Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologiset tukitoimenpiteet endometrioosista kärsiville naisille (ENDOPSY) (ENDOPSY)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Psykologisen tuen interventiot ja niiden vaikutus endometrioosista kärsivien naisten elämänlaatuun ja psyykkiseen toimintakykyyn: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ENDOPSY)

Endometrioosi liittyy vakavaan kipuun, heikentyneeseen elämänlaatuun ja merkittävään psykologiseen ahdistukseen. Psykologinen tuki voi auttaa parantamaan tunnesäätelyä, mielenterveyttä ja elämänlaatua sairastuneilla naisilla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kolmen psykologisen tukitoimenpiteen – yksilöpsykoterapian, sosioesteettisen ryhmäterapian ja molempia yhdistävän sekamenetelmän – vaikutusta psykologisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Neljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen ryhmään. Tutkimuksen hypoteesi on, että psykologiset tukitoimenpiteet parantavat psykologista toimintakykyä ja sairauteen liittyvää elämänlaatua verrattuna ei-toimenpiteeseen, ja että yhdistetty sekamenetelmä voi tuottaa suurempia hyötyjä kuin yksittäiset tai ryhmätoimenpiteet erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • François GOLFIER, Pr
        • Alatutkija:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset naiset ≥18 vuotta
  • Endometrioosin kliininen diagnoosi
  • Kyky ymmärtää ja täyttää psykologiset arvioinnit
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva psykoterapia
  • Kognitiiviset, aistinvaraiset tai kielelliset haitat, jotka estävät osallistumisen
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
  • Henkilöt, jotka ovat lain suojelemina
  • Ei-ranskankieliset puhujat
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: KONTROLLIRYHMÄ - Ei psykologista interventiota
Osallistujat eivät saa rakenteellista psykologista interventiota 5 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tavanomainen lääkärinhoito jatkuu muuttumattomana.
Muut: YKSILÖPSYKOTERAPIA - Yksilöpsykoterapia (PI)
Yksilölliset psykoterapiatilaisuudet, joita suorittavat koulutetut kliniset psykologit. Kymmenen 45 minuutin istuntoa toteutetaan kahden viikon välein viiden kuukauden aikana. Interventio keskittyy endometrioosiin liittyviin tunnekokemuksiin, psykologiseen tukeen ja assosiatiivisiin prosesseihin.
Käyttäytyminen: Individuaalipsykoterapia
Kymmenen yksilöllistä psykoterapiasessiota (45 minuuttia kukin), jotka toteutetaan kahden viikon välein 5 kuukauden ajan koulutettujen psykologien toimesta.
Muut: SOSIOESTEETTINEN RYHMÄTERAPIA - Sosioesteettinen Ryhmäterapia (PG)
Kuusi sosioestetiikan ryhmäterapiaverstasta, jotka järjestetään joka toinen viikko noin kolmen kuukauden ajan.
Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja sisältää ihonhoitoa, aistien tutkimista, itsenkuvan työstämistä sekä jaettuja tunteiden ilmaisuja.
Yhteistyössä sosioestetikon ja psykologin kanssa.
Käyttäytyminen: Sekapsykoterapia
Yhdistetty yksilö- ja ryhmäpsykoterapia, joka sisältää vuorottelevia istuntoja ja lopullisia integroivia istuntoja vastaamaan yksilö- ja ryhmäinterventioiden määrää ja kestoa.
Muut: SEKOITETTU PSYKOTERAPIA – Sekoitettu yksilö- + ryhmäpsykoterapia (PGI)
Yhdistetty interventio, joka sisältää kaksi alkuperäistä yksilöistuntoa, vuorottelevat yksilö- ja ryhmäterapiat sen jälkeen sekä kolme lopettavaa yksilöistuntoa. Kesto ja istuntojen määrä vastaavat yksilö- ja vain ryhmäinterventioita.
Käyttäytyminen: Sosio-estettinen ryhmäterapia
Kuusi sosio-estettisen terapian työpajaa (2 tuntia kukin) joka toinen viikko kolmen kuukauden aikana, keskittyen kehonkuvaan, aistimukseen ja tunteiden ilmaisuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endometrioosiin liittyvässä elämänlaadussa (EHP-30-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila (T1) ja 5 kuukautta (T2)
EHP-30 kokonaispistemäärän muutos vertailupisteestä interventiojälkeiseen aikaan. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Alkutila (T1) ja 5 kuukautta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset teemat, jotka nousevat esiin puolistrukturoiduista haastatteluista
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta
Teemoittaisen sisällön laadullinen analyysi perus- ja loppuhastatteluista.
Perustaso ja 5 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden muutos (HADS-A-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 kuukautta

Muutos ahdistusoireissa, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistus-alaskaalan (HADS-A) avulla, perusmittauksen ja T2-vaiheen välillä.

HADS-A koostuu 7 kohdasta, jotka pisteytetään 0–3, kokonaispisteet vaihdellen 0–21.

Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Alkutilanne ja 5 kuukautta
Muutos masennusoireissa (HADS-D-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 kuukautta

Masennusoireiden muutos mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression alaskaalalla (HADS-D) perusmittauksen ja T2-välin aikana.

HADS-D koostuu 7 kohdasta, joista kukin pisteytetään 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.

Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Alkutilanne ja 5 kuukautta
Muutos aleksitymiassa (TAS-20-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 kuukautta

Aleksitymian muutos mitattuna Toronton Aleksitymiaskaalalla - 20 kohdetta (TAS-20) alkuarvon ja T2:n välillä.

TAS-20 koostuu 20 kohdasta, jotka pisteytetään 1-5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 20-100.

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
Alkutilanne ja 5 kuukautta
Muutos tunteiden säätelyssä (ERQ-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 kuukautta

Muutos emotionaalisessa säätelyssä, mitattuna Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyn kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahduttamisen alaskaalojen välillä perustason ja T2-aikapisteen välillä.

ERQ-kysely sisältää kaksi alaskaalaa:

Kognitiivinen uudelleenarviointi (6 kohdetta; pistemääräalue 6–42)

Ekspressiivinen tukahduttaminen (4 kohdetta; pistemääräalue 4–28)

Kohdetta arvostellaan 7-portaisella Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan emotionaalisen säätelystrategian suurempaa käyttöä.
Alkutilanne ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

Université Lyon 2

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsor ei ole vielä tehnyt lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisen suhteen. Mikä tahansa tuleva tietojen jakaminen koskisi vain anonymisoituja tai pseudonymisoituja tietoja, vaatisi asianmukaiset tietojen käyttösopimukset ja täytyisi noudattaa voimassa olevia tietosuoja-asetuksia, mukaan lukien GDPR. Tässä vaiheessa mitään julkista säilöä tai tietojen jakamisen alustaa ei ole valittu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa