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Interventions de Soutien Psychologique pour les Femmes Atteintes d'Endométriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Interventions de Soutien Psychologique et Leur Effet sur la Qualité de Vie et le Fonctionnement Psychologique chez les Femmes Atteintes d'Endométriose : Un Essai Contrôlé Randomisé (ENDOPSY)

L'endométriose est associée à des douleurs sévères, une altération de la qualité de vie et une détresse psychologique significative. Le soutien psychologique peut aider à améliorer la régulation émotionnelle, la santé mentale et la qualité de vie des femmes concernées. Cet essai contrôlé randomisé évalue l'impact de trois interventions de soutien psychologique - psychothérapie individuelle, thérapie socio-esthétique en groupe et une approche mixte combinant les deux - sur les symptômes psychologiques et la qualité de vie. Quarante participants seront randomisés en quatre bras parallèles. L'hypothèse de l'étude est que les interventions de soutien psychologique améliorent le fonctionnement psychologique et la qualité de vie liée à la maladie par rapport à l'absence d'intervention, et que l'approche mixte combinée peut produire des bénéfices plus importants que les interventions individuelles ou de groupe seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • François GOLFIER, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes ≥18 ans
  • Diagnostic clinique d'endométriose
  • Capacité à comprendre et à remplir les évaluations psychologiques
  • Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Psychothérapie en cours
  • Troubles cognitifs, sensoriels ou du langage empêchant la participation
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle
  • Personnes sous protection légale
  • Personnes ne parlant pas français
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN - Pas d'intervention psychologique
Les participants ne reçoivent aucune intervention psychologique structurée pendant la période d'étude de 5 mois. Les soins médicaux habituels se poursuivent sans modification.
Autre: PSYCHOTHÉRAPIE INDIVIDUELLE - Psychothérapie individuelle (PI)
Séances de psychothérapie individuelle menées par des psychologues cliniciens formés. Dix séances d'une durée de 45 minutes chacune sont dispensées toutes les deux semaines sur une période de 5 mois. L'intervention se concentre sur l'expérience émotionnelle, le soutien psychologique et les processus associatifs liés à l'endométriose.
Comportemental: Psychothérapie individuelle
Dix séances individuelles de psychothérapie (45 minutes chacune) dispensées toutes les deux semaines pendant 5 mois par des psychologues formés.
Autre: THÉRAPIE DE GROUPE SOCIO-ESTHÉTIQUE - Thérapie de Groupe Socio-Esthétique (PG)
Six ateliers de thérapie de groupe socio-esthétique dispensés toutes les deux semaines sur environ trois mois. Les séances durent 2 heures chacune et incluent des soins de la peau, une exploration sensorielle, un travail sur l'image de soi et une expression émotionnelle partagée. Co-animés par une socio-esthéticienne et une psychologue.
Comportemental: Psychothérapie mixte
Psychothérapie combinée individuelle et de groupe incluant des sessions alternées et des sessions intégratives finales correspondant au nombre et à la durée des interventions individuelles et de groupe.
Autre: PSYCHOTHÉRAPIE MIXTE - Psychothérapie Mixte Individuelle + Groupe (PGI)
Intervention combinée comprenant deux séances individuelles initiales, alternant ensuite thérapie individuelle et de groupe, et trois séances individuelles finales. La durée et le nombre de séances correspondent aux interventions individuelles et uniquement de groupe.
Comportemental: Thérapie de Groupe Socio-Esthétique
Six ateliers de thérapie socio-esthétique (2 heures chacun) toutes les deux semaines sur 3 mois, axés sur l'image corporelle, l'expérience sensorielle et l'expression émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à l'endométriose (score EHP-30)
Délai: Baseline (T1) et 5 mois (T2)
Variation du score total EHP-30 entre la ligne de base et la post-intervention. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
Baseline (T1) et 5 mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes qualitatifs émergeant des entretiens semi-structurés
Délai: Référence et 5 mois
Analyse qualitative du contenu thématique des entretiens initiaux et finaux.
Référence et 5 mois
Changement des symptômes d'anxiété (score HADS-A)
Délai: Référence et 5 mois

Modification des symptômes d'anxiété mesurée par l'échelle Hospital Anxiety and Depression - sous-échelle Anxiété (HADS-A) entre le point de départ et T2.

La HADS-A comprend 7 items notés de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21.

Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Référence et 5 mois
Changement des symptômes dépressifs (score HADS-D)
Délai: Ligne de base et 5 mois

Évolution des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle dépression (HADS-D) entre le début de l'étude et T2.

La HADS-D comprend 7 items notés de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21.

Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Ligne de base et 5 mois
Changement de l'alexithymie (score TAS-20)
Délai: Ligne de base et 5 mois

Changement de l'alexithymie mesuré par l'échelle d'alexithymie de Toronto - 20 items (TAS-20) entre la ligne de base et T2.

Le TAS-20 comprend 20 items notés de 1 à 5, avec un score total allant de 20 à 100.

Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'alexithymie.
Ligne de base et 5 mois
Changement dans la régulation des émotions (scores ERQ)
Délai: Baseline et 5 mois

Changement de la régulation émotionnelle mesuré par les sous-échelles de réévaluation cognitive et de suppression expressive du Questionnaire de Régulation Émotionnelle (ERQ) entre la ligne de base et T2.

L'ERQ comprend deux sous-échelles :

Réévaluation cognitive (6 items ; plage de scores de 6 à 42)

Suppression expressive (4 items ; plage de scores de 4 à 28)

Les items sont notés sur une échelle de Likert à 7 points. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante de la stratégie de régulation émotionnelle correspondante.
Baseline et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Université Lyon 2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur n'a pas encore pris de décision finale concernant le partage des données individuelles des participants (IPD). Tout futur partage de données n'impliquerait que des données anonymisées ou pseudonymisées, nécessiterait des accords d'utilisation des données appropriés et devrait se conformer aux réglementations applicables en matière de protection des données, y compris le RGPD. À ce stade, aucun référentiel public ou plateforme de partage de données n'a été sélectionné.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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