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Um Estudo para Investigar o Efeito Clínico e a Segurança de PRX-115 Administrado por Via Intravenosa em Diferentes Regimes de Dosagem, Com e Sem Metotrexato, Versus Placebo em Doentes Adultos com Gota (RELEASE) (RELEASE)

10 de junho de 2026 atualizado por: Protalix

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 2, Avaliando a Eficácia, Segurança e Seleção do Regime de Dosagem de Múltiplas Infusões Intravenosas de PRX-115 Com e Sem Metotrexato Versus Placebo em Doentes Adultos com Gota (RELEASE)

Este é um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II que avalia a eficácia, segurança e seleção do regime posológico de múltiplas infusões intravenosas de PRX-115 ao longo de 24 semanas, com ou sem MTX, versus os respetivos placebos em doentes adultos com gota.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do PRX-115 (uma Uricase peguilada recombinante) em doentes adultos com gota. Os participantes receberão PRX-115 por infusões intravenosas (IV) de acordo com diferentes esquemas de tratamento, com e sem o imunomodulador metotrexato (MTX).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Head of Clinical Development
  • Número de telefone: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contato:
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
          • Leonard Dunn, MD
          • Número de telefone: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • ICR Sites East
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Recrutamento
        • Qway Research
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Recrutamento
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
          • Lon Lynn, MD
          • Número de telefone: 813-870-1292
          • E-mail: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Recrutamento
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Mediclub Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Recrutamento
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • Recrutamento
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Contato:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • HaEmek MC, Israel
        • Contato:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai MC, Israel
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  2. Peso dentro do intervalo de 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacientes com gota que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico (<7 mg/dL) com ou sem inibidores da xantina oxidase ou agentes uricosúricos, ou têm contraindicações para estes fármacos.
  4. Disposição para interromper qualquer TUA oral.
  5. Mulheres que são estéreis, pós-menopáusicas, não grávidas e utilizam métodos contracetivos.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição conhecida por ter artrite como manifestação clínica.
  2. Teste positivo para VHB, VHC ou VIH.
  3. A paciente é uma mulher grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante o período do estudo.
  4. Alergia ou sensibilidade conhecida às proteínas injetadas, incluindo produtos peguilados.
  5. Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializada.
  6. Paciente tratado com um medicamento conhecido por ter influência no metabolismo ou depuração do urato, como os TUA.
  7. Histórico de anafilaxia, reações alérgicas graves ou atopia grave.
  8. Deficiência de G6PD ou deficiência conhecida de catalase.
  9. Histórico de doenças hematológicas ou autoimunes significativas nos 5 anos anteriores ao Rastreio e/ou paciente imunocomprometido ou tratado com medicamentos imunossupressores.
  10. IC não compensada ou hospitalização por IC (Classe Funcional NYHA 3-4) nos 3 meses anteriores à Visita de Rastreio, arritmia não controlada, tratamento para síndrome coronária aguda (enfarte do miocárdio ou angina instável), ou TA não controlada (>160/100 mmHg) no rastreio e antes da randomização na Semana -4 (Visita 1).
  11. Doença hepática atual, determinada por níveis de ALT ou AST acima do limite superior do normal na Visita de Rastreio.
  12. Doença hepática crónica.
  13. Hemoglobina <11 g/dL, contagem de neutrófilos <1500 /µl, ou contagem de plaquetas <100.000 /µl.
  14. Fibrose pulmonar grave conhecida, bronquiectasias ou pneumonite intersticial.
  15. TFGe ≤ 40 mL/min/1,73m2 testado na Visita de Rastreio. Transplante renal ou necessidade de diálise.
  16. Intolerância conhecida e/ou contraindicação conhecida ao tratamento com MTX ou tratamento com MTX considerado inadequado.
  17. Diabetes tipo 2 não controlada no Rastreio com HbA1c ≥8,5%. Pacientes com diabetes tipo 1 serão excluídos.
  18. Diabetes autoimune latente do adulto conhecida.
  19. Estado de imunocomprometido, independentemente da etiologia.
  20. Histórico ou tratamento de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo cancros de pele localizados, não melanoma (ex. basocelular ou espinocelular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E4W com placebo-MTX
Infusão IV de PRX-115 a cada 4 semanas (E4W) para um total de 6 doses com placebo-MTX
Biológico: PRX-115
infusão intravenosa (IV)
Outro: Placebo-Metotrexato
Placebo-MTX Oral Semanal
Experimental: E4W com MTX
Infusão IV de PRX-115 a cada 4 semanas (E4W) para um total de 6 doses com MTX
Biológico: PRX-115
infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal
Experimental: E6W com MTX
Infusão IV de PRX-115 a cada 6 semanas (E6W) para um total de 4 doses com MTX
Biológico: PRX-115
infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal
Comparador de Placebo: placebo E4W
infusão de placebo PRX-115 a cada 4 semanas (E4W) para um total de 6 doses com placebo-MTX
Outro: Placebo-Metotrexato
Placebo-MTX Oral Semanal
Outro: PRX-115 placebo
infusão intravenosa (IV)
Comparador de Placebo: placebo E6W
Infusão intravenosa de placebo PRX-115 a cada 6 semanas (E6W) para um total de 4 doses com placebo-MTX
Outro: Placebo-Metotrexato
Placebo-MTX Oral Semanal
Outro: PRX-115 placebo
infusão intravenosa (IV)
Experimental: E8W com MTX
Infusão intravenosa de PRX-115 a cada 8 semanas (E8W) para um total de 3 doses com MTX
Biológico: PRX-115
infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Metotrexato oral 15 mg semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Respondentes de Ácido Úrico Sérica (sUA < 6 mg/dL) Durante o Mês 6
Prazo: 6 meses de tratamento
Proporção de pacientes que atingem uma redução de sUA para <6,0 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo no mês 6
6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Respondedores de Ácido Úrico Séricos (sUA < 6 mg/dL) em diferentes pontos temporais
Prazo: 3 a 6 meses de tratamento
Proporção de doentes que atingem uma redução de sUA para <6,0 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo no Mês 3 ou 4, 5 e 6.
3 a 6 meses de tratamento
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a inscrição até 8 meses de estudo
Ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Desde a inscrição até 8 meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protalix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB115-GT-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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