疼痛科学教育对生活在农村地区的纤维肌痛综合征患者的有效性。
2026年5月5日 更新者：María Catalina Osuna Pérez
疼痛科学教育（PSE）对居住在农村地区的纤维肌痛综合征（FMS）患者的有效性：一项随机临床试验。
纤维肌痛综合征（FMS）是一种复杂的慢性疼痛疾病，其特征是与多种症状相关的广泛性疼痛。 该疾病在50岁以上、教育和社会经济地位较低、居住在农村地区的女性中更为常见。 疼痛科学教育（PSE）是慢性疼痛管理中最广泛使用的治疗方法之一。 该治疗方法包括一项教育干预，旨在重新概念化和修改这些患者关于疼痛的错误认知。
本研究旨在评估PSE对居住在农村地区的FMS患者的有效性。 患者将被随机分配到两个治疗组之一。 干预组将由一位在教授PSE方面经验丰富的治疗师进行两次适应性面对面课程（每次90分钟/每周）。 对照组将开始他们在参与研究前接受的常规治疗。 研究结束后，对照组的患者将获得干预组的记录。 测量的变量将包括FMS对日常生活的影响、疼痛敏感性、中枢敏化、疼痛灾难化、运动恐惧、焦虑和抑郁、自我效能，以及对PSE知识和信念的评估。 评估将在干预前、第二次PSE课程后以及三个月后由同一研究人员进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jaén、西班牙
- Fisio Mas, Peal de Becerro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2016年美国风湿病学会（ACR）诊断标准的纤维肌痛（FM）诊断。
- 居住在西班牙哈恩省农村地区。
- 年龄在18至65岁之间。
- 具备西班牙语阅读能力。
- 理解并接受参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 被诊断患有任何妨碍干预依从性的精神疾病。
- 被诊断患有炎症性风湿病。
- 在数据收集过程中计划进行可能干扰结果的外科手术。
- 怀孕或哺乳期。
- 在研究期间或干预前三个月内修改药物治疗方案。
这些标准是基于对纤维肌痛综合征（FMS）患者进行类似干预的其他临床试验的回顾而制定的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：PSE 组
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干预组将接受两次90分钟的面对面疼痛教育课程，每次课程间隔一周。
干预将由具有教育干预经验的治疗师进行。
课程内容将基于最新文献、临床实践指南以及已发表的疼痛科学文献，以简单的方式讲解概念，使患者能够将其融入日常生活，旨在改变他们对疼痛的认知和信念。
将使用图像和隐喻，避免使用技术术语，以确保知识传递。
每次课程结束后，将解答可能出现的任何问题。
参与者将获得一份包含课程内容的档案，以巩固和整合课程中获得的知识，不提供额外信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛敏感性
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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疼痛敏感性通过疼痛敏感性问卷（PSQ）进行测量，该问卷包含17个项目，采用11点李克特量表格式。
该问卷根据日常生活中发生的疼痛情境的疼痛强度评分（范围：0-10）来评估疼痛敏感性。
PSQ可计算为总分（PSQ总分）、PSQ中度疼痛评分（项目1、2、4、8、15、16和17的总和，代表中度疼痛情境）或PSQ轻度疼痛评分（项目3、6、7、10、11、12和14的总和，代表轻度疼痛情境）。
项目5、9和13不予考虑，因为它们代表非疼痛情境。
西班牙验证结果显示其具有极佳的内部一致性（Cronbach's α > 0.9）和显著的信度（组内相关系数 > 0.8）。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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FMS对日常生活的影响
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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为评估纤维肌痛综合征（FMS）对日常生活的影响，研究使用了西班牙语版修订版纤维肌痛影响问卷（FIQ）。
该问卷评估与FMS相关的功能、影响及症状，评分范围为0至100分，100分表示FMS对生活质量（QoL）的影响达到最大程度。
西班牙语版FIQR具有较高的内部一致性（Cronbach's α 0.91-0.95）。
问卷总分及其功能与症状领域具有良好重测信度（组内相关系数 ICC > 0.70），但整体影响领域的重测信度一般（ICC = 0.51）。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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中枢敏化
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE会议结束时以及三个月随访时进行测量。
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中枢敏化（CS）通过西班牙语版的中枢敏化量表（CSI）进行测量。
这是一种自我报告的结果测量工具，旨在识别可能患有与中枢敏化或中枢敏化综合征（如纤维肌痛综合征，FMS）相关症状的患者。
该量表包含25个与常见中枢敏化症状相关的问题，总分范围为0至100分。
西班牙语版CSI显示出较高的内部一致性（Cronbach's α = 0.872），并具有单维因子结构。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE会议结束时以及三个月随访时进行测量。
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疼痛灾难化
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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将使用西班牙语版疼痛灾难化量表（PCS）评估对疼痛的灾难化思维。
该量表包含3个分量表，评分从0（无负面想法或感受）到3（最大程度负面想法或感受）。
量表共13个项目，采用5点李克特式应答量表（0=完全没有；4=总是），理论分值范围为0至52分。
分值越高表明灾难化思维越严重（43）。
该量表显示出良好的内部一致性（Cronbach's α=0.79）、重测信度（ICC=0.84）和变化敏感性（效应量≥2）。
基于230名西班牙纤维肌痛患者的样本研究，该量表被认为对临床实践和科研具有实用价值。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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对运动的恐惧
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE会话结束时以及三个月随访时进行测量。
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这将使用坦帕运动恐惧症量表简版（TSK-11）进行评估。
这是评估疼痛患者疼痛相关恐惧最广泛使用的测量工具之一。
这是一个包含11个项目的自我报告测量工具，用于评估对运动和再次受伤的恐惧，采用从“非常同意”到“非常不同意”的四点量表评分。
总分范围从11到44分。
评分相加得出总分，分数越高表示对再次受伤的恐惧越大。
该西班牙语版本显示出良好的内部一致性（Cronbach's α = 0.79）和中等的重测信度（r = 0.55）。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE会话结束时以及三个月随访时进行测量。
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焦虑与抑郁
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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使用西班牙语版医院焦虑抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁。
该量表包含两个子量表：HAD焦虑子量表（HADA）和HAD抑郁子量表（HADD）。
本问卷共14个项目，评分范围从0（无痛苦）到3（极度痛苦）。
存在焦虑和抑郁症状的临界值必须大于或等于8分。
西班牙语版量表的内在一致性为：HADA的Cronbach's α = 0.80，HADD的Cronbach's α = 0.85。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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自我效能感
大体时间：所有结局指标将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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此项评估将使用西班牙语版慢性疼痛自我效能量表进行。
将采用问卷中19个问题回答总和得出的总分。
受试者需回答他们认为自己能够执行特定活动或管理疼痛、情绪问题或与慢性疼痛相关的其他症状的程度。
回答采用李克特量表，从0（我完全不能）到10（我认为自己完全能够），理论范围为0至190分。高分表示高自我效能感知。
该量表被认为是评估良性起源慢性疼痛患者自我效能期望的合适工具。
该量表在信度和构念效度方面表现出良好的心理测量特性，总体量表具有较高的内部一致性（Cronbach's α = 0.91）和较高的重测信度（ICC = 0.75）。
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所有结局指标将在研究开始时、所有PSE课程结束时以及三个月随访时进行测量。
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关于PSE的知识和信念
大体时间：所有结果将在研究开始时、所有PSE会话结束时以及三个月随访时进行测量。
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关于PSE的知识与信念：将使用疼痛概念问卷（COPI-Adult）进行评估。
该问卷为单维度设计，共包含13个项目。
其内部一致性可接受（α=0.78），一周后重测信度良好（组内相关系数=0.84（95%置信区间：0.71-0.91））。
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所有结果将在研究开始时、所有PSE会话结束时以及三个月随访时进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Catalina Osuna-Pérez, PhD、University of Jaén
- 首席研究员：Noelia Zagalaz Anula, PhD、University of Jaén
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Salazar-Mendez J, Nunez-Cortes R, Suso-Marti L, Ribeiro IL, Garrido-Castillo M, Gacitua J, Mendez-Rebolledo G, Cruz-Montecinos C, Lopez-Bueno R, Calatayud J. Dosage matters: Uncovering the optimal duration of pain neuroscience education to improve psychosocial variables in chronic musculoskeletal pain. A systematic review and meta-analysis with moderator analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Oct;153:105328. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105328. Epub 2023 Jul 27.
- Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Juan Mas A, Seoane-Mato D, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Marena Rojas Vargas L, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Sanchez-Piedra C, Diaz-Gonzalez F, Bustabad-Reyes S; Working Group Proyecto EPISER2016. Prevalence of fibromyalgia and associated factors in Spain. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):47-52. Epub 2020 Jan 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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