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Interventi di Supporto Psicologico per Donne con Endometriosi (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interventi di Supporto Psicologico e il Loro Effetto sulla Qualità della Vita e sul Funzionamento Psicologico nelle Donne con Endometriosi: Uno Studio Randomizzato Controllato (ENDOPSY)

L'endometriosi è associata a dolore intenso, qualità della vita compromessa e significativo disagio psicologico. Il supporto psicologico può aiutare a migliorare la regolazione emotiva, la salute mentale e la qualità della vita nelle donne affette. Questo studio randomizzato controllato valuta l'impatto di tre interventi di supporto psicologico – psicoterapia individuale, terapia socio-estetica di gruppo e un approccio misto che combina entrambi – sui sintomi psicologici e sulla qualità della vita. Quaranta partecipanti saranno randomizzati in quattro bracci paralleli. L'ipotesi dello studio è che gli interventi di supporto psicologico migliorino il funzionamento psicologico e la qualità della vita correlata alla malattia rispetto all'assenza di intervento, e che l'approccio misto combinato possa produrre benefici maggiori rispetto agli interventi individuali o di gruppo da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François GOLFIER, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte ≥18 anni
  • Diagnosi clinica di endometriosi
  • Capacità di comprendere e completare le valutazioni psicologiche
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia in corso
  • Deficit cognitivi, sensoriali o linguistici che impediscono la partecipazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Persone sotto protezione legale
  • Persone non francofone
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO di CONTROLLO - Nessun Intervento Psicologico
I partecipanti non ricevono alcun intervento psicologico strutturato durante il periodo di studio di 5 mesi. Le cure mediche abituali continuano senza modifiche.
Altro: PSICOTERAPIA INDIVIDUALE - Psicoterapia Individuale (PI)
Sessioni individuali di psicoterapia condotte da psicologi clinici formati. Dieci sessioni della durata di 45 minuti ciascuna vengono erogate ogni due settimane in un periodo di 5 mesi. L'intervento si concentra sull'esperienza emotiva, il supporto psicologico e i processi associativi legati all'endometriosi.
Comportamentale: Psicoterapia Individuale
Dieci sedute di psicoterapia individuale (45 minuti ciascuna) somministrate ogni due settimane per 5 mesi da psicologi formati.
Altro: TERAPIA DI GRUPPO SOCIO-ESTETICA - Terapia di Gruppo Socio-Estetica (PG)
Sei workshop di terapia di gruppo socio-estetica erogati ogni due settimane per circa tre mesi. Le sessioni durano 2 ore ciascuna e includono cura della pelle, esplorazione sensoriale, lavoro sull'immagine di sé ed espressione emotiva condivisa. Co-condotti da un socio-estetista e da uno psicologo.
Comportamentale: Psicoterapia Integrata
Psicoterapia combinata individuale e di gruppo che include sessioni alternate e sessioni integrative finali corrispondenti al numero e alla durata degli interventi individuali e di gruppo.
Altro: PSICOTERAPIA MISTA - Psicoterapia Individuale + di Gruppo (PGI)
Intervento combinato che include due sessioni individuali iniziali, sessioni di terapia individuale e di gruppo alternate successivamente, e tre sessioni individuali finali. Durata e numero di sessioni corrispondono agli interventi individuali e solo di gruppo.
Comportamentale: Terapia di Gruppo Socio-Estetica
Sei workshop di terapia socio-estetica (2 ore ciascuno) ogni due settimane per 3 mesi, incentrati sull'immagine corporea, l'esperienza sensoriale e l'espressione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata all'Endometriosi (punteggio EHP-30)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 5 mesi (T2)
Variazione del punteggio totale EHP-30 tra il basale e il post-intervento.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Baseline (T1) e 5 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi Qualitativi Emergenti da Interviste Semi-strutturate
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi
Analisi qualitativa del contenuto tematico proveniente dalle interviste iniziali e finali.
Baseline e 5 mesi
Variazione dei sintomi d'ansia (punteggio HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi

Variazione dei sintomi di ansia misurata dalla sottoscala di ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) tra il basale e il T2.

L'HADS-A comprende 7 elementi valutati da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.

Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline e 5 mesi
Variazione dei Sintomi Depressivi (punteggio HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi

Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla sottoscala Depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) tra il basale e T2.

L'HADS-D è composta da 7 item valutati da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.

Punteggi più elevati indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline e 5 mesi
Variazione dell'alessitimia (punteggio TAS-20)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi

Variazione dell'alessitimia misurata tramite la Toronto Alexithymia Scale - 20 item (TAS-20) tra il basale e T2.

Il TAS-20 consiste di 20 item valutati da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 20 e 100.

Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alessitimia.
Baseline e 5 mesi
Cambiamento nella Regolazione Emotiva (punteggi ERQ)
Lasso di tempo: Baseline e 5 mesi

Variazione nella regolazione delle emozioni misurata dalle sottoscale del Questionario di Regolazione delle Emozioni (ERQ) per la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva tra il basale e il T2.

L'ERQ include due sottoscale:

Rivalutazione Cognitiva (6 item; intervallo punteggio 6 a 42)

Soppressione Espressiva (4 item; intervallo punteggio 4 a 28)

Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della corrispondente strategia di regolazione delle emozioni.
Baseline e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Université Lyon 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non ha ancora preso una decisione definitiva riguardo alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD). Qualsiasi futura condivisione di dati coinvolgerebbe solo dati deidentificati o pseudonimizzati, richiederebbe accordi di utilizzo dei dati appropriati e dovrebbe rispettare le normative sulla protezione dei dati applicabili, incluso il GDPR. In questa fase, non è stato selezionato alcun repository pubblico o piattaforma di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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