Comparación de RA-IVL y RA-SHP en Lesiones Coronarias Calcificadas (CRUSH-CALC)

Las lesiones coronarias severamente calcificadas representan uno de los escenarios técnicamente más desafiantes en la intervención coronaria percutánea (ICP) y se asocian con un aumento de complicaciones procedimentales y resultados adversos a largo plazo. Aproximadamente el 33% de los pacientes de ICP presentan calcificación de moderada a severa, lo que afecta significativamente la compliance vascular, limita la expansión del balón y compromete el despliegue del stent. Si bien la aterectomía rotacional (Rota) ha sido la técnica fundamental para la reducción del calcio superficial, su eficacia contra la calcificación profunda o circunferencial sigue siendo limitada, y no existe una comparación directa para las estrategias de modificación del calcio post-Rota.

Han surgido dos tecnologías complementarias para optimizar la preparación de la lesión tras la aterectomía rotacional: la litotricia intravascular (IVL), que utiliza ondas de presión sónicas pulsátiles para fracturar selectivamente el calcio a través de las capas íntima y media, y la angioplastia con balón de super alta presión (SHPB), que logra la modificación del calcio mediante presión mecánica extrema (≥35 atm). La evidencia preliminar sugiere que ambas modalidades son seguras y efectivas cuando se usan de forma independiente. Sin embargo, su rendimiento comparativo tras la aterectomía rotacional sigue sin explorarse, creando una brecha crítica de evidencia para la selección óptima de la estrategia de "optimización de la lesión post-Rota".

El presente estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para comparar la seguridad y eficacia de Rota+IVL versus Rota+SHPB en pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas. Todos los pacientes inscritos se someterán inicialmente a aterectomía rotacional seguida de aleatorización a modificación del calcio basada en IVL o SHPB, con evaluación integral por imagen intravascular (OCT/IVUS) y seguimiento clínico a 12 meses. El estudio tiene como objetivo establecer un algoritmo de tratamiento basado en evidencia y guiado por imágenes que integre parámetros de morfología del calcio con resultados procedimentales y puntos finales centrados en el paciente.

El punto final principal es el diámetro mínimo de la luz (MLD) post-procedimiento medido por imagen intravascular inmediatamente después de la optimización final. Los puntos finales secundarios incluyen ganancia luminal aguda, métricas de expansión del stent (índice de expansión del stent, área mínima del stent, tasa de aposición), complicaciones procedimentales (perforación coronaria, disección, flujo lento/sin reflujo, infarto de miocardio periprocedimiento) y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 30 días, 6 meses y 12 meses, definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana.

En este estudio, la eficacia de la modificación del calcio se cuantificará mediante múltiples parámetros de imagen, incluidos el MLD post-procedimiento, la ganancia luminal aguda, el índice de expansión final del stent y los patrones de fractura del calcio. Estos parámetros se analizarán para correlación con resultados clínicos y características de morfología del calcio evaluadas por imagen intravascular (arco de calcio, grosor, longitud, patrón de distribución). El objetivo es determinar si la IVL o la SHPB proporcionan una optimización superior de la lesión tras la aterectomía rotacional e identificar predictores de imagen que guíen la selección óptima de la estrategia.

Al abordar las brechas actuales de evidencia en el manejo de lesiones severamente calcificadas y la selección de estrategias de tratamiento, este ensayo aleatorizado tiene como objetivo proporcionar justificación científica y clínica para incorporar enfoques de modificación del calcio individualizados y guiados por imágenes en la práctica rutinaria de ICP compleja. Este estudio también contribuirá a un paradigma de tratamiento más personalizado, cerrando la brecha entre la modificación mecánica de la placa y los resultados clínicos a largo plazo optimizados en cardiología intervencionista.