Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje psychologiczne dla kobiet z endometriozą (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Interwencje Wsparcia Psychologicznego i Ich Wpływ na Jakość Życia i Funkcjonowanie Psychiczne u Kobiet z Endometriozą: Randomizowane Badanie Kontrolowane (ENDOPSY)

Endometrioza wiąże się z silnym bólem, pogorszeniem jakości życia i znacznym cierpieniem psychicznym. Wsparcie psychologiczne może pomóc poprawić regulację emocjonalną, zdrowie psychiczne i jakość życia u dotkniętych chorobą kobiet. To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ trzech interwencji wsparcia psychologicznego – indywidualnej psychoterapii, socjoestetycznej terapii grupowej oraz podejścia mieszanego łączącego obie metody – na objawy psychologiczne i jakość życia. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do czterech równoległych ramion badania. Hipoteza badania zakłada, że interwencje wsparcia psychologicznego poprawiają funkcjonowanie psychologiczne i jakość życia związaną z chorobą w porównaniu z brakiem interwencji, oraz że połączone podejście mieszane może przynieść większe korzyści niż same interwencje indywidualne lub grupowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • François GOLFIER, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety ≥18 lat
  • Kliniczne rozpoznanie endometriozy
  • Możliwość zrozumienia i wypełnienia ocen psychologicznych
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca psychoterapia
  • Upośledzenia poznawcze, sensoryczne lub językowe uniemożliwiające udział
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby pod ochroną prawną
  • Osoby nieposługujące się językiem francuskim
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA - Bez interwencji psychologicznej
Uczestnicy nie otrzymują żadnej ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej w trakcie 5-miesięcznego okresu badania. Zwykła opieka medyczna jest kontynuowana bez modyfikacji.
Inny: PSYCHOTERAPIA INDYWIDUALNA - Psychoterapia Indywidualna (PI)
Indywidualne sesje psychoterapii prowadzone przez wyszkolonych psychologów klinicznych. Dziesięć sesji trwających po 45 minut każda odbywa się co dwa tygodnie przez okres 5 miesięcy. Interwencja koncentruje się na doświadczeniu emocjonalnym, wsparciu psychologicznym i procesach asocjacyjnych związanych z endometriozą.
Behawioralne: Psychoterapia indywidualna
Dziesięć indywidualnych sesji psychoterapii (każda po 45 minut) prowadzonych co dwa tygodnie przez 5 miesięcy przez przeszkolonych psychologów.
Inny: TERAPIA GRUPOWA SOCJOESTETYCZNA - Terapia Grupowa Socjoestetyczna (PG)
Sześć warsztatów terapii grupowej socjo-estetycznej odbywających się co dwa tygodnie przez około trzy miesiące. Sesje trwają po 2 godziny i obejmują pielęgnację skóry, eksplorację sensoryczną, pracę nad wizerunkiem własnym oraz wspólne wyrażanie emocji. Prowadzone wspólnie przez socjo-estetyka i psychologa.
Behawioralne: Psychoterapia Mieszana
Połączona psychoterapia indywidualna i grupowa obejmująca naprzemienne sesje oraz końcowe sesje integracyjne odpowiadające liczbie i czasowi trwania interwencji indywidualnych i grupowych.
Inny: MIXED PSYCHOTHERAPY - Mieszana psychoterapia indywidualna + grupowa (PGI)
Połączona interwencja obejmująca dwie początkowe sesje indywidualne, następnie naprzemienne sesje indywidualne i grupowe oraz trzy końcowe sesje indywidualne.
Czas trwania i liczba sesji odpowiadają interwencjom wyłącznie indywidualnym i grupowym.
Behawioralne: Terapia Grupowa Socjo-Estetyczna
Sześć warsztatów terapii socjo-estetycznej (po 2 godziny każdy) co dwa tygodnie przez 3 miesiące, koncentrujących się na obrazie ciała, doświadczeniach sensorycznych i ekspresji emocjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z endometriozą (wynik EHP-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) i 5 miesięcy (T2)
Zmiana całkowitego wyniku EHP-30 między stanem wyjściowym a oceną po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa (T1) i 5 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe tematy wyłaniające się z półstrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 miesięcy
Jakościowa analiza treści tematycznych z wywiadów początkowych i końcowych.
Linia wyjściowa i 5 miesięcy
Zmiana objawów lękowych (wynik HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy

Zmiana objawów lękowych mierzonych za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) między pomiarem wyjściowym a T2.

HADS-A składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 21.

Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Linia bazowa i 5 miesięcy
Zmiana objawów depresji (wynik HADS-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy

Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) między wartością wyjściową a T2.

HADS-D składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21.

Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Linia bazowa i 5 miesięcy
Zmiana w aleksytymii (wynik TAS-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 miesięcy

Zmiana w aleksytymii mierzona za pomocą Toronto Alexithymia Scale - 20 pozycji (TAS-20) między punktem wyjściowym a T2.

Skala TAS-20 składa się z 20 pozycji ocenianych od 1 do 5, z całkowitym wynikiem w zakresie od 20 do 100.

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii.
Linia bazowa i 5 miesięcy
Zmiana w regulacji emocji (wyniki ERQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 miesięcy

Zmiana w regulacji emocji mierzona za pomocą podskal kwestionariusza regulacji emocji (ERQ) – poznawczej reinterpretacji i ekspresyjnej supresji – między punktem wyjściowym a T2.

Kwestionariusz ERQ obejmuje dwie podskale:

Poznawcza reinterpretacja (6 pozycji; zakres wyników od 6 do 42)

Ekspresyjna supresja (4 pozycje; zakres wyników od 4 do 28)

Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie odpowiedniej strategii regulacji emocji.
Punkt wyjściowy i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Université Lyon 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie podjął jeszcze ostatecznej decyzji w sprawie udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD). Ewentualne przyszłe udostępnianie danych obejmowałoby wyłącznie dane zanonimizowane lub pseudonimizowane, wymagałoby odpowiednich umów o wykorzystaniu danych i musiałoby być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, w tym z RODO. Na tym etapie nie wybrano jeszcze publicznego repozytorium ani platformy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj