Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska stödinsatser för kvinnor med endometrios (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27 januari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Psykologiska stödinsatser och deras effekt på livskvalitet och psykologisk funktion hos kvinnor med endometrios: En randomiserad kontrollerad studie (ENDOPSY)

Endometrios är förknippat med svår smärta, nedsatt livskvalitet och betydande psykisk stress. Psykologiskt stöd kan hjälpa till att förbättra känslomässig reglering, psykisk hälsa och livskvalitet hos drabbade kvinnor. Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av tre psykologiska stödinsatser – individuell psykoterapi, socio-estetisk gruppterapi och ett blandat tillvägagångssätt som kombinerar båda – på psykologiska symtom och livskvalitet. Fyrtio deltagare kommer att randomiseras i fyra parallella armar. Studiens hypotes är att psykologiska stödinsatser förbättrar den psykologiska funktionen och den sjukdomsrelaterade livskvaliteten jämfört med ingen intervention, och att det kombinerade blandade tillvägagångssättet kan ge större fördelar än de individuella eller gruppinterventionerna ensamma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • François GOLFIER, Pr
        • Underutredare:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor ≥18 år
  • Klinisk diagnos av endometrios
  • Förmåga att förstå och genomföra psykologiska utvärderingar
  • Underskrivet skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Pågående psykoterapi
  • Kognitiva, sensoriska eller språkliga funktionsnedsättningar som förhindrar deltagande
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Personer under rättsligt skydd
  • Icke-fransktalande
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP - Ingen psykologisk intervention
Deltagarna får ingen strukturerad psykologisk intervention under studieperioden på 5 månader. Den vanliga medicinska vården fortsätter utan ändringar.
Övrig: INDIVIDUELL PSYKOTERAPI - Individuell Psykoterapi (PI)
Individuella psykoterapisessioner som genomförs av utbildade kliniska psykologer. Tio sessioner som varar i 45 minuter vardera genomförs varannan vecka under en 5-månadersperiod. Interventionen fokuserar på emotionella upplevelser, psykologiskt stöd och associativa processer relaterade till endometrios.
Beteende: Individuell psykoterapi
Tio individuella psykoterapisessioner (45 minuter vardera) som levereras varannan vecka under 5 månader av utbildade psykologer.
Övrig: SOCIO-AESTETISK GRUPTERAPI - Socio-Aestetisk Gruppterapi (PG)
Sex socioestetiska gruppterapiworkshops som genomförs varannan vecka under cirka tre månader. Varje session varar i 2 timmar och inkluderar hudvård, sensorisk utforskning, självbildsarbete och delad känslomässig uttryck. Samledda av en socioestetiker och en psykolog.
Beteende: Blandad psykoterapi
Kombinerad individuell och grupppsykoterapi inklusive alternerande sessioner och avslutande integrerande sessioner som motsvarar antalet och längden på individuella och gruppinterventioner.
Övrig: MIXAD PSYKOTERAPI - Blandad individuell + grupppsykoterapi (PGI)
Kombinerad intervention inklusive två inledande individuella sessioner, därefter växelvis individuell och gruppterapi, och tre avslutande individuella sessioner. Varaktighet och antal sessioner motsvarar de individuella och gruppinterventionerna.
Beteende: Socio-estetisk gruppterapi
Sex socio-estetiska terapiworkshoppar (2 timmar vardera) varannan vecka under 3 månader, med fokus på kroppsuppfattning, sensoriska upplevelser och känslomässigt uttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet relaterad till endometrios (EHP-30-poäng)
Tidsram: Baseline (T1) och 5 månader (T2)
Förändring i EHP-30 totalpoäng mellan baslinjemätning och efter intervention. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baseline (T1) och 5 månader (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa teman som framkommer från semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Baseline och 5 månader
Kvalitativ analys av tematisk innehåll från baseline- och slutintervjuer.
Baseline och 5 månader
Förändring i ångestsymptom (HADS-A-poäng)
Tidsram: Baseline och 5 månader

Förändring i ångestsymptom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestsubskala (HADS-A) mellan baslinjen och T2.

HADS-A består av 7 frågor som poängsätts från 0 till 3, med en totalsumma från 0 till 21.

Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
Baseline och 5 månader
Förändring i depressionssymptom (HADS-D-poäng)
Tidsram: Baseline och 5 månader

Förändring i depressiva symptom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D) mellan baslinjen och T2.

HADS-D består av 7 frågor med poäng från 0 till 3, med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 21.

Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
Baseline och 5 månader
Förändring i Alexitymi (TAS-20-poäng)
Tidsram: Baseline och 5 månader

Förändring i alexitymi mätt med Toronto Alexitymi Skala - 20 punkter (TAS-20) mellan baseline och T2.

TAS-20 består av 20 punkter som poängsätts från 1 till 5, med ett totalpoäng som varierar från 20 till 100.

Högre poäng indikerar högre nivåer av alexitymi.
Baseline och 5 månader
Förändring i känsloregleringsförmåga (ERQ-poäng)
Tidsram: Baslinje och 5 månader

Förändring i emotionell reglering mätt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) subskalor för kognitiv omvärdering och expressiv undertryckning mellan baslinje och T2.

ERQ inkluderar två subskalor:

Kognitiv omvärdering (6 frågor; poängintervall 6 till 42)

Expressiv undertryckning (4 frågor; poängintervall 4 till 28)

Frågorna poängsätts på en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng indikerar större användning av motsvarande emotionella regleringsstrategi.
Baslinje och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

Université Lyon 2

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppdragsgivaren har ännu inte fattat något slutgiltigt beslut gällande delning av individuella deltagardata (IPD). Eventuell framtida datadelning skulle endast omfatta avidentifierad eller pseudonymiserad data, skulle kräva lämpliga dataanvändningsavtal och skulle behöva följa tillämpliga dataskyddsförordningar, inklusive GDPR. I detta skede har inget offentligt arkiv eller datadelningplattform valts ut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera