Исследование клинического эффекта и безопасности препарата PRX-115 при внутривенном введении по различным схемам дозирования, с метотрексатом и без него, в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с подагрой (RELEASE) (RELEASE)
10 июня 2026 г. обновлено: Protalix
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность, безопасность и выбор режима дозирования многократных внутривенных инфузий PRX-115 с метотрексатом и без него по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с подагрой (RELEASE)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II, оценивающее эффективность, безопасность и выбор режима дозирования многократных внутривенных инфузий PRX-115 в течение 24 недель, с MTX или без него, по сравнению с соответствующими плацебо у взрослых пациентов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность, переносимость, иммуногенность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) препарата PRX-115 (рекомбинантная пегилированная уриказа) у взрослых пациентов с подагрой.
Участники будут получать PRX-115 путем внутривенных (в/в) инфузий в соответствии с различными схемами лечения, с иммуномодулятором метотрексатом (МТ) и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Development
- Номер телефона: +972-4-902-8100
- Электронная почта: info@protalix.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
-
Контакт:
- Nana Kurashvili, MD
- Номер телефона: (995)-593646207
- Электронная почта: nanakurashvili1@gmail.com
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
-
Контакт:
- Lali Kilasonia, MD
- Номер телефона: (995)577471517
- Электронная почта: lalikilasonia7@gmail.com
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Mediclub Georgia
-
Контакт:
- Mamuka Lortkipanidze, MD
- Номер телефона: (995)577546417
- Электронная почта: mlortkipanidze@hotmail.com
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
-
Контакт:
- Irene Malazonia, MD
- Номер телефона: (995) 599 14 44 01
- Электронная почта: imalazonia19@gmail.com
-
Tbilisi, Грузия, 0172
- Рекрутинг
- Georgian-Dutch Hospital, Georgia
-
Контакт:
- Nana Kirvalidze, MD
- Номер телефона: (995)599331430
- Электронная почта: kirvalidze@gmail.com
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Рекрутинг
- LTD First Medical Center, Georgia
-
Контакт:
- Tamta Kobakhidze, MD
- Номер телефона: (995) 568 404 374
- Электронная почта: tamta.kobakhidze@yahoo.com
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- HaEmek MC, Israel
-
Контакт:
- Amir Bieber, MD
- Номер телефона: +972 4 6494354
- Электронная почта: amirbie1@clalit.org.il
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- Barzilai MC, Israel
-
Контакт:
- Jennifer Ben-Shimol, MD
- Номер телефона: +972-8-6746175
- Электронная почта: jenniferb@bmc.gov.il
-
Kfar Saba, Израиль, 4438164
- Рекрутинг
- Meir MC, Israel
-
Контакт:
- Shaye Kivity, MD
- Номер телефона: +972-9-747-1915
- Электронная почта: shaye.kivity@clalit.org.il
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Applied Research Center of Arkansas
-
Контакт:
- Alex Dellinger, MD
- Номер телефона: 501-954-7822
- Электронная почта: DrA@ARCarkansas.com
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- Triwest Research Associates LLC
-
Контакт:
- Arthur Mabaquiao, MD
- Номер телефона: 619-334-4735
- Электронная почта: drmabaquiao@triwestresearch.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Контакт:
- Leonard Dunn, MD
- Номер телефона: 727-466-0078
- Электронная почта: ldunn@crwf.com
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Bruce Rankin, MD
- Электронная почта: bruce.rankin@accelclinical.com
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- ICR Sites East
-
Контакт:
- Hermes L. Milanes, MD
- Номер телефона: (786) 423-2901
- Электронная почта: hlmilanesmd@icrsites.com
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Рекрутинг
- Qway Research
-
Контакт:
- Oscar Galvez, MD
- Номер телефона: 305-884-0134
- Электронная почта: galvez@qwayresearch.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Bioclinical Research Alliance, Inc
-
Контакт:
- Rogelio Iglesias, MD
- Номер телефона: 305-264-6822
- Электронная почта: riglesias@biocresearch.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- D&H National Research Centers (North Miami)
-
Контакт:
- Joesph Durandis, MD
- Номер телефона: 786-375-6210
- Электронная почта: drjdurandis@nrcinc.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Well Pharma Medical Research Group
-
Контакт:
- Eddie Armas, MD
- Номер телефона: 305-665-4818
- Электронная почта: drarmas@wpharma.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Рекрутинг
- Conquest Research - Lake Nona
-
Контакт:
- Jorge Fernandez-Silva, MD
- Номер телефона: 689-488-9135
- Электронная почта: jorge.fernandez-silva@conquestresearch.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32897
- Рекрутинг
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Контакт:
- Cesar Augusto Lassalle-Nieves, MD
- Номер телефона: (407) 440 - 4493
- Электронная почта: Dr.Lassalle-Nieves@clinicaltrialsorlando.com
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- New Horizons Research
-
Контакт:
- Derrick H. Diaz, MD
- Номер телефона: 786-701-2925
- Электронная почта: diaz.newhorizonsresearch@gmail.com
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Контакт:
- Lon Lynn, MD
- Номер телефона: 813-870-1292
- Электронная почта: llynn@crwf.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
-
Контакт:
- Joseph Surber, MD
- Номер телефона: 706-321-0495
- Электронная почта: joe.surber@centricityresearch.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Quest Research Institute
-
Контакт:
- Kiran Sarayia, MD
- Номер телефона: 248-957-8940
- Электронная почта: kiran.saraiya@questri.com
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
Контакт:
- Allen J. Kivitz, MD
- Номер телефона: 814-693-0300
- Электронная почта: ajkivitz@yahoo.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Контакт:
- Francisco Velazquez, MD
- Номер телефона: 713-333-9323
- Электронная почта: velazquez@pioneerresearchsolutions.com
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Mt. Olympus Medical Research, LLC - Sugar Land
-
Контакт:
- Harish Thakkar, MD
- Номер телефона: 346-397-4457
- Электронная почта: Harish.Thakkar@OlympusClinicalResearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- Масса тела в пределах 50,0–150,0 кг.
- Пациенты с подагрой, у которых не удалось нормализовать уровень мочевой кислоты в сыворотке (<7 мг/дл) с применением или без применения ингибиторов ксантиноксидазы или урикозурических средств, либо имеющие противопоказания к этим препаратам.
- Готовность прекратить прием любых пероральных уратснижающих препаратов.
- Женщины, которые стерильны, находятся в постменопаузе или не беременны и используют методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Любое состояние, для которого артрит является клиническим проявлением.
- Положительные тесты на HBV, HCV или ВИЧ.
- Пациентка беременна или кормит грудью, либо планирует беременность в период исследования.
- Известная аллергия или чувствительность к вводимым белкам, включая пегилированные продукты.
- Предыдущее воздействие любой экспериментальной или коммерческой уриказы.
- Пациент, получающий лечение препаратами, известными своим влиянием на метаболизм или клиренс уратов, такими как уратснижающие препараты.
- Анамнез анафилаксии, тяжелых аллергических реакций или тяжелого атопического дерматита.
- Дефицит Г6ФД или известный дефицит каталазы.
- Анамнез значительных гематологических или аутоиммунных заболеваний в течение 5 лет до скрининга и/или пациент с иммунодефицитом или получающий иммуносупрессивную терапию.
- Некомпенсированная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (III–IV функциональный класс по NYHA) в течение 3 месяцев до скринингового визита, неконтролируемая аритмия, лечение острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или неконтролируемое артериальное давление (>160/100 мм рт. ст.) при скрининге и до рандомизации на неделе –4 (визит 1).
- Текущее заболевание печени, определяемое по уровням АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы на скрининговом визите.
- Хроническое заболевание печени.
- Гемоглобин <11 г/дл, количество нейтрофилов <1500/мкл или количество тромбоцитов <100 000/мкл.
- Известный тяжелый фиброз легких, бронхоэктазы или интерстициальная пневмония.
- рСКФ ≤40 мл/мин/1,73 м², определенная на скрининговом визите. Трансплантация почки или необходимость диализа.
- Известная непереносимость и/или известное противопоказание к лечению метотрексатом или лечение метотрексатом считается нецелесообразным.
- Неконтролируемый сахарный диабет 2-го типа при скрининге с уровнем HbA1c ≥8,5%. Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа будут исключены.
- Известный латентный аутоиммунный диабет взрослых.
- Иммунодефицитное состояние независимо от этиологии.
- Анамнез или лечение злокачественного новообразования в последние 5 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи (например, базальноклеточного или плоскоклеточного).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E4W с плацебо-MTX
Внутривенная инфузия PRX-115 каждые 4 недели (E4W) в общей сложности 6 доз с плацебо-МТХ
|
внутривенная (ВВ) инфузия
Еженедельный пероральный плацебо-Метотрексат
|
|
Экспериментальный: E4W с MTX
Внутривенная инфузия PRX-115 каждые 4 недели (E4W) в общей сложности 6 доз с MTX
|
внутривенная (ВВ) инфузия
Пероральный МТХ 15 мг еженедельно
|
|
Экспериментальный: E6W с MTX
Внутривенная инфузия PRX-115 каждые 6 недель (E6W) на общее количество 4 дозы с MTX
|
внутривенная (ВВ) инфузия
Пероральный МТХ 15 мг еженедельно
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо E4W
инфузия плацебо PRX-115 каждые 4 недели (E4W) в общей сложности 6 доз с плацебо-MTX
|
Еженедельный пероральный плацебо-Метотрексат
внутривенная (ВВ) инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо E6W
Внутривенная инфузия плацебо PRX-115 каждые 6 недель (E6W) всего 4 дозы с плацебо-MTX
|
Еженедельный пероральный плацебо-Метотрексат
внутривенная (ВВ) инфузия
|
|
Экспериментальный: E8W с MTX
Внутривенная инфузия PRX-115 каждые 8 недель (E8W), всего 3 дозы с МТХ
|
внутривенная (ВВ) инфузия
Пероральный МТХ 15 мг еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов по сывороточной мочевой кислоте (sUA) (sUA < 6 мг/дл) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
|
Доля пациентов, достигших снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови до <6,0 мг/дл не менее чем в 80% случаев в течение 6-го месяца
|
6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, ответивших на терапию по уровню мочевой кислоты в сыворотке (sUA < 6 мг/дл) в различные моменты времени
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев лечения
|
Доля пациентов, достигающих снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке до <6,0 мг/дл в течение как минимум 80% времени в течение 3 или 4, 5 и 6 месяцев.
|
от 3 до 6 месяцев лечения
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: От регистрации до 8 месяцев исследования
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
|
От регистрации до 8 месяцев исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Птерины
- Птеридины
- Аминоптерин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- PB115-GT-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .