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一项关于PRX-115静脉输注不同给药方案（联合或不联合甲氨蝶呤）与安慰剂对比，在成人痛风患者中的临床疗效和安全性的研究（RELEASE） (RELEASE)

2026年6月10日 更新者：Protalix

一项评估PRX-115联合或不联合甲氨蝶呤与安慰剂相比，在成人痛风患者中多次静脉输注的疗效、安全性及给药方案选择的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究（RELEASE）

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估PRX-115在伴有或不伴有甲氨蝶呤（MTX）的情况下，与相应安慰剂相比，在成年痛风患者中多次静脉输注24周后的疗效、安全性及给药方案选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估PRX-115（一种重组聚乙二醇化尿酸氧化酶）在成年痛风患者中的疗效、安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 参与者将根据不同的治疗方案，在有或没有免疫调节剂甲氨蝶呤（MTX）的情况下，通过静脉（IV）输注接受PRX-115。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Head of Clinical Development
  • 电话号码：+972-4-902-8100
  • 邮箱：info@protalix.com

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • 招聘中
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0172
        • 招聘中
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • 招聘中
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • 接触：
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • HaEmek MC, Israel
        • 接触：
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • 招聘中
        • Barzilai MC, Israel
        • 接触：
      • Kfar Saba、以色列、4438164
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Applied Research Center of Arkansas
        • 接触：
    • California
      • El Cajon、California、美国、91910
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 接触：
          • Leonard Dunn, MD
          • 电话号码：727-466-0078
          • 邮箱：ldunn@crwf.com
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Doral、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • ICR Sites East
        • 接触：
      • Hialeah、Florida、美国、33010
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33169
        • 招聘中
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Well Pharma Medical Research Group
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32832
      • Orlando、Florida、美国、32897
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33176
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 接触：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 接触：
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥18岁。
  2. 体重在50.0-150.0公斤范围内。
  3. 痛风患者，使用或不使用黄嘌呤氧化酶抑制剂或促尿酸排泄药物后未能使血尿酸正常化（<7 mg/dL），或对这些药物有禁忌症。
  4. 愿意停用任何口服降尿酸治疗。
  5. 女性为绝育、绝经后、非妊娠期并采取避孕措施者。

排除标准：

  1. 任何已知以关节炎为临床表现的疾病。
  2. 乙肝、丙肝或HIV检测阳性。
  3. 患者为妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。
  4. 已知对注射蛋白（包括聚乙二醇化产品）过敏或敏感。
  5. 既往接触过任何实验性或市售尿酸氧化酶。
  6. 患者正在使用已知影响尿酸代谢或清除的药物，如降尿酸治疗药物。
  7. 有过敏反应、严重过敏反应或严重特应性病史。
  8. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或已知过氧化氢酶缺乏症。
  9. 筛查前5年内有重大血液系统或自身免疫性疾病史，和/或患者免疫功能低下或正在接受免疫抑制药物治疗。
  10. 筛查访视前3个月内存在失代偿性心力衰竭或因心力衰竭住院（纽约心脏协会功能分级3-4级）、未控制的心律失常、急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）治疗，或在筛查时和随机化前第-4周（访视1）血压未控制（>160/100 mmHg）。
  11. 当前存在肝脏疾病，定义为筛查访视时ALT或AST水平高于正常值上限。
  12. 慢性肝病。
  13. 血红蛋白<11 g/dL、中性粒细胞计数<1500/µl或血小板计数<100,000/µl。
  14. 已知严重肺纤维化、支气管扩张或间质性肺炎。
  15. 筛查访视时测得估算肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73m²。肾脏移植或需要透析。
  16. 已知对甲氨蝶呤治疗不耐受和/或有禁忌症，或认为甲氨蝶呤治疗不合适。
  17. 筛查时2型糖尿病未控制，糖化血红蛋白≥8.5%。1型糖尿病患者将被排除。
  18. 已知成人隐匿性自身免疫性糖尿病。
  19. 免疫功能低下状态，无论病因如何。
  20. 过去5年内有恶性肿瘤病史或治疗史，除外局部非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E4W联合安慰剂-MTX
每4周（E4W）静脉输注PRX-115，共6剂，同时使用安慰剂-MTX
生物：PRX-115
静脉（IV）输注
其他：安慰剂-甲氨蝶呤
口服安慰剂-MTX 每周一次
实验性的：E4W联合MTX
每4周（E4W）进行一次PRX-115静脉输注，共6次剂量，与MTX联合使用
生物：PRX-115
静脉（IV）输注
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
口服甲氨蝶呤每周15毫克
实验性的：E6W 与甲氨蝶呤
每6周（E6W）静脉输注PRX-115，共4次剂量，联合MTX
生物：PRX-115
静脉（IV）输注
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
口服甲氨蝶呤每周15毫克
安慰剂比较：安慰剂E4W
每4周（E4W）输注PRX-115安慰剂，共6次剂量，同时使用安慰剂-MTX
其他：安慰剂-甲氨蝶呤
口服安慰剂-MTX 每周一次
其他：PRX-115 安慰剂
静脉注射（IV）输注
安慰剂比较：安慰剂 E6W
每6周（E6W）静脉输注PRX-115安慰剂，共4剂，同时使用安慰剂-MTX
其他：安慰剂-甲氨蝶呤
口服安慰剂-MTX 每周一次
其他：PRX-115 安慰剂
静脉注射（IV）输注
实验性的：E8W联合甲氨蝶呤
每8周（E8W）静脉输注PRX-115，共3剂，联合MTX
生物：PRX-115
静脉（IV）输注
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
口服甲氨蝶呤每周15毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第6个月期间血清尿酸（sUA）应答者（sUA＜6 mg/dL）百分比
大体时间：6个月的治疗
在6个月期间，血尿酸水平降低至<6.0 mg/dL并维持至少80%时间的患者比例
6个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点的血清尿酸（sUA）应答者（sUA < 6 mg/dL）百分比
大体时间：3至6个月的治疗
在第三或第四个月及第五和第六个月期间，血清尿酸（sUA）水平降至<6.0 mg/dL并维持至少80%时间的患者比例。
3至6个月的治疗
治疗期间出现的不良事件 (TEAEs)
大体时间：从入组至研究第8个月
治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
从入组至研究第8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protalix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PB115-GT-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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