Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het klinische effect en de veiligheid van PRX-115, intraveneus toegediend volgens verschillende doseringsschema's, met en zonder methotrexaat, versus placebo bij volwassen patiënten met jicht (RELEASE) (RELEASE)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Protalix

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en selectie van het doseringsregime van meerdere intraveneuze infusies van PRX-115 met en zonder methotrexaat versus placebo bij volwassen patiënten met jicht (RELEASE)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II-onderzoek dat de werkzaamheid, veiligheid en doseringsregimeselectie beoordeelt van meerdere IV-infusies van PRX-115 gedurende 24 weken, met of zonder MTX, versus de respectievelijke placebo's bij volwassen patiënten met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van PRX-115 (een gerecombineerde gepegyleerde Uricase) evalueren bij volwassen patiënten met jicht. Deelnemers zullen PRX-115 ontvangen via intraveneuze (IV) infusies volgens verschillende behandelingsschema's, met en zonder de immunomodulator methotrexaat (MTX).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Head of Clinical Development
  • Telefoonnummer: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Werving
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0160
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Werving
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Werving
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Werving
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • HaEmek MC, Israel
        • Contact:
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai MC, Israel
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 4438164
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contact:
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
          • Leonard Dunn, MD
          • Telefoonnummer: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Werving
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
  2. Gewicht binnen het bereik van 50,0 - 150,0 kg.
  3. Jichtpatiënten die er niet in slaagden om sUA (<7 mg/dL) te normaliseren met of zonder xanthine-oxidaseremmers of uricosurische middelen, of contra-indicaties hebben voor deze geneesmiddelen.
  4. Bereid om elke orale ULT te staken.
  5. Vrouwen die steriel, postmenopauzaal of niet-zwanger zijn en anticonceptiemethoden gebruiken.

Exclusiecriteria:

  1. Elke aandoening waarvan bekend is dat artritis een klinische manifestatie is.
  2. Positieve testresultaten voor HBV, HCV of HIV.
  3. De patiënt is een zwangere of borstvoeding gevende vrouw of plant zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de geïnjecteerde eiwitten, inclusief gepigyleerde producten.
  5. Eerdere blootstelling aan experimentele of geregistreerde uricase.
  6. Patiënt behandeld met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het invloed heeft op het urinezuurmetabolisme of de klaring, zoals ULT's.
  7. Geschiedenis van anafylaxie, ernstige allergische reacties of ernstige atopie.
  8. G6PD-deficiëntie of bekende catalasedeficiëntie.
  9. Geschiedenis van significante hematologische of auto-immuunziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening en/of patiënt is immuungecompromitteerd of behandeld met immunosuppressiva.
  10. Niet-gecompenseerde CHF of ziekenhuisopname voor CHF (NYHA Functionele Klasse 3-4) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, ongecontroleerde aritmie, behandeling voor acuut coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele angina), of ongecontroleerde bloeddruk (>160/100 mmHg) bij screening en voorafgaand aan randomisatie in week -4 (Bezoek 1).
  11. Huidige leverziekte, bepaald door ALT- of AST-waarden boven de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek.
  12. Chronische leverziekte.
  13. Hemoglobine <11 g/dL, neutrofielentelling <1500 /µl, of trombocytentelling <100.000 /µl.
  14. Bekende ernstige longfibrose, bronchiëctasieën of interstitiële pneumonitis.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m² getest tijdens het screeningsbezoek. Niertransplantatie of behoefte aan dialyse.
  16. Bekende intolerantie en/of bekende contra-indicatie voor MTX-behandeling of MTX-behandeling wordt als ongeschikt geacht.
  17. Heeft ongecontroleerde diabetes type 2 bij screening met HbA1c ≥8,5%. Patiënten met diabetes type 1 worden uitgesloten.
  18. Heeft bekende latente auto-immuundiabetes bij volwassenen.
  19. Immuungecompromitteerde toestand, ongeacht etiologie.
  20. Geschiedenis of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde, niet-melanoom huidkankers (bijv. basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E4W met placebo-MTX
IV-infusie van PRX-115 elke 4 weken (E4W) voor in totaal 6 doses met placebo-MTX
Biologisch: PRX-115
intraveneuze (IV) infusie
Ander: Placebo-Methotrexaat
Orale Placebo-MTX wekelijks
Experimenteel: E4W met MTX
IV-infusie van PRX-115 elke 4 weken (E4W) voor in totaal 6 doses met MTX
Biologisch: PRX-115
intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Orale MTX 15 mg wekelijks
Experimenteel: E6W met MTX
IV-infusie van PRX-115 elke 6 weken (E6W) voor in totaal 4 doses met MTX
Biologisch: PRX-115
intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Orale MTX 15 mg wekelijks
Placebo-vergelijker: placebo E4W
infusie van PRX-115 placebo elke 4 weken (E4W) voor in totaal 6 doses met placebo-MTX
Ander: Placebo-Methotrexaat
Orale Placebo-MTX wekelijks
Ander: PRX-115 placebo
intraveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: placebo E6W
IV infusie van PRX-115 placebo elke 6 weken (E6W) voor een totaal van 4 doses met placebo-MTX
Ander: Placebo-Methotrexaat
Orale Placebo-MTX wekelijks
Ander: PRX-115 placebo
intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: E8W met MTX
IV-infusie van PRX-115 elke 8 weken (E8W) voor in totaal 3 doses met MTX
Biologisch: PRX-115
intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Orale MTX 15 mg wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van serum urinezuur (sUA)-responders (sUA < 6 mg/dL) gedurende maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
Aandeel patiënten dat een verlaging van sUA tot <6,0 mg/dL bereikt gedurende ten minste 80% van de tijd in maand 6
6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Serum Urinezuur (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden behandeling
Aandeel patiënten dat een verlaging van sUA tot <6,0 mg/dL bereikt gedurende ten minste 80% van de tijd in maand 3 of 4, 5 en 6.
3 tot 6 maanden behandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 maanden studie
Voorkomen en ernst van door behandeling ontstane ongewenste voorvallen (TEAE's)
Van inschrijving tot 8 maanden studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB115-GT-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren