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Uno studio per investigare l'effetto clinico e la sicurezza di PRX-115 somministrato per via endovenosa con diversi regimi posologici, con e senza metotressato, contro placebo in pazienti adulti con gotta (RELEASE) (RELEASE)

31 maggio 2026 aggiornato da: Protalix

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2 per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Selezione del Regime Posologico di Multiple Infusioni Endovenose di PRX-115 Con e Senza Metotressato Rispetto al Placebo in Pazienti Adulti con Gotta (RELEASE)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II che valuta l'efficacia, la sicurezza e la selezione del regime posologico di infusioni endovenose multiple di PRX-115 per 24 settimane, con o senza MTX, rispetto ai rispettivi placebo in pazienti adulti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di PRX-115 (un Uricasi ricombinante pegilato) in pazienti adulti con gotta. I partecipanti riceveranno PRX-115 mediante infusioni endovenose (IV) secondo diversi schemi di trattamento, con e senza l'immunomodulatore metotrexato (MTX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Head of Clinical Development
  • Numero di telefono: +972-4-902-8100
  • Email: info@protalix.com

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Reclutamento
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Mediclub Georgia
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Reclutamento
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Reclutamento
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Contatto:
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • HaEmek MC, Israel
        • Contatto:
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai MC, Israel
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 4438164
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contatto:
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contatto:
          • Leonard Dunn, MD
          • Numero di telefono: 727-466-0078
          • Email: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • ICR Sites East
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Reclutamento
        • Qway Research
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contatto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni.
  2. Peso compreso nell'intervallo di 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pazienti con gotta che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico sierico (<7 mg/dL) con o senza inibitori della xantina ossidasi o agenti uricosurici o hanno controindicazioni a questi farmaci.
  4. Disponibilità a interrompere qualsiasi terapia orale con farmaci ipouricemizzanti (ULT).
  5. Donne sterili, in postmenopausa o non gravide e che utilizzano metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione nota per avere l'artrite come manifestazione clinica.
  2. Test positivi per HBV, HCV o HIV.
  3. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio.
  4. Allergia o sensibilità nota alle proteine iniettate, inclusi i prodotti pegilati.
  5. Precedente esposizione a qualsiasi uricasi sperimentale o commercializzata.
  6. Paziente trattato con un farmaco noto per avere un'influenza sul metabolismo o la clearance dell'urato, come gli ULT.
  7. Anamnesi di anafilassi, reazioni allergiche gravi o atopia grave.
  8. Carenza di G6PD o carenza nota di catalasi.
  9. Anamnesi di disturbi ematologici o autoimmuni significativi entro 5 anni dallo screening e/o paziente immunocompromesso o trattato con farmaci immunosoppressori.
  10. SCF non compensata o ospedalizzazione per SCF (Classe Funzionale NYHA 3-4) entro 3 mesi dalla Visita di Screening, aritmia non controllata, trattamento per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o PA non controllata (>160/100 mmHg) allo screening e prima della randomizzazione alla Settimana -4 (Visita 1).
  11. Malattia epatica attuale, determinata da livelli di ALT o AST superiori al limite superiore del normale alla Visita di Screening.
  12. Malattia epatica cronica.
  13. Emoglobina <11 g/dL, conta dei neutrofili <1500/µl o conta piastrinica <100.000/µl.
  14. Fibrosi polmonare grave nota, bronchiectasie o polmonite interstiziale.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73 m² testato alla Visita di Screening. Trapianto di rene o necessità di dialisi.
  16. Intolleranza nota e/o controindicazione nota al trattamento con MTX o trattamento con MTX considerato inappropriato.
  17. Diabete di tipo 2 non controllato allo screening con HbA1c ≥8,5%. I pazienti con diabete di tipo 1 saranno esclusi.
  18. Diabete autoimmune latente dell'adulto noto.
  19. Stato di immunocompromissione, indipendentemente dall'eziologia.
  20. Anamnesi o trattamento di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori cutanei localizzati non melanomi (es. basalioma o carcinoma a cellule squamose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E4W con placebo-MTX
Infusione endovenosa di PRX-115 ogni 4 settimane (E4W) per un totale di 6 dosi con placebo-MTX
Biologico: PRX-115
infusione endovenosa (EV)
Altro: Placebo-Metotressato
Placebo orale-MTX settimanale
Sperimentale: E4W con MTX
Infusione endovenosa di PRX-115 ogni 4 settimane (E4W) per un totale di 6 dosi con MTX
Biologico: PRX-115
infusione endovenosa (EV)
Droga: Metotressato (MTX)
MTX orale 15 mg settimanale
Sperimentale: E6W con MTX
Infusione endovenosa di PRX-115 ogni 6 settimane (E6W) per un totale di 4 dosi con MTX
Biologico: PRX-115
infusione endovenosa (EV)
Droga: Metotressato (MTX)
MTX orale 15 mg settimanale
Comparatore placebo: placebo E4W
infusione di placebo PRX-115 ogni 4 settimane (E4W) per un totale di 6 dosi con placebo-MTX
Altro: Placebo-Metotressato
Placebo orale-MTX settimanale
Altro: PRX-115 placebo
infusione endovenosa (EV)
Comparatore placebo: placebo E6W
Infusione endovenosa di placebo PRX-115 ogni 6 settimane (E6W) per un totale di 4 dosi con placebo-MTX
Altro: Placebo-Metotressato
Placebo orale-MTX settimanale
Altro: PRX-115 placebo
infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: E8W con MTX
Infusione endovenosa di PRX-115 ogni 8 settimane (E8W) per un totale di 3 dosi con MTX
Biologico: PRX-115
infusione endovenosa (EV)
Droga: Metotressato (MTX)
MTX orale 15 mg settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti con acido urico sierico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) durante il mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione dell'acido urico sierico a <6,0 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il sesto mese
6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori dell'acido urico sierico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: 3-6 mesi di trattamento
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione dell'acido urico sierico (sUA) a <6,0 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 3 o 4, 5 e 6.
3-6 mesi di trattamento
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 mesi di studio
Occorrenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dall'arruolamento a 8 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB115-GT-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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