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異なる投与レジメンで静脈内投与されたPRX-115（メトトレキサート併用および非併用）の臨床効果と安全性を、成人痛風患者におけるプラセボと比較して検討する研究（RELEASE） (RELEASE)

2026年6月10日 更新者：Protalix

成人痛風患者におけるPRX-115の複数回静脈内投与（メトトレキサート併用・非併用）とプラセボとの比較による有効性、安全性、投与レジメン選択を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相臨床試験（RELEASE）

これは、成人痛風患者を対象とした、PRX-115の24週間にわたる複数回静脈内投与の有効性、安全性、投与レジメン選択を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験であり、MTX併用の有無にかかわらず、それぞれのプラセボと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、痛風を有する成人患者におけるPRX-115（組換えペグ化ウリカーゼ）の有効性、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価します。 参加者は、免疫調節剤メトトレキサート（MTX）の併用の有無にかかわらず、異なる治療スケジュールに従って、静脈内（IV）点滴によりPRX-115を投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Head of Clinical Development
  • 電話番号：+972-4-902-8100
  • メール：info@protalix.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Applied Research Center of Arkansas
        • コンタクト：
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、91910
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
          • Leonard Dunn, MD
          • 電話番号：727-466-0078
          • メール：ldunn@crwf.com
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Doral、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • ICR Sites East
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • 募集
        • Qway Research
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • 募集
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Well Pharma Medical Research Group
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
      • Orlando、Florida、アメリカ、32897
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Center for Clinical Research
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • HaEmek MC, Israel
        • コンタクト：
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Barzilai MC, Israel
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、4438164
        • 募集
        • Meir MC, Israel
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • 募集
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • Mediclub Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • 募集
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • 募集
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 体重が50.0〜150.0 kgの範囲内であること。
  3. キサンチンオキシダーゼ阻害薬または尿酸排泄促進薬の使用の有無にかかわらず、血清尿酸値（sUA）を正常化（<7 mg/dL）できなかった、またはこれらの薬剤に禁忌がある痛風患者。
  4. 経口尿酸降下療法（ULT）を中止する意思があること。
  5. 不妊、閉経後、または妊娠しておらず避妊法を使用している女性。

除外基準:

  1. 臨床症状として関節炎が知られているあらゆる状態。
  2. HBV、HCV、またはHIVの陽性検査結果。
  3. 患者が妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している。
  4. ペグ化製品を含む注射タンパク質に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  5. 実験的または市販の尿酸酸化酵素（uricase）への既往曝露。
  6. 尿酸代謝またはクリアランスに影響を及ぼすことが知られている薬剤（例：ULTs）で治療を受けている患者。
  7. アナフィラキシー、重度のアレルギー反応、または重度のアトピーの既往歴。
  8. G6PD欠乏症または既知のカタラーゼ欠乏症。
  9. スクリーニングの5年以内に重大な血液疾患または自己免疫疾患の既往歴、および/または患者が免疫不全状態にある、または免疫抑制薬で治療を受けている。
  10. スクリーニング訪問の3か月以内に非代償性心不全（CHF）またはCHFによる入院（NYHA機能分類ステージ3-4）、制御されていない不整脈、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）の治療、またはスクリーニング時および第-4週（訪問1）の無作為化前の制御されていない血圧（＞160/100 mmHg）。
  11. スクリーニング訪問時のALTまたはASTレベルが正常上限を超えることにより決定される現在の肝疾患。
  12. 慢性肝疾患。
  13. ヘモグロビン＜11 g/dL、好中球数＜1500 /μl、または血小板数＜100,000 /μl。
  14. 既知の重度の肺線維症、気管支拡張症または間質性肺炎。
  15. スクリーニング訪問時に検査されたeGFR ≤ 40 mL/min/1.73m²。腎移植または透析が必要。
  16. メトトレキサート（MTX）治療に対する既知の不耐性および/または既知の禁忌、またはMTX治療が不適切と判断される。
  17. スクリーニング時にHbA1c ≥8.5%で制御されていない2型糖尿病。1型糖尿病患者は除外される。
  18. 既知の成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）。
  19. 病因にかかわらず、免疫不全状態。
  20. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴または治療歴（限局性の非黒色腫皮膚癌（例：基底細胞癌または扁平上皮癌）を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E4W with placebo-MTX
PRX-115の4週間毎（E4W）の静脈内点滴を合計6回、プラセボ-MTXと併用
生物学的：PRX-115
静脈内 (IV) 注入
他の：プラセボ-メトトレキサート
経口プラセボ-MTX 週1回
実験的：E4W with MTX
PRX-115の4週間ごと（E4W）の静脈内投与、MTXとの併用で合計6回
生物学的：PRX-115
静脈内 (IV) 注入
薬：メトトレキサート (MTX)
経口 MTX 15 mg 週1回
実験的：E6W with MTX
PRX-115の6週間ごとの静脈内投与（E6W）をMTXと併用し、合計4回投与
生物学的：PRX-115
静脈内 (IV) 注入
薬：メトトレキサート (MTX)
経口 MTX 15 mg 週1回
プラセボコンパレーター：プラセボ E4W
PRX-115 プラセボの 4 週間ごと (E4W) の点滴投与、合計 6 回投与、プラセボ-MTX 併用
他の：プラセボ-メトトレキサート
経口プラセボ-MTX 週1回
他の：PRX-115 プラセボ
静脈内（IV）点滴
プラセボコンパレーター：プラセボ E6W
PRX-115プラセボの静脈内点滴を6週間ごと（E6W）に計4回投与し、プラセボ-MTXを併用
他の：プラセボ-メトトレキサート
経口プラセボ-MTX 週1回
他の：PRX-115 プラセボ
静脈内（IV）点滴
実験的：E8W with MTX
MTXと併用したPRX-115の8週間毎（E8W）の静脈内点滴投与、合計3回
生物学的：PRX-115
静脈内 (IV) 注入
薬：メトトレキサート (MTX)
経口 MTX 15 mg 週1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月次6における血清尿酸値（sUA）レスポンダーの割合（sUA < 6 mg/dL）
時間枠：6か月の治療
月次6の期間中、少なくとも80％の時間においてsUAが<6.0 mg/dLまで減少を達成した患者の割合
6か月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点における血清尿酸値（sUA）レスポンダー（sUA < 6 mg/dL）の割合
時間枠：3～6か月の治療期間
月3または4、5および6の間に、sUAが＜6.0 mg/dLに減少した状態を少なくとも80％の期間維持した患者の割合。
3～6か月の治療期間
治療関連有害事象 (TEAEs)
時間枠：登録から研究開始8ヶ月まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生頻度と重症度
登録から研究開始8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protalix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB115-GT-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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