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Une étude pour évaluer l'effet clinique et l'innocuité du PRX-115 administré par voie intraveineuse selon différents schémas posologiques, avec et sans méthotrexate, par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de goutte (RELEASE) (RELEASE)

10 juin 2026 mis à jour par: Protalix

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 évaluant l'efficacité, la sécurité et la sélection du schéma posologique de multiples perfusions intraveineuses de PRX-115 avec et sans méthotrexate contre placebo chez des patients adultes atteints de goutte (RELEASE)

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, la sécurité et la sélection du schéma posologique de multiples perfusions intraveineuses de PRX-115 sur 24 semaines, avec ou sans MTX, par rapport aux placebos respectifs chez des patients adultes atteints de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) du PRX-115 (une uricase recombinante pégylée) chez des patients adultes atteints de goutte. Les participants recevront le PRX-115 par perfusions intraveineuses (IV) selon différents schémas thérapeutiques, avec et sans l'immunomodulateur méthotrexate (MTX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Development
  • Numéro de téléphone: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Mediclub Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Recrutement
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • HaEmek MC, Israel
        • Contact:
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai MC, Israel
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4438164
        • Recrutement
        • Meir MC, Israel
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contact:
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
          • Leonard Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Doral, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • ICR Sites East
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Recrutement
        • Qway Research
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Recrutement
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33176
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
          • Lon Lynn, MD
          • Numéro de téléphone: 813-870-1292
          • E-mail: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  2. Poids compris entre 50,0 et 150,0 kg.
  3. Patients atteints de goutte n'ayant pas réussi à normaliser l'acide urique sérique (< 7 mg/dL) avec ou sans inhibiteurs de la xanthine oxydase ou agents uricosuriques, ou présentant des contre-indications à ces médicaments.
  4. Disposition à interrompre tout traitement hypouricémiant oral.
  5. Femmes stériles, post-ménopausées, ou non enceintes et utilisant des méthodes contraceptives.

Critères d'exclusion :

  1. Toute affection connue pour avoir une arthrite comme manifestation clinique.
  2. Test positif pour le VHB, le VHC ou le VIH.
  3. La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  4. Allergie ou sensibilité connue aux protéines injectées, y compris les produits pégylés.
  5. Exposition antérieure à toute uricase expérimentale ou commercialisée.
  6. Patient traité avec un médicament connu pour influencer le métabolisme ou la clairance de l'urate, comme les traitements hypouricémiants.
  7. Antécédents d'anaphylaxie, de réactions allergiques sévères ou d'atopie sévère.
  8. Déficit en G6PD ou déficit connu en catalase.
  9. Antécédents de troubles hématologiques ou auto-immuns significatifs dans les 5 ans précédant le dépistage et/ou patient immunodéprimé ou traité par des médicaments immunosuppresseurs.
  10. Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou hospitalisation pour ICC (classe fonctionnelle NYHA 3-4) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, arythmie non contrôlée, traitement pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable), ou tension artérielle non contrôlée (> 160/100 mmHg) au dépistage et avant la randomisation à la semaine -4 (visite 1).
  11. Maladie hépatique actuelle, déterminée par des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à la limite supérieure de la normale à la visite de dépistage.
  12. Maladie hépatique chronique.
  13. Hémoglobine < 11 g/dL, numération des neutrophiles < 1500 /µl, ou numération plaquettaire < 100 000 /µl.
  14. Fibrose pulmonaire sévère connue, bronchectasie ou pneumopathie interstitielle.
  15. DFGe ≤ 40 mL/min/1,73 m² testé à la visite de dépistage. Greffe rénale ou nécessité d'une dialyse.
  16. Intolérance connue et/ou contre-indication connue au traitement par MTX ou traitement par MTX jugé inapproprié.
  17. Diabète de type 2 non contrôlé au dépistage avec HbA1c ≥ 8,5 %. Les patients atteints de diabète de type 1 seront exclus.
  18. Diabète auto-immun latent de l'adulte connu.
  19. État d'immunodépression, quelle qu'en soit l'étiologie.
  20. Antécédents ou traitement d'un cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau localisés et non mélanomes (par exemple, carcinome basocellulaire ou spinocellulaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E4W avec placebo-MTX
Perfusion IV de PRX-115 toutes les 4 semaines (E4W) pour un total de 6 doses avec placebo-MTX
Biologique: PRX-115
perfusion intraveineuse (IV)
Autre: Placebo-Méthotrexate
Placebo oral-MTX hebdomadaire
Expérimental: E4W avec MTX
Perfusion intraveineuse de PRX-115 toutes les 4 semaines (E4W) pour un total de 6 doses avec du MTX
Biologique: PRX-115
perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX oral 15 mg par semaine
Expérimental: E6W avec MTX
Perfusion intraveineuse de PRX-115 toutes les 6 semaines (E6W) pour un total de 4 doses avec MTX
Biologique: PRX-115
perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX oral 15 mg par semaine
Comparateur placebo: placebo E4W
perfusion de PRX-115 placebo toutes les 4 semaines (E4W) pour un total de 6 doses avec placebo-MTX
Autre: Placebo-Méthotrexate
Placebo oral-MTX hebdomadaire
Autre: PRX-115 placebo
perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: placebo E6W
Perfusion IV de placebo PRX-115 toutes les 6 semaines (E6W) pour un total de 4 doses avec placebo-MTX
Autre: Placebo-Méthotrexate
Placebo oral-MTX hebdomadaire
Autre: PRX-115 placebo
perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: E8W avec MTX
Perfusion IV de PRX-115 toutes les 8 semaines (E8W) pour un total de 3 doses avec MTX
Biologique: PRX-115
perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Méthotrexate (MTX)
MTX oral 15 mg par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à l'acide urique sérique (sUA < 6 mg/dL) au cours du mois 6
Délai: 6 mois de traitement
Proportion de patients qui atteignent une réduction de l’acide urique sérique à <6,0 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 6
6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à l'acide urique sérique (sUA < 6 mg/dL) à différents moments
Délai: 3 à 6 mois de traitement
Proportion de patients qui atteignent une réduction de l'AcU sérique à <6,0 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 ou 4, 5 et 6.
3 à 6 mois de traitement
Événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De l'inclusion à 8 mois d'étude
Occurrence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
De l'inclusion à 8 mois d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protalix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB115-GT-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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