Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai Támogatási Beavatkozások Endometriózisban Szenvedő Nők Számára (ENDOPSY) (ENDOPSY)

2026. január 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Pszichológiai Támogatási Beavatkozások és Hatásuk Az Életminőségre és a Pszichológiai Funkcionálásra Endometriózisban Szenvedő Nőknél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (ENDOPSY)

Az endometriózis súlyos fájdalommal, életminőség romlással és jelentős pszichológiai terheléssel jár. A pszichológiai támogatás segíthet javítani az érzelmi szabályozást, a mentális egészséget és az életminőséget az érintett nőknél. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli három pszichológiai támogatási beavatkozás – egyéni pszichoterápia, szocio-esztétikai csoportterápia, valamint mindkettőt kombináló vegyes megközelítés – hatását a pszichológiai tünetekre és az életminőségre. Negyven résztvevőt randomizálnak négy párhuzamos csoportba. A vizsgálat hipotézise, hogy a pszichológiai támogatási beavatkozások javítják a pszichológiai működést és a betegséghez kapcsolódó életminőséget a beavatkozás hiányához képest, és hogy a kombinált vegyes megközelítés nagyobb előnyöket eredményezhet, mint az egyéni vagy csoportos beavatkozások önmagukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • François GOLFIER, Pr
        • Alkutató:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők ≥18 évesek
  • Endometriózis klinikai diagnózisa
  • Képesek a pszichológiai értékelések megértésére és kitöltésére
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő pszichoterápia
  • Kognitív, érzékszervi vagy nyelvi zavarok, amelyek megakadályozzák a részvételt
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Jogi védelem alatt álló személyek
  • Nem francia anyanyelvűek
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: KONTROLL Csoport - Pszichológiai Beavatkozás Nélkül
A résztvevők nem kapnak strukturált pszichológiai intervenciót az 5 hónapos vizsgálati időszak alatt. A szokásos orvosi ellátás változtatás nélkül folytatódik.
Egyéb: INDIVIDUÁLIS PSZICHOTERÁPIA - Individuális Pszichoterápia (PI)
A képzett klinikai pszichológusok által végzett egyéni pszichoterápiás ülések. Tíz, egyenként 45 perces ülést tartanak két hetente egy öt hónapos időszak alatt. Az intervenció az endometriosiszhoz kapcsolódó érzelmi tapasztalatokra, pszichológiai támogatásra és asszociációs folyamatokra összpontosít.
Viselkedési: Egyéni pszichoterápia
Tíz egyéni pszichoterápiás ülés (egyenként 45 perc), amelyeket két hetente tartanak 5 hónapon keresztül képzett pszichológusok.
Egyéb: SZOCIO-ESZTÉTIKAI CSOPORTERÁPIA - Szocio-esztétikai csoportterápia (PG)
Hat szocio-esztétikai csoportterápiás műhely, amelyeket két hetente tartanak meg körülbelül három hónap alatt. Az ülések 2-2 órásak, és tartalmazzák a bőrápolást, érzékszervi felfedezést, énképpel kapcsolatos munkát és közös érzelmi kifejezést. Közösen vezetik egy szocio-esztétikus és egy pszichológus.
Viselkedési: Vegyes Pszichoterápia
Kombinált egyéni és csoportos pszichoterápia, amely váltakozó üléseket és végső integráló üléseket foglal magában, megfelelve az egyéni és csoportos intervenciók számának és időtartamának.
Egyéb: VEGYES Pszichoterápia - Vegyes Egyéni + Csoport Pszichoterápia (PGI)
Kombinált beavatkozás, amely két kezdeti egyéni ülést, azután váltakozó egyéni és csoportterápiát, valamint három záró egyéni ülést tartalmaz. Az ülések időtartama és száma megegyezik a kizárólag egyéni és csoportos beavatkozásokéval.
Viselkedési: Szocio-Eszétikai Csoportterápia
Hat szocio-eszétikai terápiás műhely (egyenként 2 órás) kéthetente három hónapon át, a testkép, az érzéki tapasztalat és az érzelmi kifejezés fókuszálásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriózis-specifikus életminőség változása (EHP-30 pontszám)
Időkeret: Alapvonal (T1) és 5 hónap (T2)
Az EHP-30 összpontszám változása a kezdeti állapot és az intervenció utáni mérés között. Magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
Alapvonal (T1) és 5 hónap (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A félig strukturált interjúkból kibontakozó kvalitatív témák
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap
A tématartalom kvalitatív elemzése a kiindulási és a záró interjúkból.
Alapvonal és 5 hónap
Szorongástünetek változása (HADS-A pontszám)
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap

A Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety subscale (HADS-A) által mért szorongásos tünetek változása a kiindulási érték és a T2 időpont között.

A HADS-A 7, 0-tól 3-ig pontozott tételből áll, a teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed.

A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapvonal és 5 hónap
A depresszió tüneteinek változása (HADS-D pontszám)
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap

A depressziós tünetek változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió alskála (HADS-D) alapján a kiindulási érték és a T2 időpont között.

A HADS-D 7 tételből áll, amelyek 0-tól 3-ig pontozhatók, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog.

A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Alapvonal és 5 hónap
Az Alexitimia változása (TAS-20 pontszám)
Időkeret: Alapvonal és 5 hónap

Az alexitimia változása a Toronto Alexitimia Skála - 20 tétel (TAS-20) alapján mért értékek között a kiindulási állapot és a T2 időpont között.

A TAS-20 20 tételből áll, amelyek 1-től 5-ig pontozhatók, a teljes pontszám 20 és 100 között mozog.

A magasabb pontszámok magasabb szintű alexitimiát jeleznek.
Alapvonal és 5 hónap
Az érzelmi szabályozás változása (ERQ pontszámok)
Időkeret: Kiinduló és 5 hónap

Az érzelmi szabályozás változása, amelyet az Érzelmi Szabályozás Kérdőív (ERQ) kognitív újraértékelés és expresszív elnyomás alszkálái alapján mérnek a kiindulási állapot és a T2 időpont között.

Az ERQ két alszkálát tartalmaz:

Kognitív újraértékelés (6 tétel; ponttartomány 6–42)

Expresszív elnyomás (4 tétel; ponttartomány 4–28)

A tételek 7 fokozatú Likert-skálán értékelhetők. A magasabb pontszámok a megfelelő érzelmi szabályozási stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
Kiinduló és 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Université Lyon 2

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatást finanszírozó fél még nem hozott végleges döntést az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztásával kapcsolatban. A jövőbeli adatmegosztás csak azonosítatlan vagy álnevesített adatokat érintene, megfelelő adathasználati megállapodásokat igényelne, és meg kellene feleljen az alkalmazandó adatvédelmi rendelkezéseknek, beleértve a GDPR-t. Ebben a szakaszban még nem választottak nyilvános adattárat vagy adatmegosztási platformot.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel