Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические поддерживающие вмешательства для женщин с эндометриозом (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Психологическая поддержка и ее влияние на качество жизни и психологическое функционирование у женщин с эндометриозом: рандомизированное контролируемое исследование (ENDOPSY)

Эндометриоз связан с сильной болью, снижением качества жизни и значительным психологическим дистрессом. Психологическая поддержка может помочь улучшить эмоциональную регуляцию, психическое здоровье и качество жизни у пораженных женщин. В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние трех психологических поддерживающих вмешательств: индивидуальной психотерапии, социоэстетической групповой терапии и смешанного подхода, объединяющего оба метода, на психологические симптомы и качество жизни. Сорок участников будут рандомизированы в четыре параллельные группы. Гипотеза исследования заключается в том, что психологические поддерживающие вмешательства улучшают психологическое функционирование и качество жизни, связанное с заболеванием, по сравнению с отсутствием вмешательства, и что комбинированный смешанный подход может дать больше преимуществ, чем индивидуальные или групповые вмешательства по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • François GOLFIER, Pr
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Клинический диагноз эндометриоза
  • Способность понимать и заполнять психологические анкеты
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Проходящие психотерапию в настоящее время
  • Когнитивные, сенсорные или языковые нарушения, препятствующие участию
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Лица под юридической защитой
  • Не владеющие французским языком
  • Беременность или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ Группа - Без Психологического Вмешательства
Участники не получают структурированного психологического вмешательства в течение 5-месячного периода исследования. Обычная медицинская помощь продолжается без изменений.
Другой: ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ПСИХОТЕРАПИЯ - Индивидуальная психотерапия (PI)
Индивидуальные психотерапевтические сессии, проводимые обученными клиническими психологами.
Десять сессий продолжительностью 45 минут каждая проводятся раз в две недели в течение 5-месячного периода.
Интервенция сосредоточена на эмоциональном опыте, психологической поддержке и ассоциативных процессах, связанных с эндометриозом.
Поведенческий: Индивидуальная психотерапия
Десять индивидуальных психотерапевтических сессий (по 45 минут каждая), проводимых каждые две недели в течение 5 месяцев обученными психологами.
Другой: СОЦИО-ЭСТЕТИЧЕСКАЯ ГРУППОВАЯ ТЕРАПИЯ - Социо-эстетическая групповая терапия (PG)
Шесть сеансов социо-эстетической групповой терапии, проводимых каждые две недели в течение примерно трех месяцев. Каждый сеанс длится 2 часа и включает уход за кожей, сенсорное исследование, работу над образом себя и совместное эмоциональное выражение. Проводится совместно социо-эстетиком и психологом.
Поведенческий: Смешанная психотерапия
Комбинированная индивидуальная и групповая психотерапия, включающая чередующиеся сессии и заключительные интегративные сессии, соответствующие количеству и продолжительности индивидуальных и групповых вмешательств.
Другой: СМЕШАННАЯ ПСИХОТЕРАПИЯ - Смешанная индивидуальная + групповая психотерапия (PGI)
Комбинированное вмешательство, включающее два начальных индивидуальных сеанса, чередующиеся индивидуальные и групповые терапии в дальнейшем и три завершающих индивидуальных сеанса. Продолжительность и количество сеансов соответствуют индивидуальным и групповым вмешательствам.
Поведенческий: Социально-эстетическая групповая терапия
Шесть социо-эстетических терапевтических мастерских (по 2 часа каждая) раз в две недели в течение 3 месяцев, с фокусом на образ тела, сенсорный опыт и эмоциональное выражение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с эндометриозом (оценка по шкале EHP-30)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и 5 месяцев (T2)
Изменение общего балла по шкале EHP-30 между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Базовый уровень (T1) и 5 месяцев (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные темы, выявленные в ходе полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Базовый уровень и 5 месяцев
Качественный анализ тематического содержания исходных и итоговых интервью.
Базовый уровень и 5 месяцев
Изменение симптомов тревоги (оценка по HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев

Изменение симптомов тревоги, измеренных по подшкале тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) между исходным уровнем и моментом T2.

HADS-A состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 21.

Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень и 5 месяцев
Изменение симптомов депрессии (оценка по шкале HADS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев

Изменение симптомов депрессии, измеренное по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) между исходным уровнем и моментом времени T2.

HADS-D состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 21.

Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и 5 месяцев
Изменение алекситимии (оценка по шкале TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев

Изменение алекситимии, измеренное по Торонтской шкале алекситимии — 20 пунктов (TAS-20), между исходным уровнем и моментом T2.

TAS-20 состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 5 баллов, с общим баллом от 20 до 100.

Более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
Исходный уровень и 5 месяцев
Изменение регуляции эмоций (оценки по ERQ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 5 месяцев

Изменение регуляции эмоций, измеренное с помощью подшкал когнитивной переоценки и экспрессивного подавления Опросника регуляции эмоций (ERQ) между исходным уровнем и временной точкой T2.

Опросник ERQ включает две подшкалы:

Когнитивная переоценка (6 пунктов; диапазон баллов от 6 до 42)

Экспрессивное подавление (4 пункта; диапазон баллов от 4 до 28)

Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее использование соответствующей стратегии регуляции эмоций.
Исходные данные и через 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Université Lyon 2

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор еще не принял окончательного решения относительно обмена данными отдельных участников (IPD). Любой будущий обмен данными будет включать только обезличенные или псевдонимизированные данные, потребует соответствующих соглашений об использовании данных и должен будет соответствовать применимым нормам защиты данных, включая GDPR. На данном этапе общедоступный репозиторий или платформа для обмена данными не выбраны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться