이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 통풍 환자를 대상으로 메토트렉세이트 투여 유무에 따른 다양한 용량 요법으로 정맥 내 투여된 PRX-115의 임상 효과와 안전성을 위약 대조군과 비교하여 조사하는 연구 (RELEASE) (RELEASE)

2026년 6월 10일 업데이트: Protalix

통풍 성인 환자를 대상으로 PRX-115의 정맥 주사 다회 투여(메토트렉세이트 병용 및 단독)와 위약의 효능, 안전성 및 투약 요법 선정을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상시험(RELEASE)

이것은 통풍을 가진 성인 환자를 대상으로 24주 동안 PRX-115의 다중 정맥 주입의 효능, 안전성 및 용량 요법 선택을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구로, MTX의 유무에 따라 각각의 위약과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 통풍 성인 환자에서 PRX-115(재조합 페길화 요산분해효소)의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성, 약물동태학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 참가자들은 면역조절제 메토트렉세이트(MTX)를 함께 투여하거나 투여하지 않은 상태에서 다양한 치료 일정에 따라 정맥내(IV) 주입으로 PRX-115를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Head of Clinical Development
  • 전화번호: +972-4-902-8100
  • 이메일: info@protalix.com

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • 모병
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • Mediclub Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • 모병
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0180
        • 모병
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Applied Research Center of Arkansas
        • 연락하다:
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 연락하다:
          • Leonard Dunn, MD
          • 전화번호: 727-466-0078
          • 이메일: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Doral, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • ICR Sites East
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • 모병
        • Qway Research
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • 모병
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Well Pharma Medical Research Group
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
      • Orlando, Florida, 미국, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 연락하다:
    • Texas
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • HaEmek MC, Israel
        • 연락하다:
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • Barzilai MC, Israel
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4438164

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 체중 범위 50.0~150.0 kg.
  3. 황산화효소 억제제나 요산배설촉진제 유무와 관계없이 혈중 요산 농도(sUA) 정상화(<7 mg/dL)에 실패한 통풍 환자 또는 해당 약물에 금기 사항이 있는 환자.
  4. 경구 요산강하제(ULT)를 중단할 의사가 있는 환자.
  5. 불임, 폐경, 또는 비임신 상태로 피임 방법을 사용하는 여성.

제외 기준:

  1. 임상적으로 관절염 증상이 알려진 모든 상태.
  2. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 환자.
  4. 페길화 제품을 포함한 주사 단백질에 대한 알레르기나 과민반응이 알려진 경우.
  5. 실험적 또는 시판된 요산분해효소(uricase)에 노출된 경험이 있는 경우.
  6. 요산 대사나 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: ULT)로 치료 중인 환자.
  7. 아나필락시스, 심한 알레르기 반응, 심한 아토피 병력.
  8. G6PD 결핍증 또는 카탈라아제 결핍증이 알려진 경우.
  9. 선별 검사 5년 이내에 중대한 혈액학적 또는 자가면역 질환 병력이 있거나 면역저하 상태이거나 면역억제제로 치료 중인 환자.
  10. 선별 검사 시점 3개월 이내에 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 CHF로 인한 입원(뉴욕심장협회 기능 등급 3-4단계), 조절되지 않는 부정맥, 급성 관동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증) 치료 경험이 있거나, 선별 검사 및 제4주(방문 1) 무작위 배정 전에 조절되지 않는 혈압(>160/100 mmHg)이 확인된 경우.
  11. 선별 검사 시 알라닌아미노전이효소(ALT)나 아스파테이트아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한을 초과하여 확인된 현재 간 질환.
  12. 만성 간 질환.
  13. 헤모글로빈 <11 g/dL, 호중구 수 <1500/μl, 또는 혈소판 수 <100,000/μl.
  14. 중증 폐 섬유증, 기관지확장증 또는 간질성 폐렴이 알려진 경우.
  15. 선별 검사에서 측정한 eGFR ≤ 40 mL/min/1.73m². 신장 이식 또는 투석이 필요한 경우.
  16. 메토트렉세이트(MTX) 치료에 대한 내약성 부족 및/또는 금기 사항이 알려졌거나 MTX 치료가 부적절한 것으로 판단되는 경우.
  17. 선별 검사에서 조절되지 않는 2형 당뇨병(HbA1c ≥8.5%)이 확인된 경우. 1형 당뇨병 환자는 제외.
  18. 성인 잠복 자가면역 당뇨병이 알려진 경우.
  19. 원인과 관계없이 면역저하 상태.
  20. 최근 5년 이내에 악성 종양 병력 또는 치료 경험(국소화된 비흑색종 피부암(예: 기저세포암 또는 편평세포암) 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E4W with placebo-MTX
플라시보-MTX와 함께 총 6회 용량의 PRX-115 4주마다(E4W) 정맥 주입
생물학적: PRX-115
정맥 내(IV) 주입
다른: 플라시보-메토트렉세이트
주간 경구 플라시보-MTX
실험적: E4W 및 MTX
매주 4주마다(E4W) 총 6회의 PRX-115 정맥 주입을 MTX와 함께
생물학적: PRX-115
정맥 내(IV) 주입
의약품: 메토트렉세이트 (MTX)
주간 경구 MTX 15 mg
실험적: E6W with MTX
6주마다(6주 간격) 총 4회 용량의 PRX-115 정맥 주입(IV)과 MTX 병용 투여
생물학적: PRX-115
정맥 내(IV) 주입
의약품: 메토트렉세이트 (MTX)
주간 경구 MTX 15 mg
위약 비교기: 플라시보 E4W
PRX-115 플라시보를 4주마다(E4W) 총 6회 투여하고 플라시보-MTX와 병용
다른: 플라시보-메토트렉세이트
주간 경구 플라시보-MTX
다른: PRX-115 위약
정맥 (IV) 주입
위약 비교기: 플라시보 E6W
6주마다 PRX-115 위약 IV 주입(E6W), 총 4회 용량, 위약-MTX와 함께
다른: 플라시보-메토트렉세이트
주간 경구 플라시보-MTX
다른: PRX-115 위약
정맥 (IV) 주입
실험적: E8W with MTX
매 8주마다(E8W) 총 3회 용량의 PRX-115 정맥주사와 MTX 병용 투여
생물학적: PRX-115
정맥 내(IV) 주입
의약품: 메토트렉세이트 (MTX)
주간 경구 MTX 15 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월 6 동안 혈청 요산(sUA) 반응자(sUA < 6 mg/dL)의 비율
기간: 6개월 치료
혈청 요산 수치(sUA)가 6.0 mg/dL 미만으로 감소한 환자의 비율로, 6개월 동안 최소 80%의 시간 동안 유지된 경우
6개월 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점에서의 혈청 요산(sUA) 반응자(sUA < 6 mg/dL) 백분율
기간: 3~6개월 치료
3개월 또는 4, 5, 6개월 동안 최소 80%의 시간 동안 sUA가 <6.0 mg/dL로 감소하는 환자의 비율
3~6개월 치료
치료 중 발생한 이상사건 (TEAEs)
기간: 연구 시작부터 8개월까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도
연구 시작부터 8개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protalix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB115-GT-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PRX-115에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다