Confronto tra RA-IVL e RA-SHP nelle lesioni coronariche calcificate (CRUSH-CALC)

Le lesioni coronariche severamente calcificate rappresentano uno degli scenari tecnicamente più impegnativi nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e sono associate a un aumento delle complicanze procedurali e a esiti a lungo termine avversi. Circa il 33% dei pazienti sottoposti a PCI presenta calcificazioni da moderate a severe, che compromettono significativamente la compliance vascolare, limitano l'espansione del palloncino e compromettono il posizionamento dello stent. Sebbene l'atherectomia rotazionale (Rota) sia stata la tecnica fondamentale per la riduzione del calcio superficiale, la sua efficacia contro la calcificazione profonda o circonferenziale rimane limitata, e non esiste un confronto diretto per le strategie di modifica del calcio post-Rota.

Sono emerse due tecnologie complementari per ottimizzare la preparazione della lesione dopo l'atherectomia rotazionale: la litotrissia intravascolare (IVL), che utilizza onde di pressione sonica pulsatile per fratturare selettivamente il calcio sia negli strati intimali che mediali, e l'angioplastica con palloncino a pressione super alta (SHPB), che ottiene la modifica del calcio attraverso una pressione meccanica estrema (≥35 atm). Le evidenze preliminari suggeriscono che entrambe le modalità sono sicure ed efficaci se utilizzate in modo indipendente. Tuttavia, le loro prestazioni comparative dopo l'atherectomia rotazionale rimangono inesplorate, creando un divario critico di evidenze per la selezione ottimale della strategia di "ottimizzazione della lesione post-Rota".

Il presente studio è uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Rota+IVL rispetto a Rota+SHPB in pazienti con lesioni coronariche severamente calcificate. Tutti i pazienti arruolati subiranno inizialmente atherectomia rotazionale seguita da randomizzazione a modifica del calcio basata su IVL o SHPB, con valutazione completa mediante imaging intravascolare (OCT/IVUS) e follow-up clinico a 12 mesi. Lo studio mira a stabilire un algoritmo di trattamento basato sull'evidenza e guidato dall'imaging, integrando i parametri morfologici del calcio con gli esiti procedurali e gli endpoint centrati sul paziente.

L'endpoint primario è il diametro minimo del lume (MLD) post-procedurale misurato mediante imaging intravascolare immediatamente dopo l'ottimizzazione finale. Gli endpoint secondari includono il guadagno acuto del lume, le metriche di espansione dello stent (indice di espansione dello stent, area minima dello stent, tasso di apposizione), le complicanze procedurali (perforazione coronarica, dissezione, flusso lento/assente, infarto miocardico periprocedurale) e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi, definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.

In questo studio, l'efficacia della modifica del calcio sarà quantificata da multipli parametri di imaging, inclusi l'MLD post-procedurale, il guadagno acuto del lume, l'indice finale di espansione dello stent e i pattern di frattura del calcio. Questi parametri saranno analizzati per correlazione con gli esiti clinici e le caratteristiche morfologiche del calcio valutate mediante imaging intravascolare (arco di calcio, spessore, lunghezza, pattern di distribuzione). L'obiettivo è determinare se l'IVL o la SHPB forniscono un'ottimizzazione superiore della lesione dopo l'atherectomia rotazionale e identificare i predittori di imaging che guidano la selezione ottimale della strategia.

Affrontando le attuali lacune di evidenze nella gestione delle lesioni severamente calcificate e nella selezione della strategia terapeutica, questo studio randomizzato mira a fornire una giustificazione scientifica e clinica per incorporare approcci di modifica del calcio guidati dall'imaging e individualizzati nella pratica PCI complessa di routine. Questo studio contribuirà anche a un paradigma di trattamento più personalizzato, colmando il divario tra la modifica meccanica della placca e gli esiti clinici a lungo termine ottimizzati in cardiologia interventistica.