Intervenciones de Apoyo Psicológico para Mujeres con Endometriosis (ENDOPSY) (ENDOPSY)
27 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Intervenciones de Apoyo Psicológico y su Efecto en la Calidad de Vida y el Funcionamiento Psicológico en Mujeres con Endometriosis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ENDOPSY)
La endometriosis se asocia con dolor intenso, deterioro de la calidad de vida y un malestar psicológico significativo.
El apoyo psicológico puede ayudar a mejorar la regulación emocional, la salud mental y la calidad de vida en las mujeres afectadas.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el impacto de tres intervenciones de apoyo psicológico: psicoterapia individual, terapia socioestética grupal y un enfoque mixto que combina ambas, sobre los síntomas psicológicos y la calidad de vida.
Cuarenta participantes serán aleatorizados en cuatro brazos paralelos.
La hipótesis del estudio es que las intervenciones de apoyo psicológico mejoran el funcionamiento psicológico y la calidad de vida relacionada con la enfermedad en comparación con la ausencia de intervención, y que el enfoque mixto combinado puede producir mayores beneficios que las intervenciones individuales o grupales por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lecointe Mariane
- Número de teléfono: +33 04 78 86 66 53
- Correo electrónico: mariane.lecointe@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Mariane Lecointe
- Número de teléfono: +33 04 78 86 66 53
- Correo electrónico: mariane.lecointe@chu-lyon.fr
-
Sub-Investigador:
- François GOLFIER, Pr
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Sub-Investigador:
- Pierre-Adrien BOLZE, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas ≥18 años
- Diagnóstico clínico de endometriosis
- Capacidad para comprender y completar evaluaciones psicológicas
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Psicoterapia en curso
- Deficiencias cognitivas, sensoriales o del lenguaje que impidan la participación
- Participación en otro estudio clínico intervencionista
- Personas bajo protección legal
- Personas que no hablen francés
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO CONTROL - Sin Intervención Psicológica
Los participantes no reciben ninguna intervención psicológica estructurada durante el período de estudio de 5 meses.
La atención médica habitual continúa sin modificaciones.
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Otro: PSICOTERAPIA INDIVIDUAL - Psicoterapia Individual (PI)
Sesiones individuales de psicoterapia realizadas por psicólogos clínicos capacitados.
Se imparten diez sesiones de 45 minutos cada una cada dos semanas durante un período de 5 meses.
La intervención se centra en la experiencia emocional, el apoyo psicológico y los procesos asociativos relacionados con la endometriosis.
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Diez sesiones individuales de psicoterapia (45 minutos cada una) impartidas cada dos semanas durante 5 meses por psicólogos capacitados.
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Otro: TERAPIA DE GRUPO SOCIOESTÉTICA - Terapia de Grupo Socioestética (PG)
Seis talleres de terapia grupal socioestética impartidos cada dos semanas durante aproximadamente tres meses.
Las sesiones duran 2 horas cada una e incluyen cuidado de la piel, exploración sensorial, trabajo sobre la autoimagen y expresión emocional compartida.
Co-conducidos por un socioesteticista y un psicólogo.
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Psicoterapia combinada individual y grupal que incluye sesiones alternas y sesiones integradoras finales que coinciden en número y duración con las intervenciones individuales y grupales.
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Otro: PSICOTERAPIA MIXTA - Psicoterapia Mixta Individual + Grupal (PGI)
Intervención combinada que incluye dos sesiones individuales iniciales, alternando terapia individual y grupal a partir de entonces, y tres sesiones individuales de cierre.
La duración y el número de sesiones coinciden con las intervenciones individuales y exclusivamente grupales.
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Seis talleres de terapia socioestética (de 2 horas cada uno) cada dos semanas durante 3 meses, centrados en la imagen corporal, la experiencia sensorial y la expresión emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Endometriosis (puntuación EHP-30)
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y 5 meses (T2)
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Cambio en la puntuación total del EHP-30 entre el inicio del estudio y después de la intervención.
Puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea base (T1) y 5 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temas Cualitativos Emergentes de Entrevistas Semiestructuradas
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 meses
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Análisis cualitativo del contenido temático de las entrevistas iniciales y finales.
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Línea basal y 5 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad (puntuación HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante la subescala de Ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) entre el inicio del estudio y el momento T2. El HADS-A consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. |
Línea base y 5 meses
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Cambio en los síntomas de depresión (puntuación HADS-D)
Periodo de tiempo: Baseline y 5 meses
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la subescala de Depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) entre el inicio y el T2. El HADS-D consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Baseline y 5 meses
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Cambio en la Alexitimia (puntuación TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Cambio en alexitimia medido por la Escala de Alexitimia de Toronto - 20 ítems (TAS-20) entre el inicio y el T2. El TAS-20 consta de 20 ítems puntuados de 1 a 5, con una puntuación total que oscila entre 20 y 100. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de alexitimia. |
Línea base y 5 meses
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Cambio en la Regulación Emocional (puntuaciones ERQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Cambio en la regulación emocional medido por las subescalas de reevaluación cognitiva y supresión expresiva del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) entre la línea base y T2. El ERQ incluye dos subescalas: Reevaluación Cognitiva (6 ítems; rango de puntuación de 6 a 42) Supresión Expresiva (4 ítems; rango de puntuación de 4 a 28) Los ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de regulación emocional correspondiente. |
Línea base y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Endometriosis
- Regulación Emocional
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0655
- 2025-A02054-45 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El promotor aún no ha tomado una decisión final con respecto al intercambio de datos individuales de los participantes (IPD).
Cualquier intercambio de datos futuro solo involucraría datos desidentificados o seudonimizados, requeriría acuerdos de uso de datos apropiados y debería cumplir con las regulaciones de protección de datos aplicables, incluido el GDPR.
En esta etapa, no se ha seleccionado ningún repositorio público ni plataforma de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .