Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische Ondersteuningsinterventies voor Vrouwen met Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Psychologische Ondersteuningsinterventies en Hun Effect op Kwaliteit van Leven en Psychologisch Functioneren bij Vrouwen met Endometriose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (ENDOPSY)

Endometriose gaat gepaard met hevige pijn, een verminderde kwaliteit van leven en aanzienlijke psychologische stress. Psychologische ondersteuning kan helpen bij het verbeteren van emotieregulatie, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij getroffen vrouwen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de impact van drie psychologische ondersteuningsinterventies – individuele psychotherapie, socio-esthetische groepstherapie en een gemengde aanpak die beide combineert – op psychologische symptomen en kwaliteit van leven. Veertig deelnemers worden gerandomiseerd over vier parallelle groepen. De studiehypothese is dat psychologische ondersteuningsinterventies de psychologische werking en ziektegerelateerde kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met geen interventie, en dat de gecombineerde gemengde aanpak mogelijk grotere voordelen oplevert dan de individuele of groepinterventies alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • François GOLFIER, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen ≥18 jaar
  • Klinische diagnose van endometriose
  • Vermogen om psychologische evaluaties te begrijpen en te voltooien
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Lopende psychotherapie
  • Cognitieve, zintuiglijke of taalbeperkingen die deelname verhinderen
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Personen onder juridische bescherming
  • Niet-Franssprekenden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROL groep - Geen psychologische interventie
Deelnemers krijgen tijdens de 5-maanden durende studieperiode geen gestructureerde psychologische interventie. De gebruikelijke medische zorg gaat ongewijzigd door.
Ander: INDIVIDUELE PSYCHOTHERAPIE - Individuele Psychotherapie (PI)
Individuele psychotherapiesessies uitgevoerd door opgeleide klinisch psychologen. Tien sessies van 45 minuten elk worden elke twee weken gegeven gedurende een periode van 5 maanden. De interventie richt zich op emotionele ervaring, psychologische ondersteuning en associatieve processen gerelateerd aan endometriose.
Gedragsmatig: Individuele Psychotherapie
Tien individuele psychotherapiesessies (elk 45 minuten) die elke twee weken gedurende 5 maanden worden gegeven door opgeleide psychologen.
Ander: SOCIO-AESTHETISCHE GROEPSTHERAPIE - Socio-Aesthetische Groepstherapie (PG)
Zes socio-esthetische groepstherapieworkshops die elke twee weken worden gegeven gedurende ongeveer drie maanden. Sessies duren elk 2 uur en omvatten huidverzorging, sensorische verkenning, zelfbeeldwerk en gedeelde emotionele expressie. Samen uitgevoerd door een socio-estheticus en een psycholoog.
Gedragsmatig: Gemengde Psychotherapie
Gecombineerde individuele en groepspsychotherapie met afwisselende sessies en afsluitende integrerende sessies die overeenkomen met het aantal en de duur van de individuele en groepsinterventies.
Ander: GEMENGDE PSYCHOTHERAPIE - Gemengde Individuele + Groepspsychotherapie (PGI)
Gecombineerde interventie bestaande uit twee initiële individuele sessies, daarna afwisselend individuele en groepstherapie, en drie afsluitende individuele sessies. Duur en aantal sessies komen overeen met de individuele en groepstherapie-interventies.
Gedragsmatig: Sociaal-esthetische groepstherapie
Zes socio-esthetische therapieworkshops (elk 2 uur) om de twee weken gedurende 3 maanden, gericht op lichaamsbeeld, zintuiglijke ervaring en emotionele expressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriose-gerelateerde levenskwaliteit (EHP-30-score)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 5 maanden (T2)
Verandering in de EHP-30 totaalscore tussen de uitgangswaarde en na de interventie. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline (T1) en 5 maanden (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve thema's die naar voren komen uit semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden
Kwalitatieve analyse van thematische inhoud uit basislijn- en eindinterviews.
Baseline en 5 maanden
Verandering in angstsymptomen (HADS-A score)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden

Verandering in angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal (HADS-A) tussen baseline en T2.

De HADS-A bestaat uit 7 items gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21.

Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Baseline en 5 maanden
Verandering in depressiesymptomen (HADS-D-score)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden

Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressiesubschaal (HADS-D) tussen baseline en T2.

De HADS-D bestaat uit 7 items met scores van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21.

Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline en 5 maanden
Verandering in Alexithymie (TAS-20 score)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden

Verandering in alexithymie gemeten met de Toronto Alexithymia Scale - 20 items (TAS-20) tussen de baseline en T2.

De TAS-20 bestaat uit 20 items gescoord van 1 tot 5, met een totaalscore variërend van 20 tot 100.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van alexithymie.
Baseline en 5 maanden
Verandering in Emotieregulatie (ERQ-scores)
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden

Verandering in emotieregulatie gemeten door de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) subschalen cognitieve herwaardering en expressieve suppressie tussen baseline en T2.

De ERQ omvat twee subschalen:

Cognitieve Herwaardering (6 items; scoringsbereik 6 tot 42)

Expressieve Suppressie (4 items; scoringsbereik 4 tot 28)

Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een groter gebruik van de bijbehorende emotieregulatiestrategie.
Baseline en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

Université Lyon 2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor heeft nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Eventueel toekomstig datadelen zou alleen gedeanonimiseerde of gepseudonimiseerde gegevens betreffen, zou passende data-gebruiksovereenkomsten vereisen en zou moeten voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving, waaronder de AVG. In dit stadium is er nog geen openbare repository of datadelingsplatform geselecteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren