Psykologiske støtteintervensjoner for kvinner med endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)
27. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Psykologiske støtteintervensjoner og deres effekt på livskvalitet og psykologisk fungering hos kvinner med endometriose: En randomisert kontrollert studie (ENDOPSY)
Endometriose er assosiert med sterk smerte, nedsatt livskvalitet og betydelig psykisk belastning.
Psykologisk støtte kan bidra til å forbedre følelsesregulering, psykisk helse og livskvalitet hos rammede kvinner.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av tre psykologiske støtteintervensjoner – individuell psykoterapi, sosial-estetisk gruppeterapi og en blandet tilnærming som kombinerer begge – på psykologiske symptomer og livskvalitet.
Førti deltakere vil bli randomisert i fire parallelle armer.
Studiehypotesen er at psykologiske støtteintervensjoner forbedrer psykologisk fungering og sykdomsrelatert livskvalitet sammenlignet med ingen intervensjon, og at den kombinerte blandede tilnærmingen kan gi større fordeler enn de individuelle eller gruppeintervensjonene alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lecointe Mariane
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 53
- E-post: mariane.lecointe@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Mariane Lecointe
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 53
- E-post: mariane.lecointe@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- François GOLFIER, Pr
-
Underetterforsker:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner ≥18 år
- Klinisk diagnose av endometriose
- Evne til å forstå og fullføre psykologiske evalueringer
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pågående psykoterapi
- Kognitive, sansemessige eller språklige vansker som hindrer deltakelse
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Personer under juridisk vern
- Ikke-fransktalende
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE - Ingen psykologisk intervensjon
Deltakerne mottar ingen strukturert psykologisk intervensjon i løpet av den 5-måneders lange studieperioden.
Vanlig medisinsk behandling fortsetter uten endringer.
|
|
|
Annen: INDIVIDUELL PSYKOTERAPI - Individuell Psykoterapi (PI)
Individuelle psykoterapisessioner gjennomført av utdannede kliniske psykologer.
Ti sesjoner på 45 minutter hver leveres hver fjortende dag over en 5-måneders periode.
Intervensjonen fokuserer på følelsesmessig erfaring, psykologisk støtte og assosiative prosesser relatert til endometriose.
|
Ti individuelle psykoterapisessioner (45 minutter hver) levert hver fjortende dag i 5 måneder av utdannede psykologer.
|
|
Annen: SOSIO-ESTETISK GRUPPETERAPI - Sosio-estetisk gruppeterapi (PG)
Seks sosio-estetiske gruppeterapi-verksteder gjennomført hver fjortende dag over omtrent tre måneder.
Øktene varer i 2 timer hver og inkluderer hudpleie, sanselig utforskning, arbeid med selvbilde og felles følelsesmessig uttrykk.
Gjennomført i samarbeid mellom en sosio-estetiker og en psykolog.
|
Kombinert individuell og gruppepsykoterapi som inkluderer vekslende sesjoner og avsluttende integrerende sesjoner som samsvarer med antallet og varigheten av individuelle og gruppeintervensjoner.
|
|
Annen: MIXED PSYCHOTERAPI - Blandet individuell + gruppepsykoterapi (PGI)
Kombinert intervensjon som inkluderer to innledende individuelle sesjoner, deretter vekslende individuelle og gruppeterapi, og tre avsluttende individuelle sesjoner.
Varighet og antall sesjoner samsvarer med de individuelle og kun-gruppe intervensjonene.
|
Seks sosio-estetiske terapiworkshops (2 timer hver) annenhver uke over 3 måneder, med fokus på kroppsbilde, sensorisk opplevelse og følelsesmessig uttrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet relatert til endometriose (EHP-30-skår)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og 5 måneder (T2)
|
Endring i EHP-30 totalpoengsum mellom baseline og etter intervensjon.
Høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Utgangspunkt (T1) og 5 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative temaer som fremkommer fra semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 måneder
|
Kvalitativ analyse av tematisk innhold fra grunnlinje- og avsluttende intervjuer.
|
Utgangspunkt og 5 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer (HADS-A-skår)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Endring i angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A) mellom utgangspunktet og T2. HADS-A består av 7 elementer poengsatt fra 0 til 3, med en totalpoengsum fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer. |
Baseline og 5 måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer (HADS-D-skåre)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Endring i depressive symptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala (HADS-D) mellom utgangspunktet og T2. HADS-D består av 7 spørsmål som poengsummes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Baseline og 5 måneder
|
|
Endring i alexitymi (TAS-20 score)
Tidsramme: Utgangspunkt og 5 måneder
|
Endring i aleksitymi målt med Toronto Aleksitymi Skala - 20 elementer (TAS-20) mellom baseline og T2. TAS-20 består av 20 elementer scoret fra 1 til 5, med en totalscore fra 20 til 100. Høyere skår indikerer høyere nivåer av aleksitymi. |
Utgangspunkt og 5 måneder
|
|
Endring i følelsesregulering (ERQ-skårer)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Endring i emosjonsregulering målt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) sine underkategorier for kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse mellom utgangspunktet og T2. ERQ inkluderer to underkategorier: Kognitiv omvurdering (6 spørsmål; poengsumområde 6 til 42) Ekspressiv undertrykkelse (4 spørsmål; poengsumområde 4 til 28) Spørsmålene poengsettes på en 7-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer større bruk av den tilsvarende emosjonsreguleringsstrategien. |
Baseline og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0655
- 2025-A02054-45 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren har ennå ikke tatt en endelig beslutning angående deling av individuelle deltakerdata (IPD).
Eventuell fremtidig datadeling vil kun omfatte de-identifiserte eller pseudonymiserte data, vil kreve passende dataavtaler, og må overholde gjeldende personvernregelverk, inkludert GDPR.
På dette stadiet er ingen offentlig database eller datadelingsplattform valgt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .