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Un estudio para investigar el efecto clínico y la seguridad de PRX-115 infundido por vía intravenosa en diferentes regímenes de dosificación, con y sin metotrexato, frente a placebo en pacientes adultos con gota (RELEASE) (RELEASE)

10 de junio de 2026 actualizado por: Protalix

Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 2 que Evalúa la Eficacia, Seguridad y Selección del Régimen de Dosificación de Múltiples Infusiones Intravenosas de PRX-115 Con y Sin Metotrexato Frente a Placebo en Pacientes Adultos con Gota (RELEASE)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II que evalúa la eficacia, la seguridad y la selección del régimen de dosificación de múltiples infusiones intravenosas de PRX-115 durante 24 semanas, con o sin MTX, frente a los respectivos placebos en pacientes adultos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de PRX-115 (una uricasa pegilada recombinante) en pacientes adultos con gota. Los participantes recibirán PRX-115 mediante infusiones intravenosas (IV) según diferentes esquemas de tratamiento, con y sin el inmunomodulador metotrexato (MTX).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Head of Clinical Development
  • Número de teléfono: +972-4-902-8100
  • Correo electrónico: info@protalix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contacto:
          • Alex Dellinger, MD
          • Número de teléfono: 501-954-7822
          • Correo electrónico: DrA@ARCarkansas.com
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contacto:
          • Leonard Dunn, MD
          • Número de teléfono: 727-466-0078
          • Correo electrónico: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • ICR Sites East
        • Contacto:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Reclutamiento
        • Qway Research
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Reclutamiento
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contacto:
          • Lon Lynn, MD
          • Número de teléfono: 813-870-1292
          • Correo electrónico: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contacto:
          • Allen J. Kivitz, MD
          • Número de teléfono: 814-693-0300
          • Correo electrónico: ajkivitz@yahoo.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Reclutamiento
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • Mediclub Georgia
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Reclutamiento
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Contacto:
          • Nana Kirvalidze, MD
          • Número de teléfono: (995)599331430
          • Correo electrónico: kirvalidze@gmail.com
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamiento
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Contacto:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • HaEmek MC, Israel
        • Contacto:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai MC, Israel
        • Contacto:
          • Jennifer Ben-Shimol, MD
          • Número de teléfono: +972-8-6746175
          • Correo electrónico: jenniferb@bmc.gov.il
      • Kfar Saba, Israel, 4438164
        • Reclutamiento
        • Meir MC, Israel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  2. Peso dentro del rango de 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacientes con gota que no lograron normalizar el ácido úrico sérico (<7 mg/dL) con o sin inhibidores de la xantina oxidasa o agente uricosúrico, o que tienen contraindicaciones para estos fármacos.
  4. Disposición a suspender cualquier tratamiento oral para reducir el ácido úrico (ULT).
  5. Mujeres que son estériles, posmenopáusicas o no embarazadas y utilizan métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición conocida que tenga la artritis como manifestación clínica.
  2. Pruebas positivas para VHB, VHC o VIH.
  3. El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia, o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  4. Alergia o sensibilidad conocida a las proteínas inyectadas, incluidos los productos pegilados.
  5. Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada.
  6. Paciente tratado con un medicamento conocido por influir en el metabolismo o la eliminación del urato, como los ULT.
  7. Antecedentes de anafilaxia, reacciones alérgicas graves o atopia grave.
  8. Deficiencia de G6PD o deficiencia conocida de catalasa.
  9. Antecedentes de trastornos hematológicos o autoinmunitarios significativos dentro de los 5 años previos al cribado y/o el paciente está inmunocomprometido o tratado con medicamentos inmunosupresores.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u hospitalización por ICC (Clase Funcional NYHA 3-4) dentro de los 3 meses previos a la visita de cribado, arritmia no controlada, tratamiento para síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable), o presión arterial no controlada (>160/100 mmHg) en el cribado y antes de la aleatorización en la Semana -4 (Visita 1).
  11. Enfermedad hepática actual, determinada por niveles de ALT o AST por encima del límite superior normal en la visita de cribado.
  12. Enfermedad hepática crónica.
  13. Hemoglobina <11 g/dL, recuento de neutrófilos <1500/µl, o recuento de plaquetas <100.000/µl.
  14. Fibrosis pulmonar grave, bronquiectasias o neumonitis intersticial conocidas.
  15. TFGe ≤ 40 mL/min/1,73 m² probado en la visita de cribado. Trasplante de riñón o requiere diálisis.
  16. Intolerancia conocida y/o contraindicación conocida para el tratamiento con MTX, o tratamiento con MTX considerado inapropiado.
  17. Tiene diabetes tipo 2 no controlada en el cribado con HbA1c ≥8,5%. Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1.
  18. Tiene diabetes autoinmunitaria latente del adulto conocida.
  19. Estado de inmunocompromiso, independientemente de la etiología.
  20. Antecedentes o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel localizados y no melanoma (p. ej., basocelular o espinocelular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E4W con placebo-MTX
Infusión intravenosa de PRX-115 cada 4 semanas (E4W) para un total de 6 dosis con placebo-MTX
Biológico: PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Otro: Placebo-Metotrexato
Placebo oral-MTX semanal
Experimental: E4W con MTX
Infusión intravenosa de PRX-115 cada 4 semanas (C4S) para un total de 6 dosis con MTX
Biológico: PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal
Experimental: E6W con MTX
Infusión intravenosa de PRX-115 cada 6 semanas (C6S) para un total de 4 dosis con MTX
Biológico: PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal
Comparador de placebos: placebo E4W
infusión de placebo PRX-115 cada 4 semanas (C4S) para un total de 6 dosis con placebo-MTX
Otro: Placebo-Metotrexato
Placebo oral-MTX semanal
Otro: Placebo PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Comparador de placebos: placebo E6W
Infusión IV de placebo PRX-115 cada 6 semanas (E6W) para un total de 4 dosis con placebo-MTX
Otro: Placebo-Metotrexato
Placebo oral-MTX semanal
Otro: Placebo PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Experimental: E8W con MTX
Infusión intravenosa de PRX-115 cada 8 semanas (E8W) para un total de 3 dosis con MTX
Biológico: PRX-115
infusión intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de ácido úrico sérico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) durante el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
Proporción de pacientes que logran una reducción en sUA a <6,0 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo en el mes 6
6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de Ácido Úrico Sérico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) en diferentes momentos temporales
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses de tratamiento
Proporción de pacientes que logran una reducción de sUA a <6.0 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo en el mes 3 o 4, 5 y 6.
3 a 6 meses de tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 meses de estudio
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Desde la inscripción hasta 8 meses de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Protalix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB115-GT-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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