Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun tiedeydistyksen tehokkuus fibromyalgia-oireyhtymää sairastavilla henkilöillä maaseutualueilla.

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: María Catalina Osuna Pérez

Kivuntieteen koulutuksen (PSE) tehokkuus fibromyalgiaoireyhtymästä (FMS) kärsivillä maaseutualueilla asuvilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Fibromyalgiaryhmä (FMS) on monimutkainen krooninen kiputila, jolle on ominaista laaja-alainen kipu, johon liittyy lukuisia oireita. Sitä esiintyy yleisemmin yli 50-vuotiailla naisilla, joilla on matala koulutustaso ja sosioekonominen asema sekä jotka asuvat maaseudulla. Kiputiedon opetus (PSE) on yksi käytetyimmistä hoidoista kroonisen kivun hoidossa. Tämä hoito koostuu koulutusinterventiosta, jonka tavoitteena on uudelleenmääritellä ja muuttaa näiden potilaiden vääriä käsityksiä kivusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSE:n tehokkuutta maaseudulla asuvilla FMS-potilailla. He jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa kaksi mukautettua kasvokkain tapahtuvaa istuntoa (90 minuuttia per istunto/viikko) terapeutilta, jolla on kokemusta PSE:n opettamisesta. Kontrolliryhmä aloittaa perinteisen hoidon, jonka he saivat ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilaille annetaan heidän interventioryhmänsä tietueet. Mitattavat muuttujat sisältävät FMS:n vaikutuksen arjen elämään, kivun herkkyyden, keskeisen sensitoinnin, kivun katastrofisoinnin, liikunnan pelon, ahdistuksen ja masennuksen, itsetehokkuuden sekä tiedon ja uskomusten arvioinnin PSE:stä. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, toisen PSE-istunnon jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin saman tutkijan toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Jaén, Espanja
        • Fisio Mas, Peal de Becerro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • FM-diagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatologyin (ACR) vuoden 2016 diagnoosikriteerit.
  • Asuminen Jaénin maakunnan (Espanja) maaseutualueella.
  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Espanjan kielen lukutaito.
  • Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen ja hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • -Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö, joka estää interventioon sitoutumisen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen reumasairaus.
  • Aikataulutettu leikkaus toimenpide tiedonkeruun aikana, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lääkityksen muutos tutkimuksen aikana tai kolmen viime kuukauden aikana ennen interventiota.

Nämä kriteerit on laadittu muiden FMS-potilaille tehtyjen vastaavien interventioiden kliinisten tutkimusten katsauksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: PSE-ryhmä
Menettely: Kivun fysiologian koulutus
Interventioryhmä saa kaksi 90 minuutin kasvokkain tapahtuvaa kivun opetusta, jotka toteutetaan viikon välein. Interventio toteutetaan koulutusinterventioissa kokeneen terapeutin toimesta. Sisältö perustuu uusimpaan kirjallisuuteen, kliinisiin käytäntösuuntauksiin ja julkaistuun kivun tieteen kirjallisuuteen, käsitellen käsitteitä yksinkertaisella tavalla, jotta potilaat voivat sisällyttää ne päivittäiseen elämäänsä tavoitteena muuttaa heidän tietoa ja uskomuksiaan kivusta. Kuvia ja vertauksia käytetään välttäen teknistä kieltä varmistaen tiedon siirron. Jokaisen istunnon jälkeen käsitellään mahdollisesti esiin nousseet kysymykset. Osallistujille annetaan kansio, joka sisältää istunnon sisällön vahvistaakseen ja integroidakseen istuntojen aikana hankitun tiedon ilman lisätietojen antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuherkkyys
Aikaikkuna: Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Kipuherkkyyttä mitattiin Kipuherkkyyskyselyllä (PSQ), joka koostuu 17 kohdasta 11-pisteen Likert-muodossa. Tämä kysely arvioi kipuherkkyyttä päivittäisessä elämässä esiintyvien kivuliasten tilanteiden kipuintensiteetin arviointien perusteella (alue: 0–10). PSQ voidaan laskea kokonaispistemääränä (PSQ-kokonais), PSQ-kohtalaisen kivun pistemääränä (kohteiden 1, 2, 4, 8, 15, 16 ja 17 summa, jotka edustavat kohtalaisen kivun tilanteita) tai PSQ-kevyen kivun pistemääränä (kohteiden 3, 6, 7, 10, 11, 12 ja 14 summa, jotka edustavat lievän kivun tilanteita). Kohteita 5, 9 ja 13 ei oteta huomioon, koska ne edustavat ei-kivuliaita tilanteita. Espanjalaisen validointitulokset osoittivat erinomaisen sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin α > 0,9) ja merkittävän luotettavuuden (ryhmävälinen korrelaatiokerroin > 0,8).
Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
FMS:n vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Kaikki lopputulokset mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten päätyttyä ja kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa.
FMS:n vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen elämään käytettiin espanjankielistä versiota uudistetusta Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselystä. Se arvioi FMS:ään liittyvää toimintakykyä, vaikutusta ja oireita ja pisteyttää tulokset asteikolla 0–100, jossa 100 tarkoittaa suurinta mahdollista FMS:n vaikutusta elämänlaatuun. Espanjankielisen FIQR:n sisäinen johdonmukaisuus oli korkea (Cronbachin α 0,91–0,95). Testi–testi-luotettavuus oli hyvä FIQR:n kokonaispisteelle sekä sen toiminta- ja oirealuille (luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC > 0,70), mutta kohtalainen kokonaisvaikutusalueelle (ICC = 0,51).
Kaikki lopputulokset mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten päätyttyä ja kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa.
Keskeinen herkistyminen
Aikaikkuna: Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Keskeistä sensitoitumista (CS) mitattiin käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyn espanjankielistä versiota. Se on itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joilla on oireita, jotka voivat liittyä CS:ään tai CS-oireyhtymiin, kuten FMS:ään. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät yleisiin CS-oireisiin, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. CSI:n espanjankielinen versio osoitti korkean sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin ˛ = 0,872) ja yksiulotteisen faktorirakenteen.
Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Kipukatastrofointiasteikon (PCS) espanjalainen versio käytetään kivun katastrofointiajatuksien arviointiin.
Tämä asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei negatiivisia ajatuksia tai tunteita) - 3 (maksimaaliset negatiiviset ajatukset tai tunteet).
Se koostuu 13 kohdasta, joissa on 5-portainen Likert-tyyppinen vastausasteikko (0 = Ei lainkaan; 4 = Koko ajan), teoreettisella vaihteluvälillä 0-52 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointiajatuksien esiintymistä (43).
Se osoitti riittävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin α = 0,79), testi-retest-luotettavuuden (ICC = 0,84) ja muutoksen herkkyyden (vaikutuksen suuruus ≥ 2).
Sitä pidetään hyödyllisenä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, ja se on toteutettu 230 espanjalaisen FM-potilaan otoksella.
Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Liikkumisen pelko
Aikaikkuna: Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tämä arvioidaan käyttäen lyhennettyä Tampa Kinesiofobia -asteikkoa (TSK-11). Tämä on yksi käytetyimmistä menetelmistä kipuun liittyvän pelon arvioimiseksi potilailla, joilla on kipuja. Se on 11-kysymyksinen itsearviointimenetelmä liikkeen ja uudelleenvammanneen pelon mittaamiseksi, joka arvioidaan neliportaisella asteikolla "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11–44. Arvioinnit lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa uudelleenvammanneesta. Tämä espanjalainen versio osoitti hyvän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin α = 0,79) ja kohtalaisen testi-retest-luotettavuuden (r = 0,55).
Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa sekä kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa.
Ahdistusta ja masennusta arvioitiin käyttäen espanjalaista versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikosta. Tämä asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: HAD Ahdistuneisuus-ala-asteikosta (HADA) ja HAD Masennus-ala-asteikosta (HADD). Tämä kyselylomake sisältää 14 kysymystä, jotka arvostellaan asteikolla 0 (ei ahdistusta) - 3 (maksimaalinen ahdistus). Rajapiste ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintymiselle on oltava vähintään 8. Sisäinen yhtenevyys espanjalaisen version asteikoilla on Cronbachin ˛ = 0,80 HADA:lle ja Cronbachin ˛ = 0,85 HADD:lle.
Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa sekä kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa.
Omatoimisuus
Aikaikkuna: Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Tämä arvioidaan käyttäen Kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon espanjalaista sovitusta. Kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen kyselylomakkeen 19 kohteen vastaukset, käytetään mittarina. Kohteen on vastattava, missä määrin he kokevat kykenevänsä suorittamaan tiettyjä toimintoja tai hallitsemaan kipuaan, tunneongelmiaan tai muita krooniseen kipuun liittyviä oireita. Vastaukset annetaan Likert-tyyppisellä asteikolla arvoilla 0 (tunnen itseni täysin kyvyttömäksi) - 10 (koen itseni täysin kykeneväksi), teoreettisella vaihteluvälillä 0-190. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa itsetehokkuuden kokemusta. Sitä pidetään sopivana mittarina arvioitaessa itsetehokkuusodotuksia hyvänlaatuisen alkuperän kroonista kipua sairastavilla potilailla. Tämä asteikko osoitti hyvät psykometriset ominaisuudet luotettavuuden ja konstruktivalidiuden osalta, esittäen korkean sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin α = 0.91) ja korkean testi-uusintatestiluotettavuuden (ICC = 0.75) kokonaispistemäärälle.
Kaikkia tuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-sessioiden lopussa sekä kolmen kuukauden seurannassa.
Tieto ja uskomukset PSE:stä
Aikaikkuna: Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa sekä kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa.
Tietämys ja uskomukset PSE:stä: Tätä arvioidaan käyttämällä Kipukäsityskyselyä (COPI-Adult). Se on yksiulotteinen ja koostuu 13 kysymyksestä. Sillä on hyväksyttävä sisäinen yhtenäisyys (α=0.78) ja hyvä testi–retest-luotettavuus viikon välein (intraclass-korrelaatiokerroin=0.84 (95 % luottamusväli: 0.71–0.91).
Kaikkia lopputuloksia mitataan tutkimuksen alussa, kaikkien PSE-tapaamisten lopussa sekä kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

María Catalina Osuna Pérez

Tutkijat

  • Päätutkija: María Catalina Osuna-Pérez, PhD, University of Jaen
  • Päätutkija: Noelia Zagalaz Anula, PhD, University of Jaen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSE-RURAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa