Comparação de RA-IVL e RA-SHP em Lesões Coronárias Calcificadas (CRUSH-CALC)

As lesões coronárias severamente calcificadas representam um dos cenários mais tecnicamente desafiadores na intervenção coronária percutânea (ICP) e estão associadas a um aumento de complicações procedimentais e resultados adversos a longo prazo. Aproximadamente 33% dos doentes submetidos a ICP apresentam calcificação moderada a severa, o que prejudica significativamente a complacência do vaso, limita a expansão do balão e compromete a implantação do stent. Embora a aterectomia rotacional (Rota) tenha sido a técnica fundamental para a redução do cálcio superficial, a sua eficácia contra a calcificação profunda ou circunferencial continua limitada, e não existe qualquer comparação direta para estratégias de modificação de cálcio pós-Rota.

Duas tecnologias complementares surgiram para otimizar a preparação da lesão após a aterectomia rotacional: a litotrícia intravascular (IVL), que utiliza ondas de pressão sónicas pulsáteis para fraturar seletivamente o cálcio através das camadas íntima e média, e a angioplastia com balão de pressão super elevada (SHPB), que consegue a modificação do cálcio através de pressão mecânica extrema (≥35 atm). Evidências preliminares sugerem que ambas as modalidades são seguras e eficazes quando utilizadas de forma independente. No entanto, o seu desempenho comparativo após aterectomia rotacional permanece inexplorado, criando uma lacuna crítica de evidência para a seleção da estratégia ótima de "otimização da lesão pós-Rota".

O presente estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado concebido para comparar a segurança e eficácia de Rota+IVL versus Rota+SHPB em doentes com lesões coronárias severamente calcificadas. Todos os doentes incluídos serão submetidos a aterectomia rotacional inicial, seguida de randomização para modificação de cálcio baseada em IVL ou SHPB, com avaliação abrangente por imagem intravascular (OCT/IVUS) e seguimento clínico de 12 meses. O estudo visa estabelecer um algoritmo de tratamento baseado em evidência e guiado por imagem, integrando parâmetros de morfologia do cálcio com resultados procedimentais e endpoints centrados no doente.

O endpoint primário é o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) pós-procedimento, medido por imagem intravascular imediatamente após a otimização final. Os endpoints secundários incluem ganho luminal agudo, métricas de expansão do stent (índice de expansão do stent, área mínima do stent, taxa de aposição), complicações procedimentais (perfuração coronária, dissecção, fluxo lento/sem fluxo, enfarte do miocárdio periprocedimento) e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) aos 30 dias, 6 meses e 12 meses, definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio e revascularização do vaso alvo.

Neste estudo, a eficácia da modificação do cálcio será quantificada por múltiplos parâmetros de imagem, incluindo o MLD pós-procedimento, ganho luminal agudo, índice de expansão final do stent e padrões de fratura do cálcio. Estes parâmetros serão analisados quanto à sua correlação com resultados clínicos e características da morfologia do cálcio avaliadas por imagem intravascular (arco de cálcio, espessura, comprimento, padrão de distribuição). O objetivo é determinar se a IVL ou a SHPB proporcionam uma otimização superior da lesão após aterectomia rotacional e identificar preditores de imagem que orientem a seleção da estratégia ótima.

Ao abordar as lacunas atuais de evidência na gestão de lesões severamente calcificadas e na seleção de estratégias de tratamento, este ensaio randomizado visa fornecer justificação científica e clínica para incorporar abordagens de modificação de cálcio individualizadas e guiadas por imagem na prática de ICP complexa de rotina. Este estudo também contribuirá para um paradigma de tratamento mais personalizado, preenchendo a lacuna entre a modificação mecânica da placa e resultados clínicos otimizados a longo prazo em cardiologia de intervenção.