Egy vizsgálat a PRX-115 intravenás infúzióval történő alkalmazásának klinikai hatásának és biztonságosságának vizsgálatára különböző dózis-rendszerekben, metotrexáttal és anélkül, placebóval összehasonlítva felnőtt köszvényes betegekben (RELEASE) (RELEASE)
2026. június 10. frissítette: Protalix
Egy többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a PRX-115 több intravénás infúziójának hatékonyságának, biztonságosságának és adagolási rendszerének kiválasztásának értékelésére metotrexit mellett és anélkül, placebóval összehasonlítva felnőtt köszvényes betegekben (RELEASE)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat, amely a PRX-115 több intravénás infúziójának hatékonyságát, biztonságosságát és adagolási rendszerének kiválasztását értékeli 24 héten keresztül, MTX-vel vagy anélkül, a megfelelő placebókkal szemben köszvényes felnőtt betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a PRX-115 (rekombináns pegilezett urikáz) hatékonyságát, biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, immunogenitását, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) értékeli felnőtt köszvényes betegekben.
A résztvevők a PRX-115-t intravénás (IV) infúzió formájában kapják különböző kezelési ütemezések szerint, az immunmoduláns metotrexát (MTX) alkalmazásával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head of Clinical Development
- Telefonszám: +972-4-902-8100
- E-mail: info@protalix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Applied Research Center of Arkansas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Dellinger, MD
- Telefonszám: 501-954-7822
- E-mail: DrA@ARCarkansas.com
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Triwest Research Associates LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Mabaquiao, MD
- Telefonszám: 619-334-4735
- E-mail: drmabaquiao@triwestresearch.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard Dunn, MD
- Telefonszám: 727-466-0078
- E-mail: ldunn@crwf.com
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruce Rankin, MD
- E-mail: bruce.rankin@accelclinical.com
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- ICR Sites East
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermes L. Milanes, MD
- Telefonszám: (786) 423-2901
- E-mail: hlmilanesmd@icrsites.com
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Toborzás
- Qway Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Galvez, MD
- Telefonszám: 305-884-0134
- E-mail: galvez@qwayresearch.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Bioclinical Research Alliance, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Rogelio Iglesias, MD
- Telefonszám: 305-264-6822
- E-mail: riglesias@biocresearch.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Toborzás
- D&H National Research Centers (North Miami)
-
Kapcsolatba lépni:
- Joesph Durandis, MD
- Telefonszám: 786-375-6210
- E-mail: drjdurandis@nrcinc.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Well Pharma Medical Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddie Armas, MD
- Telefonszám: 305-665-4818
- E-mail: drarmas@wpharma.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
- Toborzás
- Conquest Research - Lake Nona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Fernandez-Silva, MD
- Telefonszám: 689-488-9135
- E-mail: jorge.fernandez-silva@conquestresearch.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32897
- Toborzás
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesar Augusto Lassalle-Nieves, MD
- Telefonszám: (407) 440 - 4493
- E-mail: Dr.Lassalle-Nieves@clinicaltrialsorlando.com
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- New Horizons Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Derrick H. Diaz, MD
- Telefonszám: 786-701-2925
- E-mail: diaz.newhorizonsresearch@gmail.com
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Lon Lynn, MD
- Telefonszám: 813-870-1292
- E-mail: llynn@crwf.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Surber, MD
- Telefonszám: 706-321-0495
- E-mail: joe.surber@centricityresearch.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Quest Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiran Sarayia, MD
- Telefonszám: 248-957-8940
- E-mail: kiran.saraiya@questri.com
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen J. Kivitz, MD
- Telefonszám: 814-693-0300
- E-mail: ajkivitz@yahoo.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Toborzás
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Velazquez, MD
- Telefonszám: 713-333-9323
- E-mail: velazquez@pioneerresearchsolutions.com
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Mt. Olympus Medical Research, LLC - Sugar Land
-
Kapcsolatba lépni:
- Harish Thakkar, MD
- Telefonszám: 346-397-4457
- E-mail: Harish.Thakkar@OlympusClinicalResearch.com
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Toborzás
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nana Kurashvili, MD
- Telefonszám: (995)-593646207
- E-mail: nanakurashvili1@gmail.com
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Lali Kilasonia, MD
- Telefonszám: (995)577471517
- E-mail: lalikilasonia7@gmail.com
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Toborzás
- Mediclub Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamuka Lortkipanidze, MD
- Telefonszám: (995)577546417
- E-mail: mlortkipanidze@hotmail.com
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Toborzás
- Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Malazonia, MD
- Telefonszám: (995) 599 14 44 01
- E-mail: imalazonia19@gmail.com
-
Tbilisi, Grúzia, 0172
- Toborzás
- Georgian-Dutch Hospital, Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nana Kirvalidze, MD
- Telefonszám: (995)599331430
- E-mail: kirvalidze@gmail.com
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- Toborzás
- LTD First Medical Center, Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamta Kobakhidze, MD
- Telefonszám: (995) 568 404 374
- E-mail: tamta.kobakhidze@yahoo.com
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- HaEmek MC, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Bieber, MD
- Telefonszám: +972 4 6494354
- E-mail: amirbie1@clalit.org.il
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Toborzás
- Barzilai MC, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Ben-Shimol, MD
- Telefonszám: +972-8-6746175
- E-mail: jenniferb@bmc.gov.il
-
Kfar Saba, Izrael, 4438164
- Toborzás
- Meir MC, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaye Kivity, MD
- Telefonszám: +972-9-747-1915
- E-mail: shaye.kivity@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak vagy nők.
