Porovnání RA-IVL a RA-SHP u kalcifikovaných koronárních lézí (CRUSH-CALC)

Těžce kalcifikované léze koronárních tepen představují jeden z technicky nejnáročnějších scénářů perkutánní koronární intervence (PCI) a jsou spojeny se zvýšeným výskytem komplikací během výkonu a nepříznivými dlouhodobými výsledky. Přibližně 33 % pacientů podstupujících PCI má středně těžkou až těžkou kalcifikaci, která významně snižuje poddajnost cévy, omezuje expanzi balonku a ohrožuje správnou implantaci stentu. Zatímco rotační atherektomie (Rota) byla dosud klíčovou technikou pro redukci povrchového vápníku, její účinnost proti hluboké nebo cirkumferenciální kalcifikaci zůstává omezená a neexistuje přímé srovnání strategií pro modifikaci vápníku po provedení rotační atherektomie.

Objevily se dvě komplementární technologie pro optimalizaci přípravy léze po rotační atherektomii: intrakoronární litotripsie (IVL), která využívá pulzní zvukové tlakové vlny k selektivnímu praskání vápníku v intimální i mediální vrstvě, a super vysokotlaká balonková angioplastika (SHPB), která dosahuje modifikace vápníku extrémním mechanickým tlakem (≥35 atm). Předběžné důkazy naznačují, že obě modality jsou bezpečné a účinné při samostatném použití. Jejich srovnávací výkonnost po rotační atherektomii však zůstává neprozkoumaná, což vytváří kritickou mezeru v důkazech pro optimální výběr strategie „optimalizace léze po Rotě“.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání bezpečnosti a účinnosti Rota+IVL versus Rota+SHPB u pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi. Všichni zařazení pacienti podstoupí nejprve rotační atherektomii a následně budou randomizováni k modifikaci vápníku pomocí IVL nebo SHPB, s komplexním hodnocením intrakoronárním zobrazením (OCT/IVUS) a 12měsíčním klinickým sledováním. Studie si klade za cíl vytvořit algoritmus léčby založený na důkazech a vedený zobrazením, který integruje parametry morfologie vápníku s výsledky výkonu a pacienty orientovanými cílovými parametry.

Primárním cílovým parametrem je postprocedurální minimální lumenální průměr (MLD) změřený intrakoronárním zobrazením bezprostředně po finální optimalizaci. Sekundární cílové parametry zahrnují akutní lumenální zisk, metriky expanze stentu (index expanze stentu, minimální plocha stentu, míra apozice), komplikace výkonu (perforace koronární tepny, disekce, pomalý/žádný průtok, periprocedurální infarkt myokardu) a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících, definované jako kombinace kardiální smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy.

V této studii bude účinnost modifikace vápníku kvantifikována pomocí více parametrů zobrazení včetně postprocedurálního MLD, akutního lumenálního zisku, finálního indexu expanze stentu a vzorců prasklin vápníku. Tyto parametry budou analyzovány s ohledem na korelaci s klinickými výsledky a rysy morfologie vápníku hodnocenými intrakoronárním zobrazením (oblouk vápníku, tloušťka, délka, distribuční vzorec). Cílem je zjistit, zda IVL nebo SHPB poskytuje lepší optimalizaci léze po rotační atherektomii, a identifikovat prediktory zobrazení, které vedou k optimálnímu výběru strategie.

Tím, že se tato randomizovaná studie zaměří na současné mezery v důkazech v managementu těžce kalcifikovaných lézí a výběru léčebné strategie, si klade za cíl poskytnout vědecké a klinické odůvodnění pro začlenění přístupů k modifikaci vápníku vedených zobrazením a individualizovaných do rutinní praxe komplexní PCI. Tato studie také přispěje k personalizovanějšímu léčebnému paradigmatu, překlenující propast mezi mechanickou modifikací plátu a optimalizovanými dlouhodobými klinickými výsledky v intervenční kardiologii.