Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRX-115:n kliinisen vaikutuksen ja turvallisuuden selvittämiseksi erilaisilla annosteluregimeillä suonensisäisesti annosteltuna, metotreksaatilla ja ilman, verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla kihdistipotilailla (RELEASE) (RELEASE)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Protalix

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan useiden PRX-115:n laskimonsisäisten infuusioiden tehoa, turvallisuutta ja annosteluohjelman valintaa metotreksaatilla ja ilman verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla kihtipotilailla (RELEASE)

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PRX-115:n monien laskimonsisäisten infuusioiden tehoa, turvallisuutta ja annosteluryhmän valintaa 24 viikon ajan, MTX:llä tai ilman, verrattuna vastaaviin lumelääkkeisiin aikuisilla kihdistapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRX-115:n (rekombinantti pegyloitu urikaasi) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla kihti-potilailla. Osallistujat saavat PRX-115:ttä suonensisäisillä (IV) infuusioilla eri hoitoaikataulujen mukaisesti, sekä immunomodulaattori metotreksaatin (MTX) kanssa että ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Head of Clinical Development
  • Puhelinnumero: +972-4-902-8100
  • Sähköposti: info@protalix.com

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrytointi
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Mediclub Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Rekrytointi
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrytointi
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • HaEmek MC, Israel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Barzilai MC, Israel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164
        • Rekrytointi
        • Meir MC, Israel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Triwest Research Associates LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonard Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 727-466-0078
          • Sähköposti: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • ICR Sites East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Rekrytointi
        • Qway Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Rekrytointi
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lon Lynn, MD
          • Puhelinnumero: 813-870-1292
          • Sähköposti: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Quest Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuoden ikäisiä.
  2. Paino 50,0–150,0 kg:n välillä.
  3. Kihditautipotilaat, joiden sUA-arvo ei ole normalisoitunut (<7 mg/dL) ksantiinioksidaasin estäjillä tai virtsahappolääkkeillä tai ilman niitä tai joilla on kontraindikaatioita näihin lääkkeisiin.
  4. Valmiit lopettamaan kaikki suun kautta otettavat kihdilääkitykset.
  5. Naaraat, jotka ovat steriilejä, vaihdevuosien jälkeen tai eivät ole raskaana ja käyttävät ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, jossa tiedetään niveltulehduksen olevan kliininen ilmenemismuoto.
  2. Positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-testitulos.
  3. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys injektoitaville proteiineille, mukaan lukien pegyloituihin tuotteisiin.
  5. Aikaisempi altistuminen mille tahansa kokeelliselle tai markkinoilla olevalle urikaasille.
  6. Potilas, jota hoidetaan lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan virtsahapon aineenvaihduntaan tai poistumiseen, kuten kihdilääkityksillä.
  7. Anafylaksian, vakavien allergisten reaktioiden tai vakavan atopian historia.
  8. G6PD-puutos tai tunnettu katalaasipuutos.
  9. Merkittävien hematologisten tai autoimmuunisairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta ja/tai potilas on immunokompromisoitunut tai häntä hoidetaan immunosupressiivisilla lääkkeillä.
  10. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (NYHA-toiminnallinen luokka 3–4) 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, hallitsematon rytmihäiriö, hoito akuutille sepelvaltimotautioireyhtymälle (infarkti tai epävakaa rintakipu) tai hallitsematon verenpaine (>160/100 mmHg) seulonnassa ja ennen satunnaistamista viikolla -4 (käynti 1).
  11. Nykyinen maksasairaus, joka määritetään ALT- tai AST-tasoista, jotka ylittävät normaalit ylärajat seulontakäynnillä.
  12. Krooninen maksasairaus.
  13. Hemoglobiini <11 g/dL, neutrofiilien määrä <1500/µl tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl.
  14. Tunnettu vakava keuhkofibroosi, bronkiektasia tai interstitiaalinen keuhkokuume.
  15. eGFR ≤ 40 ml/min/1,73 m² seulontakäynnillä testattuna. Munuaissiirre tai dialyysin tarve.
  16. Tunnettu sietämättömyys ja/tai tunnettu kontraindikaatio MTX-hoidolle tai MTX-hoitoa pidetään sopimattomana.
  17. Hallitsematon tyypin 2 diabetes seulonnassa, HbA1c ≥8,5 %. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat suljetaan pois.
  18. Tunnettu aikuisiän latentti autoimmuunidiabetes.
  19. Immunokompromisoitunut tila riippumatta syystä.
  20. Kasvaintautien historia tai hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikalliset, ei-melanoomat ihosyövät (esim. basaali- tai levyepiteelisolu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E4W plasebo-MTX:llä
PRX-115:n suonensisäinen infuusio neljän viikon välein (E4W) yhteensä 6 annosta plasebo-MTX:llä
Biologinen: PRX-115
intravenoosi (IV) infuusio
Muut: Placebo-Metotreksaatti
Suun kautta annettava Placebo-MTX viikoittain
Kokeellinen: E4W MTX:llä
PRX-115:n IV-infuusio 4 viikon välein (E4W) yhteensä 6 annosta MTX:n kanssa
Biologinen: PRX-115
intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Suun kautta annosteltava MTX 15 mg viikoittain
Kokeellinen: E6W MTX:n kanssa
IV-infuusio PRX-115:sta joka 6. viikko (E6W) yhteensä 4 annosta MTX:n kanssa
Biologinen: PRX-115
intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Suun kautta annosteltava MTX 15 mg viikoittain
Placebo Comparator: placebo E4W
PRX-115-plasebon infuusio neljän viikon välein (E4W) yhteensä 6 annokselta plasebo-MTX:n kanssa
Muut: Placebo-Metotreksaatti
Suun kautta annettava Placebo-MTX viikoittain
Muut: PRX-115 lumelääke
intravenoosinen (IV) infuusio
Placebo Comparator: placebo E6W
IV-infuusio PRX-115-lumevalmistetta 6 viikon välein (E6W) yhteensä 4 annosta lume-MTX:n kanssa
Muut: Placebo-Metotreksaatti
Suun kautta annettava Placebo-MTX viikoittain
Muut: PRX-115 lumelääke
intravenoosinen (IV) infuusio
Kokeellinen: E8W MTX:n kanssa
IV-infuusio PRX-115:sta 8 viikon välein (E8W) yhteensä 3 annosta MTX:n kanssa
Biologinen: PRX-115
intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Suun kautta annosteltava MTX 15 mg viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahapon (sUA) vastaajien prosenttiosuus (sUA < 6 mg/dL) kuukauden 6 aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat sUA:n laskun <6,0 mg/dl:een vähintään 80 % ajasta kuukauden 6 aikana
6 kuukauden hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappopitoisuuden (sUA) vasteprosentti (sUA < 6 mg/dL) eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 3–6 kuukauden hoitojakso
Osuus potilaista, jotka saavuttavat sUA:n laskun <6,0 mg/dL:ään vähintään 80 % ajasta kuukauden 3 tai 4, 5 ja 6 aikana.
3–6 kuukauden hoitojakso
Hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset (TEAE:t)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 kuukauden tutkimukseen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Osallistumisesta 8 kuukauden tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB115-GT-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa