Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av PRX-115 administrerat intravenöst med olika doseringsregimer, med och utan metotrexat, jämfört med placebo hos vuxna patienter med gikt (RELEASE) (RELEASE)

10 juni 2026 uppdaterad av: Protalix

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och valet av dosregim för multipla intravenösa infusioner av PRX-115 med och utan metotrexat jämfört med placebo hos vuxna patienter med gikt (RELEASE)

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och valet av doseringsregim för flera IV-infusioner av PRX-115 under 24 veckor, med eller utan MTX, jämfört med respektive placebo hos vuxna patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av PRX-115 (ett rekombinant pegylerat Uricase) hos vuxna patienter med gikt. Deltagarna kommer att få PRX-115 via intravenösa (IV) infusioner enligt olika behandlingsscheman, med och utan immunomodulatorn metotrexat (MTX).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Head of Clinical Development
  • Telefonnummer: +972-4-902-8100
  • E-post: info@protalix.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Rekrytering
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekrytering
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Rekrytering
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekrytering
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥18 år.
  2. Vikt inom intervallet 50,0–150,0 kg.
  3. Giktpatienter som inte lyckats normalisera sUA (<7 mg/dL) med eller utan xanthinoxidashämmare eller urikosuriska läkemedel eller har kontraindikationer mot dessa läkemedel.
  4. Villiga att avbryta all oral ULT.
  5. Kvinnor som är sterila, postmenopausala eller icke-gravida och använder preventivmedel.

Exklusionskriterier:

  1. Alla tillstånd med känd artrit som klinisk manifestation.
  2. Positivt test för HBV, HCV eller HIV.
  3. Patienten är gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  4. Känd allergi eller känslighet mot de injicerade proteinerna, inklusive pegylerade produkter.
  5. Tidigare exponering för experimentell eller marknadsförd urikas.
  6. Patient behandlad med läkemedel som är kända för att påverka uratmetabolism eller clearance, såsom ULT.
  7. Anamnes på anafylaxi, svåra allergiska reaktioner eller svår atopi.
  8. G6PD-brist eller känd katalasbrist.
  9. Anamnes på signifikanta hematologiska eller autoimmuna sjukdomar inom 5 år från screening och/eller patienten är immunsupprimerad eller behandlas med immunsuppressiva läkemedel.
  10. Okompenserad CHF eller sjukhusvistelse för CHF (NYHA funktionsklass 3–4) inom 3 månader från screeningsbesöket, okontrollerad arytmi, behandling för akut koronart syndrom (myokardinfarkt eller instabil angina) eller okontrollerat blodtryck (>160/100 mmHg) vid screening och före randomisering vid vecka –4 (besök 1).
  11. Aktuell leversjukdom, bestämd av ALT- eller AST-nivåer över övre normalgränsen vid screeningsbesöket.
  12. Kronisk leversjukdom.
  13. Hemoglobin <11 g/dL, neutrofilt antal <1500/µl eller trombocytantal <100 000/µl.
  14. Känd svår lungfibros, bronkiektasi eller interstitiell pneumonit.
  15. eGFR ≤40 ml/min/1,73 m² testad vid screeningsbesöket. Njurtansplantation eller behov av dialys.
  16. Känd intolerans och/eller känd kontraindikation mot MTX-behandling eller MTX-behandling anses olämplig.
  17. Okontrollerad typ 2-diabetes vid screening med HbA1c ≥8,5 %. Patienter med typ 1-diabetes kommer att exkluderas.
  18. Känd latent autoimmun diabetes hos vuxna.
  19. Immunsupprimerat tillstånd, oavsett etiologi.
  20. Anamnes på eller behandling för malignitet under de senaste 5 åren, exklusive lokaliserade, icke-melanom hudcancer (t.ex. basalcellscancer eller plattcellscancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E4W med placebo-MTX
IV-infusion av PRX-115 var 4:e vecka (E4W) för totalt 6 doser med placebo-MTX
Biologisk: PRX-115
intravenös (IV) infusion
Övrig: Placebo-Metotrexat
Oral Placebo-MTX veckovis
Experimentell: E4W med MTX
IV-infusion av PRX-115 var 4:e vecka (E4V) totalt 6 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg veckovis
Experimentell: E6W med MTX
IV-infusion av PRX-115 var sjätte vecka (E6W) för totalt 4 doser tillsammans med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg veckovis
Placebo-jämförare: placebo var 4:e vecka
infusion av PRX-115 placebo var fjärde vecka (E4W) för totalt 6 doser med placebo-MTX
Övrig: Placebo-Metotrexat
Oral Placebo-MTX veckovis
Övrig: PRX-115 placebo
intravenös (IV) infusion
Placebo-jämförare: placebo E6W
IV-infusion av PRX-115-placebo var 6:e vecka (E6W) totalt 4 doser med placebo-MTX
Övrig: Placebo-Metotrexat
Oral Placebo-MTX veckovis
Övrig: PRX-115 placebo
intravenös (IV) infusion
Experimentell: E8W med MTX
IV-infusion av PRX-115 var 8:e vecka (E8W) totalt 3 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg veckovis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel serumurinsyra (sUA)-respondenter (sUA < 6 mg/dL) under månad 6
Tidsram: 6 månaders behandling
Andel patienter som uppnår en minskning av sUA till <6,0 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6
6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande på serumurinsyra (sUA) (sUA < 6 mg/dL) vid olika tidpunkter
Tidsram: 3 till 6 månaders behandling
Andel patienter som uppnår en minskning av sUA till <6,0 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 3 eller 4, 5 och 6.
3 till 6 månaders behandling
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från inkludering till 8 månaders studie
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE:er)
Från inkludering till 8 månaders studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protalix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB115-GT-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera