地方在住の線維筋痛症症候群患者に対する疼痛科学教育の効果
2026年5月5日 更新者：María Catalina Osuna Pérez
農村地域に住む線維筋痛症候群（FMS）患者における疼痛科学教育（PSE）の有効性：無作為化臨床試験。
線維筋痛症候群（FMS）は、広範囲の痛みと数多くの症状を特徴とする複雑な慢性疼痛障害です。 教育レベルおよび社会経済的地位が低い農村地域に住む50歳以上の女性により多く見られます。 痛みの科学教育（PSE）は、慢性疼痛管理において最も広く使用されている治療法の一つです。 この治療は、これらの患者における痛みに関する誤った認識を再概念化し修正することを目的とした教育的介入で構成されています。
本研究の目的は、農村地域に住むFMS患者におけるPSEの有効性を評価することです。 患者は無作為に2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループは、PSE教育に経験豊富なセラピストによる2回の適応対面セッション（各セッション90分／週）を受けます。 対照グループは、研究参加前に受けていた従来の治療を開始します。 研究終了後、対照グループの患者には介入グループの記録が提供されます。 測定される変数には、日常生活へのFMSの影響、痛みの感受性、中枢性感作、痛みの破局的思考、運動への恐怖、不安と抑うつ、自己効力感、およびPSEに関する知識と信念の評価が含まれます。 評価は、介入前、2回目のPSEセッション後、および3か月後に同じ研究者によって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン
- Fisio Mas, Peal de Becerro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- 2016年度米国リウマチ学会（ACR）診断基準を満たすFMの診断。
- ハエン県（スペイン）の農村地域に居住していること。
- 年齢が18歳から65歳までであること。
- スペイン語の読解能力を有すること。
- 研究への参加に関するインフォームド・コンセント文書を理解し、同意すること。
除外基準:
- 介入への遵守を妨げる精神疾患の診断を受けた患者。
- 炎症性リウマチ性疾患の診断を受けた患者。
- データ収集プロセス中に結果に影響を及ぼす可能性のある予定手術を有すること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 研究期間中、または介入前の過去3ヶ月間に薬物治療の変更があったこと。
これらの基準は、FMS患者を対象とした同様の介入で実施された他の臨床試験のレビューに基づいて確立されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：PSEグループ
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介入群は、1週間間隔で実施される90分間の対面式疼痛教育セッションを2回受けます。
介入は、教育的介入に経験豊富なセラピストによって実施されます。
セッション内容は、最新の文献、臨床実践ガイドライン、および疼痛科学に関する公開文献に基づき、患者が日常生活に統合できるよう概念を簡潔に説明し、痛みに関する知識と信念を変えることを目指します。
知識の伝達を確実にするため、専門用語の使用を避け、画像と比喩を用います。
各セッション後、発生した可能性のある質問に対応します。
参加者は、追加情報を提供せず、セッション中に得た知識を強化・統合するためのセッション内容を含む資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの感受性
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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痛覚感受性は、11段階リッカート尺度の17項目からなる痛覚感受性質問票（PSQ）を用いて測定した。
この質問票は、日常生活で起こる痛みを伴う状況の痛みの強さ評価（範囲：0〜10）に基づいて痛覚感受性を評価する。
PSQは、合計点（PSQ-total）、PSQ中等度スコア（中等度の痛みを表す項目1、2、4、8、15、16、17の合計）、またはPSQ軽度スコア（軽度の痛みを表す項目3、6、7、10、11、12、14の合計）として算出できる。
項目5、9、13は、痛みを伴わない状況を表すため考慮されない。
スペイン語版の検証結果は、優れた内的整合性（クロンバックのα > 0.9）と実質的な信頼性（級内相関係数 > 0.8）を示した。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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FMSが日常生活に与える影響
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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FMSの日常生活への影響を評価するために、改訂版線維筋痛症インパクト質問票（FIQ）のスペイン語版が使用されました。
これはFMSに関連する機能、影響、症状を評価し、0から100のスコアで示され、100はQoLに対するFMSの最大の影響を意味します。
スペイン語版FIQRは高い内的整合性を示しました（クロンバックのα係数0.91〜0.95）。
テスト・再テスト信頼性は、FIQRの総合スコアおよびその機能と症状のドメインでは良好でした（級内相関係数（ICC > 0.70））、しかし全体的な影響ドメインでは控えめでした（ICC = 0.51）。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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中枢性感作
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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中枢感作（CS）は、中枢感作目録（CSI）のスペイン語版を用いて測定されました。これは、CSまたはFMSなどのCS症候群に関連する可能性のある症状を持つ患者を特定するために設計された自己報告式のアウトカム指標です。
CSIは、一般的なCS症状に関する25の質問で構成され、総合スコアは0から100の範囲です。
CSIのスペイン語版は、高い内的整合性（クロンバックのα = 0.872）と一次元的因子構造を示しました。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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疼痛破局的思考
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後の追跡調査時に測定されます。
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疼痛カタストロフィング尺度（PCS）のスペイン語版は、疼痛に関するカタストロフィング思考を評価するために使用されます。
この尺度は、0（否定的な思考や感情なし）から3（最大の否定的な思考や感情）で評価される3つの下位尺度で構成されています。 これは、5段階リッカート型回答尺度（0 = 全くない；4 = いつも）の13項目で構成され、理論的な範囲は0から52点です。 より高いスコアは、カタストロフィング思考のより大きな存在を示します（43）。 適切な内的整合性（クロンバックのα = 0.79）、再検査信頼性（ICC = 0.84）、および変化に対する感度（効果量 ≥ 2）を示しました。 これは、230人のスペイン人FM患者のサンプルで実施され、臨床実践と研究に有用であると考えられています。 |
すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後の追跡調査時に測定されます。
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運動恐怖症
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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これは、タンパ運動恐怖症尺度の短縮版（TSK-11）を用いて評価されます。
これは、疼痛を有する患者の疼痛関連恐怖を評価するために最も広く使用されている尺度の一つです。
これは、動きや再負傷に対する恐怖を測定する11項目の自己報告尺度であり、「強く同意する」から「強く同意しない」までの4段階で評価されます。
合計スコアは11から44の範囲です。
評価を合計して合計スコアを算出し、スコアが高いほど再負傷に対する恐怖が大きいことを示します。
このスペイン語版は良好な内的整合性（Cronbach's α = 0.79）と中程度の再テスト信頼性（r = 0.55）を示しました。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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不安とうつ病
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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不安および抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)のスペイン語版を用いて評価されました。
この尺度は、HAD不安サブスケール（HADA）とHAD抑うつサブスケール（HADD）の2つのサブスケールで構成されています。
この質問票は14項目からなり、各項目は0（苦痛なし）から3（最大の苦痛）で評価されます。
不安および抑うつ症状の存在を示すカットオフスコアは8以上である必要があります。
スペイン語版のスケールの内的整合性は、HADAではCronbach's α = 0.80、HADDではCronbach's α = 0.85です。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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自己効力感
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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これは、慢性疼痛自己効力感尺度のスペイン語版適応版を用いて評価されます。
アンケートを構成する19項目への回答の合計から得られる総合スコアが使用されます。
被験者は、特定の活動を実行したり、慢性疼痛に関連する痛み、感情的問題、またはその他の症状を管理したりする能力をどの程度持っていると考えているかを回答する必要があります。
回答は、0（全くできないと感じる）から10（完全にできると考える）までのリッカート式尺度を使用して行われ、理論的な範囲は0から190です。高いスコアは、自己効力感の高い認識を示します。
これは、良性原性の慢性疼痛患者における自己効力感の期待を評価するための適切な手段と見なされています。
この尺度は、信頼性と構成概念妥当性の点で良好な心理測定特性を示し、総合スコアに対して高い内的整合性（Cronbach's α = 0.91）と高い再検査信頼性（ICC = 0.75）を提示しました。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時に測定されます。
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PSEに関する知識と信念
時間枠：すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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PSEに関する知識と信念：これはPain Concept Questionnaire（COPI-Adult）を使用して評価されます。
これは一次元であり、13項目で構成されています。
これは許容可能な内的整合性（α=0.78）と、1週間での良好なテスト・再テスト信頼性（級内相関係数=0.84（95%信頼区間：0.71-0.91））を持ちます。
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すべてのアウトカムは、研究開始時、すべてのPSEセッション終了時、および3か月後のフォローアップ時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Catalina Osuna-Pérez, PhD、University of Jaen
- 主任研究者：Noelia Zagalaz Anula, PhD、University of Jaen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Salazar-Mendez J, Nunez-Cortes R, Suso-Marti L, Ribeiro IL, Garrido-Castillo M, Gacitua J, Mendez-Rebolledo G, Cruz-Montecinos C, Lopez-Bueno R, Calatayud J. Dosage matters: Uncovering the optimal duration of pain neuroscience education to improve psychosocial variables in chronic musculoskeletal pain. A systematic review and meta-analysis with moderator analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Oct;153:105328. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105328. Epub 2023 Jul 27.
- Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Juan Mas A, Seoane-Mato D, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Marena Rojas Vargas L, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Sanchez-Piedra C, Diaz-Gonzalez F, Bustabad-Reyes S; Working Group Proyecto EPISER2016. Prevalence of fibromyalgia and associated factors in Spain. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):47-52. Epub 2020 Jan 8.
- Ceballos-Laita L, Mingo-Gomez MT, Navas-Camara F, Estebanez-de-Miguel E, Caudevilla-Polo S, Verde-Rello Z, Fernandez-Araque A, Jimenez-Del-Barrio S. Therapeutic Exercise and Pain Neurophysiology Education in Female Patients with Fibromyalgia Syndrome: A Feasibility Study. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3564. doi: 10.3390/jcm9113564.
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- Catala P, Blanco S, Perez-Calvo S, Luque-Reca O, Bedmar D, Penacoba C. Does the Rural Environment Influence Symptomatology and Optimize the Effectiveness of Disease Acceptance? A Study Among Women With Fibromyalgia. Front Psychol. 2021 Apr 29;12:658974. doi: 10.3389/fpsyg.2021.658974. eCollection 2021.
- Bidonde J, Busch AJ, Schachter CL, Webber SC, Musselman KE, Overend TJ, Goes SM, Dal Bello-Haas V, Boden C. Mixed exercise training for adults with fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 24;5(5):CD013340. doi: 10.1002/14651858.CD013340.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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