- 50,0–150,0 kg közötti testsúly.
- Köszvényes betegek, akiknél a szérum húgysav (sUA) nem normalizálódott (<7 mg/dL) xantin-oxidáz-gátlókkal vagy urikoszurikumokkal vagy ezek ellenjavallata esetén, vagy akiknek ellenjavallatuk van ezekre a gyógyszerekre.
- Hajlandóak bármilyen orális ULT (húgysavcsökkentő terápia) megszakítására.
- Steril, posztmenopausális vagy nem terhes nők, akik fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapot, amelynél az ízületi gyulladás klinikai megnyilvánulásként ismert.
- HBV-, HCV- vagy HIV-pozitív teszt.
- A beteg terhes vagy szoptató nő, vagy tervezi a terhességet a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia vagy érzékenység az injektált fehérjékre, beleértve a pegilelt termékeket.
- Korábbi expozíció bármilyen kísérleti vagy forgalomban lévő urikázzal.
- A beteg olyan gyógyszert kapott, amely ismerten befolyásolja a húgysav anyagcseréjét vagy kiválasztását, például ULT-k.
- Anafilaxia, súlyos allergiás reakciók vagy súlyos atópia anamnézise.
- G6PD-hiány vagy ismert katalázhiány.
- Súlyos hematológiai vagy autoimmun betegségek anamnézise a szűrés előtti 5 évben, és/vagy a beteg immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszereket kap.
- Nem kompenzált szívelégtelenség (CHF) vagy CHF miatti kórházi kezelés (NYHA 3–4. funkcionális stádium) a szűrési látogatás előtti 3 hónapban, ellenőrizetlen szívritmuszavar, akut coronariaszindróma (myocardiális infarktus vagy instabil angina) kezelése, vagy ellenőrizetlen vérnyomás (>160/100 Hgmm) a szűréskor és a randomizáció előtt a -4. héten (1. látogatás).
- Jelenlegi májbetegség, amelyet a szűrési látogatáskor mért ALT vagy AST szint felső határérték feletti értéke határoz meg.
- Krónikus májbetegség.
- Hemoglobin <11 g/dL, neutrofil szám <1500/µl vagy thrombocyta szám <100 000/µl.
- Ismert súlyos tüdőfibrózis, bronchiectasia vagy interstitiális pneumonitis.
- eGFR ≤ 40 mL/perc/1,73 m² a szűrési látogatáskor tesztelve. Vesetranszplantáció vagy dialízis szükségessége.
- Ismert intolerancia és/vagy ismert ellenjavallat MTX-kezelésre, vagy az MTX-kezelés nem megfelelőnek ítélt.
- Ellenőrizetlen 2-es típusú cukorbetegség a szűréskor HbA1c ≥8,5%-kal. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ki lesznek zárva.
- Ismert felnőttkori latens autoimmun cukorbetegség.
- Immunhiányos állapot, függetlenül az etiológiától.
- Rákos megbetegedés anamnézise vagy kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált, nem melanoma bőrrákokat (pl. bazális vagy squamous sejtes).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E4W placebóval-MTX
PRX-115 IV infúziója 4 hetente (E4W), összesen 6 adagban, placebo-MTX-szel
|
intravénás (IV) infúzió
Szájon át szedhető Placebo-MTX hetente
|
|
Kísérleti: E4W MTX-vel
PRX-115 intravenás infúziója 4 hetente (E4W), összesen 6 adag MTX mellett
|
intravénás (IV) infúzió
Orális MTX heti 15 mg
|
|
Kísérleti: E6W MTX-vel
PRX-115 intravenás infúziója 6 hetente (E6W), összesen 4 adag MTX-szel együtt
|
intravénás (IV) infúzió
Orális MTX heti 15 mg
|
|
Placebo Comparator: placebo 4 hetente
PRX-115 placebo infúziója 4 hetente (E4W), összesen 6 adagban, placebo-MTX-vel
|
Szájon át szedhető Placebo-MTX hetente
intravénás (IV) infúzió
|
|
Placebo Comparator: placebo E6W
IV infúzió PRX-115 placebo hat hetente (E6W) összesen 4 dózisban placebo-MTX-szel
|
Szájon át szedhető Placebo-MTX hetente
intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: E8W MTX-vel
PRX-115 intravénás infúziója 8 hetente (E8W), összesen 3 adag MTX-szel együtt
|
intravénás (IV) infúzió
Orális MTX heti 15 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysav (sUA) válaszadók aránya (sUA < 6 mg/dL) a 6. hónap alatt
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
Azon betegek aránya, akiknél a sUA szint <6,0 mg/dL alá csökken a 6. hónap alatt legalább 80%-ban
|
6 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum-savinsav (sUA) válaszadók aránya (sUA < 6 mg/dL) különböző időpontokban
Időkeret: 3-6 hónapos kezelés
|
A betegek aránya, akiknél az sUA <6,0 mg/dL alá csökken, és ez legalább 80%-ban fennáll a 3. vagy 4., 5. és 6. hónapban.
|
3-6 hónapos kezelés
|
|
Kezelés során fellépő káros események (TEAE-k)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány 8 hónapjáig
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
A beiratkozástól a tanulmány 8 hónapjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
- Hiperurikémia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Pterins
- Pteridinek
- Aminopterin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB115-GT-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .