveugle.
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Immédiatement après l'intervention (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de lumière aigu évalué par imagerie intravasculaire
Délai: Immédiatement après la procédure (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Le gain luminal aigu est défini comme la différence entre le DML post-procédural et le DML de base, mesuré par OCT ou IVUS.
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Immédiatement après la procédure (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Taux d'expansion final du stent évalué par imagerie intravasculaire
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Le taux d'expansion du stent est calculé comme le rapport entre la surface minimale du stent et la surface du vaisseau de référence, exprimé en pourcentage.
L'évaluation comprend la surface minimale du stent, l'apposition du stent et la couverture évaluées par OCT/IVUS.
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Immédiatement après l'intervention (dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'ICP)
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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Critère composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible à 30 jours après l'intervention.
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30 jours après l'intervention
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) à 6 mois
Délai: 6 mois post-procédure
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Critère composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible à 6 mois après la procédure.
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6 mois post-procédure
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 12 mois
Délai: 12 mois post-procédure
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Critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible à 12 mois après l'intervention.
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12 mois post-procédure
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Incidence des complications mécaniques périprocédurales
Délai: Pendant la procédure et le séjour à l'hôpital (jusqu'à 7 jours après la procédure)
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Incluant la perforation coronaire (classification d'Ellis), la dissection coronaire, la fermeture vasculaire aiguë, l'absence de reprise de flux ou flux lent (grade de flux TIMI), l'infarctus du myocarde périprocédural (Quatrième Définition Universelle) et la thrombose aiguë du stent (définition ARC).
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Pendant la procédure et le séjour à l'hôpital (jusqu'à 7 jours après la procédure)
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Événements hémorragiques selon les critères BARC
Délai: 30 jours après l'intervention
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Événements hémorragiques classés selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), en mettant l'accent sur les saignements de type BARC 2 ou supérieur.
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30 jours après l'intervention
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 48 à 72 heures après l'intervention
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Lésion rénale aiguë définie selon les critères KDIGO : augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dL en 48 heures ou ≥1,5 fois la valeur initiale.
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48 à 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Zhao, Dr, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie de l'artère coronaire
- Calcification vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-ke-874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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