Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten av PRX-115 infundert intravenøst med ulike doseringsregimer, med og uten metotreksat, kontra placebo hos voksne pasienter med gikt (RELEASE) (RELEASE)

10. juni 2026 oppdatert av: Protalix

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2-studie som vurderer effekt, sikkerhet og doseringsregimvalg av multiple intravenøse infusjoner av PRX-115 med og uten metotreksat versus placebo hos voksne pasienter med gikt (RELEASE)

Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II-studie som vurderer effekt, sikkerhet og doseringsregimvalg av flere IV-infusjoner av PRX-115 over 24 uker, med eller uten MTX, versus respektive placebos hos voksne pasienter med gikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen, immunogeniteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til PRX-115 (et rekombinant pegylert Uricase) hos voksne pasienter med gikt. Deltakerne vil motta PRX-115 via intravenøse (IV) infusjoner i henhold til forskjellige behandlingsplaner, med og uten immunmodulatoren metotreksat (MTX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Development
  • Telefonnummer: +972-4-902-8100
  • E-post: info@protalix.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Ta kontakt med:
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Doral, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • ICR Sites East
        • Ta kontakt med:
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Rekruttering
        • Qway Research
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekruttering
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • Mediclub Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekruttering
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Rekruttering
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek MC, Israel
        • Ta kontakt med:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai MC, Israel
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år.
  2. Vekt innenfor området 50,0–150,0 kg.
  3. Pasienter med gikt som ikke klarer å normalisere sUA (<7 mg/dL) med eller uten xanthinoxidasehemmere eller urikosuriske midler, eller som har kontraindikasjoner mot disse legemidlene.
  4. Villig til å avbryte all oral ULT.
  5. Kvinner som er sterile, postmenopausale, eller ikke gravide og som bruker prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand som er kjent for å ha artritt som en klinisk manifestasjon.
  2. Positiv testing for HBV, HCV eller HIV.
  3. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
  4. Kjent allergi eller følsomhet mot de injiserte proteinene, inkludert pegylerte produkter.
  5. Tidligere eksponering for eksperimentell eller markedsført urikase.
  6. Pasient behandlet med legemidler som er kjent for å påvirke uratmetabolisme eller -klaring, for eksempel ULT-er.
  7. Historie med anafylakse, alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlig atopi.
  8. G6PD-mangel eller kjent katalasemangel.
  9. Historie med betydelige hematologiske eller autoimmune lidelser innen 5 år før screening, og/eller pasienten er immunkompromittert eller behandlet med immundempende medikamenter.
  10. Ikke-kompensert CHF eller innleggelse for CHF (NYHA funksjonsklasse 3–4) innen 3 måneder før screeningsbesøket, ukontrollert arytmi, behandling for akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris), eller ukontrollert blodtrykk (>160/100 mmHg) ved screening og før randomisering uke –4 (besøk 1).
  11. Nåværende leversykdom, fastsatt ved ALT- eller AST-nivåer over øvre normalgrense ved screeningsbesøket.
  12. Kronisk leversykdom.
  13. Hemoglobin <11 g/dL, neutrofilantall <1500/µl, eller blodplateantall <100 000/µl.
  14. Kjent alvorlig lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiell pneumonitt.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73 m² testet ved screeningsbesøket. Nyretransplantasjon eller behov for dialyse.
  16. Kjent intoleranse og/eller kjent kontraindikasjon mot MTX-behandling, eller at MTX-behandling anses som upassende.
  17. Har ukontrollert type 2-diabetes ved screening med HbA1c ≥8,5 %. Pasienter med type 1-diabetes vil bli ekskludert.
  18. Har kjent latent autoimmun diabetes hos voksne.
  19. Immunkompromittert tilstand, uavhengig av etiologi.
  20. Historie eller behandling for malignitet de siste 5 årene, unntatt lokaliserte, ikke-melanom hudkreftformer (f.eks. basalcelle- eller spinalecellekarsinom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E4W med placebo-MTX
IV-infusjon av PRX-115 hver 4. uke (E4W) for totalt 6 doser med placebo-MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusjon
Annen: Placebo-Metotreksat
Oral Placebo-MTX ukentlig
Eksperimentell: E4W med MTX
IV-infusjon av PRX-115 hver 4. uke (E4W) i totalt 6 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ukentlig
Eksperimentell: E6W med MTX
IV-infusjon av PRX-115 hver 6. uke (E6W) i totalt 4 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ukentlig
Placebo komparator: placebo E4U
infusjon av PRX-115 placebo hver 4. uke (E4W) totalt 6 doser med placebo-MTX
Annen: Placebo-Metotreksat
Oral Placebo-MTX ukentlig
Annen: PRX-115 placebo
intravenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: placebo E6W
IV-infusjon av PRX-115 placebo hver 6. uke (E6W) totalt 4 doser med placebo-MTX
Annen: Placebo-Metotreksat
Oral Placebo-MTX ukentlig
Annen: PRX-115 placebo
intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: E8W med MTX
IV-infusjon av PRX-115 hver 8. uke (E8W) i totalt 3 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av serum urinsyre (sUA) respondenter (sUA < 6 mg/dL) i løpet av måned 6
Tidsramme: 6 måneders behandling
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i sUA til <6,0 mg/dL i minst 80 % av tiden i måned 6
6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Serum Urisyrenivå (sUA) Respondere (sUA < 6 mg/dL) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 3 til 6 måneders behandling
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i sUA til <6,0 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 3 eller 4, 5 og 6.
3 til 6 måneders behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra inkludering til 8 måneder med studie
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Fra inkludering til 8 måneder med studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protalix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB115-GT-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere