A RA-IVL és RA-SHP összehasonlítása kalcifikált koronária-ér elváltozásokban (CRUSH-CALC)
A kombinált rotációs aterektómia intravaszkuláris litotripsziával versus szuper-nagy nyomású ballon angioplasztika összehasonlítása súlyosan kalcifikált koronáriás leziók esetén (CRUSH-CALC Tanulmány)
Tanulmányterv Prospektív, multicentrikus, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat
Hipotézis Súlyosan kalcifikált coronariás leziókon rotációs atherectomiát (Rota) végző betegeknél a post-rotációs lezió optimalizálása intravaszkuláris lithotripsziával (IVL) nem rosszabb a szuper magas nyomású ballon (SHPB) alkalmazásánál a végső minimális lumen átmérő (MLD) tekintetében, potenciális különbségekkel az akut lumen nyereség, stent expanzió és periprocedurális szövődmények tekintetében.
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- De novo coronariás leziók súlyos kalcifikációval, melyet angiográfia igazolt (mérsékelt-súlyos kalcifikáció) és IVUS (≥2-es kalcifikációs fok Mintz osztályozás szerint, vagy IVUS nem képes áthaladni)
- Célér referencia átmérő 2,5-4,0 mm
- Lezió hossza ≤ 30 mm, alkalmas rotációs atherectomiára
- Klinikai ischaemia bizonyíték (stabil vagy instabil angina pectoris, vagy funkcionális ischaemia teszt)
- Tervezett rotációs atherectomia ≥2-es maradék kalcifikációs fokkal post-Rota (burr ≤1,5 mm), vagy nem megfelelő expanzió 2,5 mm nem komplians ballonnal névleges nyomáson
- Írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Akut myocardialis infarctus 7 napon belül
- Trombusz, krónikus teljes occlusio (CTO), vagy in-stent restenosis jelenléte a célérben
- Lezió coronaria bypass graftban elhelyezkedő
- Súlyos szívelégtelenség (LVEF < 30%)
- Korábbi stentelés vagy rotációs atherectomia ugyanabban a célérben
- Ismert kontrasztallergia, aktív vérzés, súlyos komorbiditás < 12 hónapos várható élettartammal
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban
Randomizálás
Kezdeti rotációs atherectomia (burr ≤1,5 mm) után, a képalkotással definiált "további lezió optimalizálás szükségessége" kritériumokat teljesítő jogosult betegek 1:1 arányban randomizálásra kerülnek:
Rota + IVL csoport: Intravaszkuláris lithotripszia impulzusos ultrahang energiával (legfeljebb 80 impulzus, 8 ciklus) stent implantációt követően Rota + SHPB csoport: Szuper magas nyomású ballon (≥30 atm) expanzió stent implantációt követően Rétegezés: Vizsgálati központ, Referenciaér átmérő (2,5-3,0 mm vs. >3,0-4,0 mm)
Elsődleges végpont Post-procedurális minimális lumen átmérő (MLD) OCT/IVUS által mérve stent implantációt és post-dilatációt követően azonnal Másodlagos végpontok Procedurális hatékonyság: Akut lumen nyereség, végső stent expanziós arány, minimális stent terület, stent appozíció Procedurális biztonság: Periprocedurális szövődmények, beleértve coronaria perforációt, diszekciót, no-reflow/lassú áramlást, akut stent thrombosis Klinikai eredmények: MACE (cardialis halál, myocardialis infarctus, célér revascularisatio kompozit) 30 nap, 6 hónap és 12 hónap múlva Egyéb eredmények: Major vérzés (BARC ≥2), akut veseelégtelenség (KDIGO kritériumok), procedúra időtartama, kontraszt mennyiség, sugárterhelés Mintanagyság Összesen: 162 beteg (81 csoportonként)
Kórházi monitorozás elbocsátásig Klinikai követés 30 nap, 6 hónap és 12 hónap múlva Képalkotó követés (OCT/IVUS) szelektíven kijelölt központokban protokoll szerint vagy klinikai indikáció alapján
Vizsgálati központok
Három tercier kórház kiterjedt tapasztalattal komplex coronaria intervenciókban és kalcifikált lezió kezelésben:
- Beijing Chaoyang Kórház, Capital Medical University (koordináló központ)
- Kína-Japán Barátság Kórház
- Xinhua Kórház, Shanghai Jiao Tong University Orvostudományi Kar
Vizsgálati időtartam 2026. január - 2028. december (3 év)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyosan kalcifikált koronária artéria léziók az egyik legtechnikailag kihívásosabb eseteket jelentik a percutan koronária intervenció (PCI) során, és fokozott beavatkozási szövődményekkel és kedvezőtlen hosszú távú eredményekkel járnak. Körülbelül 33%-a a PCI-betegeknek közepesen-súlyos kalcifikációval jelentkezik, ami jelentősen rontja az ér megnyúlóképességét, korlátozza a ballon tágulását és veszélyezteti a stent behelyezését. Míg a rotációs aterektomia (Rota) a felületi kalcium eltávolításának alapvető technikája, a mély vagy körkörös kalcifikációval szembeni hatékonysága továbbra is korlátozott, és nincs közvetlen összehasonlítás a Rota utáni kalcium módosító stratégiák között.
Két kiegészítő technológia jelent meg a lézió előkészítés optimalizálására rotációs aterektomia után: az intravascularis lithotripsia (IVL), amely pulzáló hangnyomás hullámokat használ a kalcium szelektív törésére mind az intimális, mind a mediális rétegekben, és a szuper magas nyomású ballon angioplasztika (SHPB), amely extrém mechanikus nyomáson (≥35 atm) keresztül éri el a kalcium módosítását. Előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy mindkét módszer biztonságos és hatékony, ha önállóan használják. Azonban összehasonlító teljesítményük rotációs aterektomia után feltáratlan marad, ami létrehoz egy kritikus bizonyíték hiányt az optimális "post-Rota lézió optimalizálási" stratégia kiválasztásához.
A jelen tanulmány egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a Rota+IVL versus Rota+SHPB biztonságát és hatékonyságát hasonlítja össze súlyosan kalcifikált koronária léziókkal rendelkező betegekben. Minden bevont beteg kezdeti rotációs aterektomián esik át, majd randomizálásra kerül IVL vagy SHPB-alapú kalcium módosításra, átfogó intravascularis képalkotó (OCT/IVUS) értékeléssel és 12 hónapos klinikai követéssel. A vizsgálat célja egy bizonyítékokon alapuló, képvezérelt kezelési algoritmus létrehozása, amely integrálja a kalcium morfológiai paramétereket a beavatkozási eredményekkel és a betegközpontú végpontokkal.
A primer végpont a beavatkozás utáni minimális lumen átmérő (MLD), amelyet intravascularis képalkotással mértünk az utolsó optimalizálás után azonnal. A másodlagos végpontok közé tartozik az akut lumen nyereség, a stent tágulási mutatók (stent tágulási index, minimális stent terület, appozíciós arány), a beavatkozási szövődmények (koronária perforáció, diszekció, lassú-/nincs-reflow, periprocedurális myocardialis infarktus), és a fő kedvezőtlen cardiovascularis események (MACE) 30 napon, 6 hónapon és 12 hónapon, amelyek a szívhalál, myocardialis infarktus és célér újraérzáródás összetettjeként vannak definiálva.
Ebben a tanulmányban a kalcium módosítás hatékonyságát több képalkotási paraméterrel fogjuk számszerűsíteni, beleértve a beavatkozás utáni MLD-t, az akut lumen nyereséget, a végső stent tágulási indexet és a kalcium törési mintákat. Ezeket a paramétereket elemezzük a klinikai eredményekkel és a kalcium morfológiai jellemzőkkel való korrelációra, amelyeket intravascularis képalkotással értékelünk (kalcium ív, vastagság, hossz, eloszlási minta). A cél annak meghatározása, hogy az IVL vagy az SHPB nyújt-e jobb lézió optimalizálást rotációs aterektomia után, és a képalkotási prediktorok azonosítása, amelyek útmutatást adnak az optimális stratégia kiválasztásához.
A jelenlegi bizonyíték hiányok kezelésével a súlyosan kalcifikált léziók kezelésében és a kezelési stratégia kiválasztásában, ez a randomizált vizsgálat célja tudományos és klinikai indoklást nyújtani a képvezérelt, egyéni kalcium módosító megközelítések beépítéséhez a rutin komplex PCI gyakorlatba. Ez a tanulmány hozzájárul egy személyre szabottabb kezelési paradigmához, áthidalva a mechanikus plakk módosítás és az optimalizált hosszú távú klinikai eredmények közötti szakadékot az intervenciós kardiológiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinyue Yang, Dr
- Telefonszám: +8613592641432
- E-mail: 1732583186@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Fu, Dr
- Telefonszám: +8613641341747
- E-mail: 13641341747@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor ≥18 év, képes megérteni a vizsgálat célját és önkéntesen aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést
- Koronária angiográfiával igazolt súlyos kalcifikált elváltozások (Mintz osztályozás ≥2. fokozat), amelyeknél az IVUS nem képes áthaladni vagy ≥2. fokozatú kalcifikációt mutat
- Natív koronária artéria elváltozás
- Célér átmérője 2,5–4,0 mm
- Elváltozás hossza ≤30 mm, alkalmas rotációs atherectomiára
- Klinikai indikáció PCI-re: Funkcionális vizsgálattal (pl. myocardiális nukleáris szcintigráfia) igazolt iszkémiás cardiomyopathia; Stabil vagy instabil angina pectoris klinikai megjelenése egyértelmű PCI indikációval
- Tervezett rotációs atherectomia kezdeti kalcium módosító technikaként
- A rotációs atherectomia után (fúró átmérő ≥1,5 mm) az IVUS még mindig ≥2. fokozatú kalcifikációt mutat, vagy <2 de a 2,5 mm-es nem megfelelő ballon nem képes megfelelő tágulást elérni névleges nyomáson
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés és egyetértés a klinikai vizsgálatban való részvétellel
- Képes betartani a kezelést és befejezni a követést
Kizárási kritériumok:
- Akut myocardiális infarctus (AMI) az elmúlt 7 napon belül, mivel az állapot instabil lehet és növelheti a perioperatív szövődmény kockázatát
- Célér jellemzői: Trombus képződéssel rendelkező célér, növelheti az intraoperatív embólia kockázatát; Krónikus teljes elzáródással (CTO) rendelkező célér, amelyet rotációs atherectomiával és kalcium módosító technikákkal nem lehet kezelni; A cél elváltozás in-stent restenosis; A cél elváltozás koronária bypass graftban helyezkedik el
- Súlyos szívelégtelenség: bal kamrai ejekciós frakció <30%, rossz tolerancia a PCI műtéthez, növelheti a perioperatív mortalitás kockázatát
- Korábbi kezelési előzmények: korábbi stent implantáció vagy rotációs atherectomia ugyanabban a célérben, mivel összetett elváltozás szerkezet vagy zavaró kezelési hatások létezhetnek
- Speciális orvosi előzmények: Ismert kontrasztanyag allergia vagy súlyos vérzési hajlam (mint aktív gastrointestinalis vérzés), lehet képtelen elviselni a PCI műtétet; Egyéb súlyos komorbiditásokkal rendelkező betegek, akikről várhatóan nem tudják befejezni a 12 hónapos követést (mint várható élettartam <12 hónap)
- Terhesség vagy szoptatás: terhes vagy szoptató nők, mivel az intraoperatív sugárzás és gyógyszerek hatása kedvezőtlenül befolyásolhatja az anyát és gyermeket
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban: egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, hogy elkerüljék a különböző vizsgálati intervenciós intézkedések kölcsönös hatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotációs Atherectomia + Szuper Nagy Nyomású Ballon
A súlyosan kalcifikált koronária-ér elváltozásokkal rendelkező betegek rotációs atherectomián esnek át, majd szuper nagy nyomású ballon angioplastiát (SHPB) kapnak a kalcium módosításáért, utána gyógyszerkibocsátó stent implantációt végeznek intravaszkuláris képalkotó vezérléssel
|
A szuper magasnyomású ballon egy nem kompatibilis ballonkatéter, amely akár 35-40 atmoszféra nyomást is képes kibírni.
A ballon mérete 1:1 arányú a referenciaér átmérőjéhez, és a kalcifikált lézióra pozicionálják.
A felfúvás lépésenkénti nyomásemelkedési protokoll szerint történik: 12 atm → 20 atm → 25 atm → 30 atm → 35 atm, minden egyes nyomásszint 10-20 másodpercig tart.
A magasnyomású felfúvás kontrollált töréseket hoz létre a kalcifikált plakkban, hogy elősegítse a későbbi sztent behelyezését és kitágítását.
A készülék kifejezetten a súlyosan kalcifikált koronária léziók módosítására tervezték.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rotációs Atherectomia + Intravascularis Lithotripsia
A súlyosan kalcifikált coronariális elváltozásokkal rendelkező betegek rotációs atherectomiát követően intravaszkuláris lithotripszist (IVL) kapnak a kalcium módosítására, majd intravaszkuláris képalkotó vezérléssel gyógyszerkibocsátó sztent implantációt
|
Az intravaszkuláris litotripszia (IVL) rendszer egy ballon alapú katéteres eszköz, amely hangnyomáshullámokat juttat el a koronária artériák kalciumának törésére.
Az IVL ballont 1:1 arányban méretezik a referencia-ér átmérőjéhez, és a kalcifikált elváltozásra helyezik.
Miután 4 atm-ra felfújták, a rendszer akár 80 impulzus lokalizált pulzatilis mechanikai energiát (50 Hz) juttat el, hogy körkörös és hosszirányú kalciumtöréseket hozzon létre mind a felszíni, mind a mély kalciumrétegekben.
Minden kezelési ciklus 10 másodperc alatt 10 impulzusból áll.
Az eszköz kifejezetten arra tervezték, hogy módosítsa a súlyos koronária kalcifikációt, hogy elősegítse a sztent elhelyezését és kitágítását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravaszkuláris képalkotással értékelt minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után (a PCI befejezésétől számított 24 órán belül)
|
A primer hatékonysági végpont a posztprocedurális minimális lumenátmérő (MLD), amelyet intravaszkuláris képalkotással (OCT vagy IVUS) mérték a sztent implantációja és a végső posztdilatáció után. Az MLD a kezelt szegmensen belüli legkisebb lumenátmérőt jelenti. A ≥0,5 mm-es növekedés az alapvonal MLD-hez képest klinikailag jelentős javulásnak számít. A mérést a központi képalkotó laboratórium végzi szabványos rögzítési és elemzési protokollokkal, vak bírálat mellett.
|
Azonnal a beavatkozás után (a PCI befejezésétől számított 24 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut lumen-nyereség intravascularis képalkotással értékelve
Időkeret: Azonnal az eljárás után (a PCI befejezését követő 24 órán belül)
|
Az akut lumen-nyereséget a poszt-procedurális MLD és a kiindulási MLD közötti különbségként definiálják, amelyet OCT vagy IVUS segítségével mérnek.
|
Azonnal az eljárás után (a PCI befejezését követő 24 órán belül)
|
|
A végső sztenttágulási arány intravaszkuláris képalkotással értékelve
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után (a PCI befejezését követő 24 órán belül)
|
A stent-kiterjesztési arányt a minimális stentterület és a referenciaérterület arányaként számítják ki, százalékban kifejezve.
Az értékelés magában foglalja a minimális stentterületet, a stent appozícióját és a lefedettséget, amelyeket OCT/IVUS vizsgálattal értékelnek.
|
Azonnal a beavatkozás után (a PCI befejezését követő 24 órán belül)
|
|
Súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
|
A szívhalál, myocardiális infarktus és célér-revascularizáció összetett végpontja a beavatkozást követő 30. napon.
|
30 nap a beavatkozás után
|
|
Fő kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A szívinfarktus utáni 6 hónapon belüli szívhalál, myocardiális infarktus és célér revascularisatio összetett végpontja.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozást követően
|
Kompozit végpont a szívinfarktus, a szívizom-elhalás és a célér-újraélesztés tekintetében 12 hónappal a beavatkozás után.
|
12 hónappal a beavatkozást követően
|
|
A periprocedurális mechanikai szövődmények előfordulása
Időkeret: A beavatkozás során és a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig a beavatkozást követően)
|
Beleértve a koronária perforációt (Ellis-osztályozás), koronária diszekciót, akut érlezáródást, no-reflow vagy slow-flow jelenséget (TIMI áramlási fokozat), periprocedurális myocardiális infarktust (Negyedik Egyetemes Meghatározás) és akut sztenttrombózist (ARC definíció).
|
A beavatkozás során és a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig a beavatkozást követően)
|
|
Vérzéses események a BARC kritériumok szerint
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
|
A vérzési események a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciója szerint vannak osztályozva, a BARC 2-es típusú vagy annál súlyosabb vérzésekre összpontosítva.
|
30 nap a beavatkozást követően
|
|
Akut vesekárosodás incidenciája
Időkeret: 48-72 óra az eljárás után
|
Akut vesekárosodás, amelyet a KDIGO kritériumok határoznak meg: a szérum kreatinin szintje 48 órán belül ≥0,3 mg/dL-rel nő, vagy az alapérték ≥1,5-szerese.
|
48-72 óra az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Zhao, Dr, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
- Hemetsberger R, Abdelghani M, Toelg R, Mankerious N, Allali A, Garcia-Garcia HM, Windecker S, Lefevre T, Saito S, Slagboom T, Kandzari D, Koolen J, Waksman R, Richardt G. Impact of Coronary Calcification on Clinical Outcomes After Implantation of Newer-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e019815. doi: 10.1161/JAHA.120.019815. Epub 2021 May 29.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-ke-874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .