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Intervenções de Apoio Psicológico para Mulheres com Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Intervenções de Apoio Psicológico e o Seu Efeito na Qualidade de Vida e Funcionamento Psicológico em Mulheres com Endometriose: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (ENDOPSY)

A endometriose está associada a dor intensa, qualidade de vida prejudicada e sofrimento psicológico significativo. O apoio psicológico pode ajudar a melhorar a regulação emocional, a saúde mental e a qualidade de vida nas mulheres afetadas. Este ensaio clínico randomizado avalia o impacto de três intervenções de apoio psicológico - psicoterapia individual, terapia de grupo socioestética e uma abordagem mista que combina ambas - nos sintomas psicológicos e na qualidade de vida. Quarenta participantes serão randomizados em quatro braços paralelos. A hipótese do estudo é que as intervenções de apoio psicológico melhoram o funcionamento psicológico e a qualidade de vida relacionada com a doença em comparação com a ausência de intervenção, e que a abordagem mista combinada pode produzir benefícios maiores do que as intervenções individuais ou de grupo isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • François GOLFIER, Pr
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres adultas ≥18 anos
  • Diagnóstico clínico de endometriose
  • Capacidade de compreender e completar avaliações psicológicas
  • Consentimento informado escrito assinado

Critérios de Exclusão:

  • Psicoterapia em curso
  • Deficiências cognitivas, sensoriais ou linguísticas que impeçam a participação
  • Participação noutro estudo clínico interventivo
  • Pessoas sob proteção legal
  • Não falantes de francês
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de CONTROLO - Sem Intervenção Psicológica
Os participantes não recebem nenhuma intervenção psicológica estruturada durante o período de estudo de 5 meses. Os cuidados médicos habituais continuam sem modificação.
Outro: PSICOTERAPIA INDIVIDUAL - Psicoterapia Individual (PI)
Sessões individuais de psicoterapia conduzidas por psicólogos clínicos formados. Dez sessões com duração de 45 minutos cada são realizadas quinzenalmente ao longo de um período de 5 meses. A intervenção foca-se na experiência emocional, no apoio psicológico e nos processos associativos relacionados com a endometriose.
Comportamental: Psicoterapia Individual
Dez sessões individuais de psicoterapia (45 minutos cada) realizadas quinzenalmente durante 5 meses por psicólogos treinados.
Outro: TERAPIA DE GRUPO SOCIO-ESTÉTICA - Socio-Aesthetic Group Therapy (PG)
Seis workshops de terapia de grupo socioestética realizados quinzenalmente ao longo de aproximadamente três meses. As sessões têm a duração de 2 horas cada e incluem cuidados com a pele, exploração sensorial, trabalho sobre a autoimagem e expressão emocional partilhada. Co-conduzidos por um socioesteticista e um psicólogo.
Comportamental: Psicoterapia Mista
Psicoterapia combinada individual e de grupo incluindo sessões alternadas e sessões integrativas finais correspondendo ao número e duração das intervenções individuais e de grupo.
Outro: PSICOTERAPIA MISTA - Psicoterapia Individual + Grupal Mista (PGI)
Intervenção combinada incluindo duas sessões individuais iniciais, alternando terapia individual e de grupo posteriormente, e três sessões individuais de encerramento. Duração e número de sessões correspondem às intervenções apenas individuais e apenas de grupo.
Comportamental: Terapia de Grupo Sócio-Estética
Seis oficinas de terapia socioestética (2 horas cada) a cada duas semanas durante 3 meses, focando na imagem corporal, experiência sensorial e expressão emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Endometriose (pontuação EHP-30)
Prazo: Linha de base (T1) e 5 meses (T2)
Alteração no EHP-30 (pontuação total) entre o início e o pós-intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base (T1) e 5 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas Qualitativos Emergentes de Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: Linha de base e 5 meses
Análise qualitativa do conteúdo temático das entrevistas iniciais e finais.
Linha de base e 5 meses
Alteração nos Sintomas de Ansiedade (pontuação HADS-A)
Prazo: Baseline e 5 meses

Alteração nos sintomas de ansiedade medidos pela subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) entre a linha de base e T2.

A HADS-A consiste em 7 itens pontuados de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21.

Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Baseline e 5 meses
Alteração nos Sintomas de Depressão (Pontuação HADS-D)
Prazo: Baseline e 5 meses

Alteração dos sintomas depressivos medidos pela subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D) entre a linha de base e o T2.

A HADS-D consiste em 7 itens pontuados de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21.

Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Baseline e 5 meses
Alteração na Alexitimia (Pontuação TAS-20)
Prazo: Linha de base e 5 meses

Alteração na alexitimia medida pela Escala de Alexitimia de Toronto - 20 itens (TAS-20) entre a linha de base e T2.

A TAS-20 consiste em 20 itens pontuados de 1 a 5, com uma pontuação total que varia de 20 a 100.

Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de alexitimia.
Linha de base e 5 meses
Alteração na Regulação Emocional (pontuações ERQ)
Prazo: Linha de base e 5 meses

Alteração na regulação emocional medida pelas subescalas de reavaliação cognitiva e supressão expressiva do Questionário de Regulação Emocional (ERQ) entre a linha de base e T2.

O ERQ inclui duas subescalas:

Reavaliação Cognitiva (6 itens; pontuação de 6 a 42)

Supressão Expressiva (4 itens; pontuação de 4 a 28)

Os itens são pontuados numa escala Likert de 7 pontos. Pontuações mais elevadas indicam maior utilização da correspondente estratégia de regulação emocional.
Linha de base e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Université Lyon 2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador ainda não tomou uma decisão final sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD). Qualquer partilha futura de dados envolveria apenas dados anonimizados ou pseudonimizados, exigiria acordos de utilização de dados apropriados e teria de cumprir os regulamentos de proteção de dados aplicáveis, incluindo o RGPD. Nesta fase, ainda não foi selecionado nenhum repositório público ou plataforma de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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