Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické podpůrné intervence pro ženy s endometriózou (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Psychologické podpůrné intervence a jejich vliv na kvalitu života a psychické fungování žen s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (ENDOPSY)

Endometrióza je spojena se silnou bolestí, zhoršenou kvalitou života a významnou psychickou zátěží. Psychologická podpora může pomoci zlepšit emoční regulaci, duševní zdraví a kvalitu života u postižených žen. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí dopad tří psychologických podpůrných intervencí – individuální psychoterapie, socio-estetické skupinové terapie a smíšeného přístupu kombinujícího obojí – na psychologické příznaky a kvalitu života. Čtyřicet účastníků bude randomizováno do čtyř paralelních větví. Studijní hypotézou je, že psychologické podpůrné intervence zlepšují psychologické fungování a kvalitu života související s onemocněním ve srovnání s žádnou intervencí, a že kombinovaný smíšený přístup může přinést větší přínosy než samostatné individuální nebo skupinové intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François GOLFIER, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ≥18 let
  • Klinická diagnóza endometriózy
  • Schopnost porozumět a vyplnit psychologická hodnocení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající psychoterapie
  • Kognitivní, smyslové nebo jazykové poruchy bránící účasti
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Osoby pod zákonnou ochranou
  • Nehovořící francouzsky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLNÍ Skupina - Bez Psychologické Intervence
Účastníci během 5měsíčního studijního období nedostávají žádnou strukturovanou psychologickou intervenci. Obvyklá lékařská péče pokračuje beze změn.
Jiný: INDIVIDUÁLNÍ PSYCHOTERAPIE - Individuální psychoterapie (PI)
Individuální psychoterapeutické sezení vedené kvalifikovanými klinickými psychology. Deset sezení v délce 45 minut každé jsou poskytována každé dva týdny po dobu 5 měsíců. Intervence se zaměřuje na emocionální prožitky, psychologickou podporu a asociační procesy související s endometriózou.
Behaviorální: Individuální psychoterapie
Deset individuálních psychoterapeutických sezení (každé po 45 minutách) poskytovaných každé dva týdny po dobu 5 měsíců školenými psychology.
Jiný: SOCIÁLNĚ-ESTETICKÁ SKUPINOVÁ TERAPIE - Sociálně-estetická skupinová terapie (PG)
Šest sociálně-estetických skupinových terapeutických workshopů probíhajících každé dva týdny po dobu přibližně tří měsíců. Každé sezení trvá 2 hodiny a zahrnuje péči o pleť, senzorické zkoumání, práci s vlastním obrazem a sdílené emocionální vyjádření. Společně vedeno sociálním estetikem a psychologem.
Behaviorální: Smíšená psychoterapie
Kombinovaná individuální a skupinová psychoterapie zahrnující střídavé sezení a závěrečné integrační sezení odpovídající počtu a délce individuálních a skupinových intervencí.
Jiný: SMÍŠENÁ PSYCHOTERAPIE - Smíšená individuální + skupinová psychoterapie (PGI)
Kombinovaná intervence zahrnující dvě úvodní individuální sezení, následované střídáním individuální a skupinové terapie a tři závěrečná individuální sezení.
Délka a počet sezení odpovídá individuálním a pouze skupinovým intervencím.
Behaviorální: Socio-estetická skupinová terapie
Šest socio-estetických terapeutických workshopů (každý po 2 hodinách) každé dva týdny po dobu 3 měsíců, zaměřených na tělesný obraz, smyslové prožitky a emocionální vyjádření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s endometriózou (skóre EHP-30)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 5 měsíců (T2)
Změna celkového skóre EHP-30 mezi výchozím stavem a po intervenci. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí hodnoty (T1) a 5 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní témata vycházející z polo-strukturovaných rozhovorů
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
Kvalitativní analýza tematického obsahu ze vstupních a závěrečných rozhovorů.
Výchozí stav a 5 měsíců
Změna symptomů úzkosti (skóre HADS-A)
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců

Změna symptomů úzkosti měřených pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) mezi výchozím stavem a časovým bodem T2.

HADS-A se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.

Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav a 5 měsíců
Změna příznaků deprese (skóre HADS-D)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 5 měsíců

Změna depresivních symptomů měřená pomocí podškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) mezi výchozím stavem a časovým bodem T2.

HADS-D se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.

Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
Výchozí hodnoty a 5 měsíců
Změna v alexitymii (skóre TAS-20)
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 měsíců

Změna v alexithymii měřená pomocí Torontské škály alexithymie - 20 položek (TAS-20) mezi výchozím stavem a časovým bodem T2.

TAS-20 se skládá z 20 položek hodnocených od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 100.

Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň alexithymie.
Výchozí hodnota a 5 měsíců
Změna v regulaci emocí (skóre ERQ)
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců

Změna v regulaci emocí měřená pomocí dotazníku regulace emocí (ERQ) na podškálách kognitivního přehodnocení a expresivní suprese mezi výchozím stavem a časovým bodem T2.

Dotazník ERQ obsahuje dvě podškály:

Kognitivní přehodnocení (6 položek; rozsah skóre 6 až 42)

Expresivní suprese (4 položky; rozsah skóre 4 až 28)

Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre indikuje větší použití příslušné strategie regulace emocí.
Výchozí stav a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Université Lyon 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel dosud nepřijal konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních dat účastníků (IPD). Jakékoli budoucí sdílení dat by zahrnovalo pouze anonymizovaná nebo pseudonymizovaná data, vyžadovalo by vhodné dohody o užití dat a muselo by splňovat platné předpisy na ochranu dat, včetně GDPR. V této fázi nebylo vybráno žádné veřejné úložiště ani platforma pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit